Klinische Studie zur schaftlosen Schulterarthroplastik mit SMR

Patienten, die alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, werden für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen:

1. Beide Geschlechter;
2. Alter ≥ 18 Jahre alt;
3. Vollständige Skelettreife;
4. Lebenserwartung über 5 Jahre;
5. Der Patient benötigt eine primäre unilaterale oder bilaterale anatomische oder inverse Arthroplastik basierend auf der körperlichen Untersuchung und der Krankengeschichte;
6. Gute Knochenqualität, bewertet durch den Prüfarzt auf der Grundlage einer Risikofaktoranalyse (einschließlich MORES/SCORE-Fragebögen) und der intraoperativen Bewertung;

7. Eine Diagnose in der Zielschulter von einem oder mehreren der folgenden:

   • Primäre Osteoarthritis;
   • Sekundäre Osteoarthritis;
   • posttraumatische Arthritis;
   • Rheumatoide Arthritis;
   • Avaskuläre Nekrose des Humeruskopfes (radiologisch weniger als 20 %);
   • Manschettenrissarthropathie.
8. Patient, der sich früheren konservativen nicht-chirurgischen Behandlungen unterzogen hat;
9. Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Nachuntersuchungen wie im Patienteninformationsblatt beschrieben durchzuführen;
10. Der Patient hat am Verfahren der informierten Einwilligung teilgenommen und das zuvor von der Ethikkommission genehmigte Einwilligungsformular unterschrieben.

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Patient, der eine Revisions-Schulterendoprothetik benötigt;
2. Osteoporose mit einer Vorgeschichte von nicht-traumatischen Frakturen;
3. Steroidinjektionen innerhalb der letzten 3 Monate;
4. Kontralateraler Schulterersatz innerhalb der letzten 3 Monate;
5. Ausgedehnte avaskuläre Nekrose (radiologisch mehr als 20 %);
6. Meta-epiphysärer Knochendefekt (einschließlich großer Zysten);
7. Posttraumatische Tuberositas-Pseudarthrose;
8. anhaltende Septikämie;
9. Signifikante nachgewiesene oder verdächtige Infektion der Zielschulter oder eine schwere Infektionskrankheit vor der Studie nach Angaben des Prüfarztes;
10. Signifikante neurologische oder Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die funktionelle Erholung beeinträchtigen können;
11. Nicht wiederhergestellte Axillarnervenlähmung;
12. Nicht funktionierender Deltamuskel;
13. Bekannte oder verdächtige Überempfindlichkeit gegen das Metall oder andere Komponenten und Materialien des Implantats;
14. Wiederkehrende Anamnese von immunvermittelten Reaktionen oder anderen systemischen Immunerkrankungen;
15. Aktuelle Behandlung oder Behandlung einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem präoperativen Besuch;
16. Vorherige Organtransplantation;
17. Alle interkurrenten chronischen Krankheiten oder Zustände und alle signifikanten Befunde, die den Abschluss der 60-monatigen Nachbeobachtung beeinträchtigen könnten, wie z. B. Lebererkrankungen, schwere Koronarerkrankungen oder andere klinisch signifikante Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertung beeinflussen könnten;
18. Unwilligkeit oder Unfähigkeit (Alkoholismus, Gebrechlichkeit), die Rehabilitation einzuhalten und zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, und jede psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis der Einzelheiten und der Art der Studie verhindern würde;
19. Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittel-/Gerätestudie innerhalb von 6 Monaten vor dem präoperativen Besuch;