Клиническое исследование бесстебельной артропластики плечевого сустава SMR

Пациенты, отвечающие всем следующим критериям включения, будут рассматриваться для участия в исследовании:

1. Оба пола;
2. Возраст ≥ 18 лет;
3. Полная зрелость скелета;
4. Продолжительность жизни более 5 лет;
5. Пациенту требуется первичная односторонняя или двусторонняя анатомическая или обратная артропластика на основании физического осмотра и истории болезни;
6. Хорошее качество кости, оцененное исследователем на основе анализа факторов риска (включая анкеты MORES/SCORE) и интраоперационной оценки;

7. Диагноз в целевом плече одного или нескольких из следующих признаков:

   • Первичный остеоартроз;
   • вторичный остеоартроз;
   • посттравматический артрит;
   • Ревматоидный артрит;
   • Аваскулярный некроз головки плечевой кости (рентгенологически менее 20%);
   • Артропатия разрыва манжетки.
8. Пациент ранее подвергался консервативному нехирургическому лечению;
9. Пациент желает и может пройти запланированные последующие обследования, как описано в Информационном листе пациента;
10. Пациент участвовал в процессе информированного согласия и подписал форму информированного согласия, ранее одобренную Этическим комитетом.

Пациенты будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев:

1. Пациент, нуждающийся в ревизионном эндопротезировании плечевого сустава;
2. Остеопороз с нетравматическими переломами в анамнезе;
3. инъекции стероидов в течение предшествующих 3 месяцев;
4. Замена контралатерального плеча в течение предыдущих 3 месяцев;
5. Обширный аваскулярный некроз (рентгенологически более 20%);
6. Метаэпифизарный костный дефект (в т.ч. крупные кисты);
7. посттравматическое несращение бугристости;
8. Текущая септицемия;
9. Серьезная подтвержденная или подозрительная инфекция целевого плеча или любое серьезное инфекционное заболевание до начала исследования, по мнению исследователя;
10. Значительные неврологические или скелетно-мышечные расстройства, которые могут поставить под угрозу функциональное восстановление;
11. Невосстановленный паралич подмышечного нерва;
12. Нефункционирующая дельтовидная мышца;
13. Известная или подозрительная повышенная чувствительность к металлу или другим компонентам и материалам имплантата;
14. Повторяющиеся в анамнезе иммуноопосредованные реакции или другие системные иммунные нарушения;
15. Текущее лечение или лечение любого злокачественного новообразования в течение предыдущих 2 лет до предоперационного визита;
16. Предыдущая трансплантация органов;
17. Любое интеркуррентное хроническое заболевание или состояние, а также любое существенное обнаружение, которое может помешать завершению 60-месячного наблюдения, например, заболевание печени, тяжелая коронарная болезнь или другое клинически значимое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследования;
18. Нежелание или невозможность (алкоголизм, инвалидность) проходить реабилитацию и возвращаться на контрольные осмотры и любое психическое заболевание, препятствующее осмыслению деталей и характера исследования;
19. Участие в любом экспериментальном исследовании лекарств/устройств в течение 6 месяцев до предоперационного визита;