Klinische studie naar SMR-steelloze schouderartroplastiek

Patiënten die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

1. Beide geslachten;
2. Leeftijd ≥ 18 jaar;
3. Volledige rijpheid van het skelet;
4. Levensverwachting meer dan 5 jaar;
5. Patiënt heeft primaire unilaterale of bilaterale anatomische of omgekeerde artroplastiek nodig op basis van lichamelijk onderzoek en medische voorgeschiedenis;
6. Goede botkwaliteit beoordeeld door de onderzoeker op basis van een risicofactorenanalyse (inclusief MORES/SCORE-vragenlijsten) en de intraoperatieve evaluatie;

7. Een diagnose in de doelschouder van een of meer van de volgende:

   • Primaire artrose;
   • Secundaire artrose;
   • Posttraumatische artritis;
   • Reumatoïde artritis;
   • Avasculaire necrose van de humeruskop (radiologisch minder dan 20%);
   • Manchet scheurartropathie.
8. Patiënt onderworpen aan eerdere conservatieve niet-chirurgische behandelingen;
9. Patiënt is bereid en in staat geplande follow-upevaluaties uit te voeren zoals beschreven in het patiënteninformatieblad;
10. Patiënt heeft deelgenomen aan het proces voor geïnformeerde toestemming en heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend dat eerder is goedgekeurd door de ethische commissie.

Patiënten worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

1. Patiënt die revisie schouderartroplastiek nodig heeft;
2. Osteoporose met een voorgeschiedenis van niet-traumatische fracturen;
3. Steroïde-injecties in de afgelopen 3 maanden;
4. Contralaterale schoudervervanging in de afgelopen 3 maanden;
5. Uitgebreide avasculaire necrose (radiologisch meer dan 20%);
6. Meta-epifysair botdefect (inclusief grote cysten);
7. Posttraumatische non-union van tuberositas;
8. Aanhoudende bloedvergiftiging;
9. Significante bewezen of verdachte infectie van de doelschouder of een ernstige infectieziekte voorafgaand aan het onderzoek volgens de onderzoeker;
10. Significante neurologische of musculoskeletale aandoeningen die functioneel herstel in gevaar kunnen brengen;
11. Niet herstelde axillaire zenuwverlamming;
12. Niet functionerende deltaspier;
13. Bekende of verdachte overgevoeligheid voor het metaal of andere componenten en materialen van het implantaat;
14. Terugkerende medische voorgeschiedenis van immuungemedieerde reacties of andere systemische immuunstoornissen;
15. Huidige behandeling of behandeling voor een maligniteit in de afgelopen 2 jaar vóór het preoperatieve bezoek;
16. Eerdere orgaantransplantatie;
17. Elke bijkomende chronische ziekte of aandoening en elke significante bevinding die de voltooiing van de follow-up van 60 maanden kan verstoren, zoals leverziekte, ernstige coronaire ziekte of andere klinisch significante aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze van invloed kan zijn op de onderzoeksevaluatie;
18. Onwil of onvermogen (alcoholisme, handicap) om te voldoen aan revalidatie en om terug te keren voor vervolgbezoeken en elke psychiatrische aandoening die het begrip van de details en de aard van het onderzoek zou verhinderen;
19. Deelname aan een experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen/apparaten binnen de 6 maanden voorafgaand aan het preoperatieve bezoek;