SMR szár nélküli vállízületi arthroplasty klinikai tanulmány

A következő felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket figyelembe kell venni a vizsgálatban való részvételben:

1. Mindkét nem;
2. Életkor ≥ 18 év;
3. A csontváz teljes érettsége;
4. Várható élettartam több mint 5 év;
5. A páciens fizikális vizsgálat és anamnézis alapján elsődleges egy- vagy kétoldali anatómiai vagy reverz ízületi műtétet igényel;
6. Jó csontminőséget a vizsgáló értékelt kockázati tényezők elemzése (beleértve a MORES/SCORE kérdőíveket) és az intraoperatív értékelés alapján;

7. Az alábbiak közül egy vagy több diagnózisa a cél vállban:

   • Elsődleges osteoarthritis;
   • Másodlagos osteoarthritis;
   • Poszttraumás ízületi gyulladás;
   • Rheumatoid arthritis;
   • A humerus fej vaszkuláris nekrózisa (radiológiailag kevesebb, mint 20%);
   • Mandzsettaszakadás arthropathia.
8. a beteget korábbi konzervatív, nem sebészeti kezelésnek vetették alá;
9. A beteg hajlandó és képes elvégezni a betegtájékoztatóban leírt ütemezett nyomon követési értékeléseket;
10. A beteg részt vett a Tájékoztatott Beleegyezés folyamatában, és aláírta az Etikai Bizottság által korábban jóváhagyott Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.

A betegek kizárásra kerülnek, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

1. Vállízületi műtétet igénylő beteg;
2. Csontritkulás nem traumás törésekkel az anamnézisben;
3. Szteroid injekciók az előző 3 hónapban;
4. ellenoldali vállcsere az elmúlt 3 hónapban;
5. Kiterjedt vaszkuláris nekrózis (radiológiailag több mint 20%);
6. Meta-epiphysealis csonthiány (beleértve a nagy cisztákat is);
7. Poszttraumás gumós nem egyesülés;
8. Folyamatos vérmérgezés;
9. a cél váll jelentős igazolt vagy gyanús fertőzése vagy bármilyen súlyos fertőző betegség a vizsgálat előtt a Vizsgáló szerint;
10. Jelentős neurológiai vagy mozgásszervi rendellenességek, amelyek veszélyeztethetik a funkcionális helyreállítást;
11. Nem gyógyult axilláris idegbénulás;
12. Nem működő deltoid izom;
13. Ismert vagy gyanús túlérzékenység az implantátum fémével vagy egyéb összetevőivel és anyagaival szemben;
14. Immunmediált reakciók vagy egyéb szisztémás immunrendszeri rendellenességek visszatérő kórtörténete;
15. Jelenlegi kezelés vagy bármely rosszindulatú daganat kezelése a műtét előtti látogatást megelőző 2 évben;
16. Korábbi szervátültetés;
17. Bármilyen interkurrens krónikus betegség vagy állapot és minden olyan jelentős lelet, amely megzavarhatja a 60 hónapos nyomon követés befejezését, például májbetegség, súlyos koszorúér-betegség vagy egyéb klinikailag jelentős állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat értékelését;
18. Nem hajlandó vagy képtelenség (alkoholizmus, fogyatékosság) megfelelni a rehabilitációnak és visszatérni utóellenőrzésre, valamint bármilyen pszichiátriai betegség, amely megakadályozná a vizsgálat részleteinek és természetének megértését;
19. Részvétel bármilyen kísérleti gyógyszer/eszköz vizsgálatban a preoperatív látogatást megelőző 6 hónapon belül;