Badanie kliniczne beztrzpieniowej artroplastyki barku SMR

Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria włączenia będą brani pod uwagę do udziału w badaniu:

1. Obie płcie;
2. Wiek ≥ 18 lat;
3. Pełna dojrzałość szkieletu;
4. Oczekiwana długość życia powyżej 5 lat;
5. Pacjent wymaga pierwotnej jednostronnej lub obustronnej anatomicznej lub odwróconej endoprotezoplastyki na podstawie badania przedmiotowego i historii medycznej;
6. Dobra jakość kości oceniona przez Badacza na podstawie analizy czynników ryzyka (w tym kwestionariuszy MORES/SCORE) oraz oceny śródoperacyjnej;

7. Rozpoznanie w docelowym ramieniu jednego lub więcej z następujących:

   • Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów;
   • Wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów;
   • pourazowe zapalenie stawów;
   • Reumatoidalne zapalenie stawów;
   • jałowa martwica głowy kości ramiennej (radiologicznie mniej niż 20%);
   • Artropatia rozdarcia mankietu.
8. Pacjent poddany wcześniej zachowawczemu leczeniu niechirurgicznemu;
9. Pacjent jest chętny i zdolny do przeprowadzenia zaplanowanych badań kontrolnych, jak opisano w Karcie informacyjnej dla pacjenta;
10. Pacjent uczestniczył w procesie Świadomej Zgody i podpisał formularz Świadomej Zgody uprzednio zatwierdzony przez Komisję Etyki.

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Pacjent wymagający rewizyjnej alloplastyki stawu barkowego;
2. Osteoporoza z wywiadem złamań nieurazowych;
3. Zastrzyki sterydowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
4. Wymiana przeciwstawnego barku w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
5. Rozległa jałowa martwica (radiologicznie ponad 20%);
6. Ubytek kości przynasadowej (w tym duże torbiele);
7. guzowatość pourazowa niezrośnięta;
8. trwająca posocznica;
9. Znacząca udowodniona lub podejrzana infekcja docelowego barku lub jakakolwiek poważna choroba zakaźna przed badaniem według badacza;
10. Znaczące zaburzenia neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe, które mogą utrudniać powrót do sprawności;
11. Nieuleczalne porażenie nerwu pachowego;
12. Niedziałający mięsień naramienny;
13. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na metal lub inne elementy i materiały implantu;
14. Nawracająca historia medyczna reakcji immunologicznych lub innych ogólnoustrojowych zaburzeń immunologicznych;
15. Obecne leczenie lub leczenie jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat przed wizytą przedoperacyjną;
16. poprzedni przeszczep narządu;
17. Jakakolwiek współistniejąca przewlekła choroba lub stan oraz wszelkie istotne objawy, które mogą przeszkodzić w zakończeniu 60-miesięcznej obserwacji, takie jak choroba wątroby, ciężka choroba wieńcowa lub inny istotny klinicznie stan, który według badacza może wpłynąć na ocenę badania;
18. Niechęć lub niezdolność (alkoholizm, kalectwo) do poddania się rehabilitacji i powrotu na wizyty kontrolne oraz wszelkie choroby psychiczne, które uniemożliwiałyby zrozumienie szczegółów i charakteru badania;
19. Udział w jakimkolwiek eksperymentalnym badaniu leku/urządzenia w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przedoperacyjną;