Estudo clínico de artroplastia de ombro sem haste SMR

Os pacientes que atenderem a todos os seguintes critérios de inclusão serão considerados para participação no estudo:

1. Ambos os sexos;
2. Idade ≥ 18 anos;
3. Maturidade esquelética completa;
4. Esperança de vida superior a 5 anos;
5. O paciente requer artroplastia anatômica ou reversa unilateral ou bilateral primária com base no exame físico e no histórico médico;
6. Boa qualidade óssea avaliada pelo investigador com base em uma análise de fatores de risco (incluindo questionários MORES/SCORE) e avaliação intraoperatória;

7. Um diagnóstico no ombro alvo de um ou mais dos seguintes:

   • osteoartrite primária;
   • osteoartrite secundária;
   • Artrite pós-traumática;
   • Artrite reumatoide;
   • Necrose avascular da cabeça do úmero (radiologicamente inferior a 20%);
   • Artropatia do manguito.
8. Paciente submetido a tratamentos conservadores não cirúrgicos prévios;
9. O paciente deseja e é capaz de concluir as avaliações de acompanhamento programadas, conforme descrito na Folha de Informações do Paciente;
10. O paciente participou do processo de Consentimento Livre e Esclarecido e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido previamente aprovado pelo Comitê de Ética.

Os pacientes serão excluídos se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

1. Paciente necessitando de artroplastia de ombro de revisão;
2. Osteoporose com história de fraturas não traumáticas;
3. Injeções de esteroides nos últimos 3 meses;
4. Substituição do ombro contralateral nos últimos 3 meses;
5. Necrose avascular extensa (radiológicamente mais de 20%);
6. Defeito ósseo meta-epifisário (incluindo grandes cistos);
7. Não união da tuberosidade pós-traumática;
8. septicemia contínua;
9. Infecção comprovada ou suspeita significativa do ombro alvo ou qualquer doença infecciosa grave antes do estudo de acordo com o Investigador;
10. Distúrbios neurológicos ou musculoesqueléticos significativos que possam comprometer a recuperação funcional;
11. Paralisia do nervo axilar não recuperada;
12. Músculo deltóide não funcionante;
13. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao metal ou outros componentes e materiais do implante;
14. Histórico médico recorrente de reações imunomediadas ou outros distúrbios imunológicos sistêmicos;
15. Tratamento atual ou tratamento para qualquer malignidade nos 2 anos anteriores à visita pré-operatória;
16. Transplante de órgão anterior;
17. Qualquer doença ou condição crônica intercorrente e qualquer achado significativo que possa interferir na conclusão do acompanhamento de 60 meses, como doença hepática, doença coronariana grave ou outra condição clinicamente significativa que o Investigador considere que possa afetar a avaliação do estudo;
18. Falta de vontade ou incapacidade (alcoolismo, enfermidade) de cumprir a reabilitação e retornar para consultas de acompanhamento e qualquer doença psiquiátrica que impeça a compreensão dos detalhes e da natureza do estudo;
19. Participação em qualquer estudo experimental de medicamento/dispositivo nos 6 meses anteriores à visita pré-operatória;