SMR ステムレス肩関節形成術の臨床研究
SMR STEMLESS による肩関節形成術の転帰を分析する多施設前向き臨床研究
肩関節形成術は、重度の肩関節疾患を治療し、痛みを和らげ、肩の機能を回復させるための信頼できる処置です。
一般的に使用されるショルダー インプラントは、上腕骨ステムを特徴とし、ステムに関連する合併症は珍しくありません。 これらには、骨ストックの損失、インプラント周囲の術中および術後の骨折、上腕骨コンポーネントの位置異常、インプラント周囲の骨内部の感染の根絶が困難なことが含まれます。
ステム関連の合併症を軽減する目的で、ステムのないデザインを特徴とする新しいプロテーゼが開発されました。
したがって、この研究の目的は、この新しいステムレス肩プロテーゼによる肩の置換後に人々がどの程度回復するかを調査することです. これは、ヨーロッパの 3 つの異なる国で、5 年間にわたり、患者が記入した質問票と臨床的および放射線学的評価を使用して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の基礎となる仮説は、SMR ステムレス システムが良好な臨床転帰と効果的な安定性を確保するのに貢献し、従来のステム付きインプラントに関連する潜在的な合併症を回避する可能性があるというものです。
この研究の目的は、SMR ステムレス プロテーゼを使用した解剖学的または逆肩関節形成術後の臨床的、放射線学的および主観的な結果を評価し、インプラントの生存率を定義し、失敗につながる可能性のあるリスク要因を特定することです。
これは市販後の臨床試験であり、試験装置は登録され、CE マークが付けられ、使用目的に従って使用されます。
これは、国際的な多施設の前向き症例シリーズです。 研究に関与する患者の割り当ては、研究者によって術前に評価された病因によって決定され、現在の慣行の範囲内に収まります。 特定のプロテーゼ デザインを使用する決定は、治験責任医師によって独立して決定され、研究に患者を含める決定とは明確に区別されます。
手術後のデータの評価がベースライン測定値 (術前の臨床分析および退院時の X 線分析) と比較されるため、評価には内部統制があります。 オープンラベルです。
調査は、ヨーロッパの 3 つのサイトで最大合計 78 人の治療を受けた患者に対して実施されます。 必要な採用目標が達成されるまで、発生は競争的になります。 3つのセンターのそれぞれで同数が募集されます（サイトごとに26人の患者）が、8人の参加者の偏差が受け入れられます（サイトごとに最低18人、最大34人の参加者が募集されます）.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
以下の選択基準をすべて満たす患者は、研究への参加が考慮されます。
- 両方の性別;
- 年齢 18 歳以上;
- 完全な骨格成熟;
- 5年以上の平均余命;
- 患者は、身体検査と病歴に基づいて、一次側または両側の解剖学的または逆関節形成術を必要としています。
- リスク要因分析（MORES / SCOREアンケートを含む）および術中評価に基づいて治験責任医師によって評価された良好な骨質;
以下の1つ以上の標的肩の診断：
- 原発性変形性関節症;
- 続発性変形性関節症;
- 外傷後関節炎;
- 関節リウマチ;
- 上腕骨頭の無血管壊死（放射線学的に20％未満）;
- カフ涙関節症。
- -以前の保守的な非外科的治療を受けた患者;
- -患者は、患者情報シートに記載されているように、予定されたフォローアップ評価を完了する意思があり、完了することができます。
- -患者はインフォームドコンセントプロセスに参加し、以前に倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名しました。
以下の基準のいずれかを満たす場合、患者は除外されます。
- 再置換肩関節形成術を必要とする患者;
- 非外傷性骨折の病歴を伴う骨粗鬆症;
- -過去3か月以内のステロイド注射;
- 過去 3 か月以内の反対側の肩の置換;
- 広範な無血管性壊死 (放射線学的に 20% 以上);
- 中期骨端骨欠損（大きな嚢胞を含む）;
- 心的外傷後結節非癒合;
- 進行中の敗血症;
- 研究者によると、研究前の標的肩の重大な証明済みまたは疑わしい感染症または深刻な感染症;
- 機能回復を損なう可能性のある重大な神経障害または筋骨格障害;
- 腋窩神経麻痺が回復していない;
- 機能していない三角筋;
- -インプラントの金属またはその他のコンポーネントおよび材料に対する既知または疑わしい過敏症;
- 免疫介在性反応または他の全身性免疫障害の再発病歴;
- -術前訪問前の過去2年間の現在の治療または悪性腫瘍の治療;
- 以前の臓器移植;
- -併発する慢性疾患または状態、および60か月のフォローアップの完了を妨げる可能性のある重大な所見。たとえば、肝疾患、重度の冠動脈疾患、または治験責任医師が感じているその他の臨床的に重要な状態は、研究評価に影響を与える可能性があります。
- -リハビリテーションを順守し、フォローアップの訪問のために戻ることを望まない、またはできない（アルコール依存症、虚弱）、および研究の詳細と性質の理解を妨げる精神疾患;
- -術前訪問前の6か月以内の実験的薬物/デバイス研究への参加;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SMR ステムレス
良好な骨ストックを伴う症候性の痛みを伴う変性関節疾患のため、一次解剖学的または逆肩関節形成術を必要とする患者
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全解剖学的または逆肩関節形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一定のスコア変化として測定される臨床的進行に達した患者の割合によって評価される有効性
時間枠：24ヶ月
|
10 ポイントを超えるコンスタントなスコアの変化
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SMR ステムレスの臨床試験
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University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)終了しました
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