SMR Stemless Shoulder Artroplasty Klinisk undersøgelse

Patienter, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, vil blive overvejet for deltagelse i undersøgelsen:

1. Begge køn;
2. Alder ≥ 18 år gammel;
3. Fuld skeletmodenhed;
4. Forventet levetid over 5 år;
5. Patienten har behov for primær unilateral eller bilateral anatomisk eller omvendt artroplastik baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie;
6. God knoglekvalitet vurderet af Investigator på grundlag af en risikofaktoranalyse (inkluderet MORES/SCORE-spørgeskemaer) og den intraoperative evaluering;

7. En diagnose i målskulderen af ​​en eller flere af følgende:

   • Primær slidgigt;
   • Sekundær slidgigt;
   • Posttraumatisk arthritis;
   • Rheumatoid arthritis;
   • Avaskulær nekrose af humerushovedet (radiologisk mindre end 20%);
   • Manchet rive artropati.
8. Patient underkastet tidligere konservative ikke-kirurgiske behandlinger;
9. Patienten er villig og i stand til at gennemføre planlagte opfølgningsevalueringer som beskrevet i patientinformationsbladet;
10. Patienten har deltaget i informeret samtykke-processen og har underskrevet den informerede samtykkeformular, der tidligere er godkendt af den etiske komité.

Patienter vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

1. Patient, der kræver revision af skulderproteser;
2. Osteoporose med en historie med ikke-traumatiske frakturer;
3. Steroidinjektioner inden for de foregående 3 måneder;
4. Kontralateral skulderudskiftning inden for de foregående 3 måneder;
5. Omfattende avaskulær nekrose (radiologisk mere end 20%);
6. Meta-epiphyseal knogledefekt (inklusive store cyster);
7. Posttraumatisk tuberøsitet ikke-forening;
8. Igangværende septikæmi;
9. Signifikant påvist eller mistænkelig infektion af målskulderen eller enhver alvorlig infektionssygdom før undersøgelsen ifølge investigator;
10. Betydelige neurologiske eller muskuloskeletale lidelser, der kan kompromittere funktionel restitution;
11. Ikke genvundet aksillær nerveparese;
12. Ikke-fungerende deltoidmuskel;
13. Kendt eller mistænkelig overfølsomhed over for metallet eller andre komponenter og materialer i implantatet;
14. Tilbagevendende sygehistorie med immunmedierede reaktioner eller andre systemiske immunforstyrrelser;
15. Nuværende behandling eller behandling for enhver malignitet inden for de foregående 2 år før det præoperative besøg;
16. Tidligere organtransplantation;
17. Enhver interkurrent kronisk sygdom eller tilstand og ethvert væsentligt fund, der kan interferere med afslutningen af ​​60-måneders opfølgningen, såsom leversygdom, alvorlig koronarsygdom eller anden klinisk signifikant tilstand, som efterforskeren føler kan påvirke undersøgelsesevalueringen;
18. Uvilje eller manglende evne (alkoholisme, svaghed) til at overholde rehabilitering og til at vende tilbage til opfølgende besøg og enhver psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forståelse af detaljerne og arten af ​​undersøgelsen;
19. Deltagelse i ethvert eksperimentelt lægemiddel-/udstyrsstudie inden for de 6 måneder forud for det præoperative besøg;