SMR Stemless Shoulder Artroplasty Klinisk studie

Patienter som uppfyller alla följande inklusionskriterier kommer att övervägas för deltagande i studien:

1. Båda könen;
2. Ålder ≥ 18 år gammal;
3. Fullständig skelettmognad;
4. Förväntad livslängd över 5 år;
5. Patienten behöver primär unilateral eller bilateral anatomisk eller omvänd artroplastik baserat på fysisk undersökning och medicinsk historia;
6. God benkvalitet utvärderad av utredaren på basis av en riskfaktoranalys (inklusive MORES/SCORE-frågeformulär) och den intraoperativa utvärderingen;

7. En diagnos i målaxeln för en eller flera av följande:

   • Primär artros;
   • Sekundär artros;
   • Posttraumatisk artrit;
   • Reumatism;
   • Avaskulär nekros av humerushuvudet (radiologiskt mindre än 20%);
   • Manschettrivartropati.
8. Patient som har genomgått tidigare konservativa icke-kirurgiska behandlingar;
9. Patienten är villig och kan genomföra schemalagda uppföljningsutvärderingar enligt beskrivningen i patientinformationsbladet;
10. Patienten har deltagit i processen för informerat samtycke och har undertecknat formuläret för informerat samtycke som tidigare godkänts av etikkommittén.

Patienter kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:

1. Patient som behöver revidera axelprotesplastik;
2. Osteoporos med en historia av icke-traumatiska frakturer;
3. Steroidinjektioner under de senaste 3 månaderna;
4. Kontralateral axelersättning inom de senaste 3 månaderna;
5. Omfattande avaskulär nekros (radiologiskt mer än 20%);
6. Meta-epiphyseal bendefekt (inklusive stora cystor);
7. Posttraumatisk tuberositet icke-union;
8. Pågående septikemi;
9. Betydande bevisad eller misstänkt infektion av målaxeln eller någon allvarlig infektionssjukdom före studien enligt utredaren;
10. Betydande neurologiska eller muskuloskeletala störningar som kan äventyra funktionell återhämtning;
11. Ej återvunnen axillär nervpares;
12. Icke fungerande deltoideusmuskel;
13. Känd eller misstänkt överkänslighet mot metallen eller andra komponenter och material i implantatet;
14. Återkommande sjukdomshistoria av immunmedierade reaktioner eller andra systemiska immunrubbningar;
15. Aktuell behandling eller behandling för eventuell malignitet under de senaste 2 åren före det preoperativa besöket;
16. Tidigare organtransplantation;
17. Varje interkurrent kronisk sjukdom eller tillstånd och alla signifikanta fynd som kan störa slutförandet av 60-månadersuppföljningen, såsom leversjukdom, allvarlig kranskärlssjukdom eller annat kliniskt signifikant tillstånd som utredaren anser kan påverka studieutvärderingen;
18. Ovilja eller oförmåga (alkoholism, handikapp) att följa rehabilitering och att återvända för uppföljningsbesök och någon psykiatrisk sjukdom som skulle förhindra förståelse av detaljerna och arten av studien;
19. Deltagande i någon experimentell läkemedels-/apparatstudie inom 6 månader före det preoperativa besöket;