Klinická studie SMR artroplastika ramenního kloubu

Pro účast ve studii budou zvažováni pacienti splňující všechna následující kritéria pro zařazení:

1. Obě pohlaví;
2. Věk ≥ 18 let;
3. Plná skeletální zralost;
4. Očekávaná délka života nad 5 let;
5. Pacient vyžaduje primární unilaterální nebo bilaterální anatomickou nebo reverzní artroplastiku na základě fyzikálního vyšetření a anamnézy;
6. Dobrá kvalita kosti hodnocená zkoušejícím na základě analýzy rizikových faktorů (včetně dotazníků MORES/SCORE) a intraoperačního hodnocení;

7. Diagnóza v cílovém rameni jednoho nebo více z následujících:

   • primární osteoartróza;
   • Sekundární osteoartróza;
   • posttraumatická artritida;
   • Revmatoidní artritida;
   • Avaskulární nekróza hlavice humeru (radiologicky méně než 20 %);
   • Artropatie natržení manžety.
8. Pacient podroben předchozí konzervativní nechirurgické léčbě;
9. Pacient je ochoten a schopen dokončit plánovaná následná hodnocení, jak je popsáno v Informačním listu pacienta;
10. Pacient se zúčastnil procesu informovaného souhlasu a podepsal formulář informovaného souhlasu dříve schválený etickou komisí.

Pacienti budou vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

1. Pacient vyžadující revizní endoprotézu ramene;
2. Osteoporóza s anamnézou netraumatických zlomenin;
3. Steroidní injekce během předchozích 3 měsíců;
4. Kontralaterální náhrada ramene během předchozích 3 měsíců;
5. Rozsáhlá avaskulární nekróza (radiologicky více než 20 %);
6. Metaepifyzární kostní defekt (včetně velkých cyst);
7. Nezhojení posttraumatické tuberosity;
8. Probíhající septikémie;
9. Významná prokázaná nebo podezřelá infekce cílového ramene nebo jakékoli závažné infekční onemocnění před studií podle zkoušejícího;
10. Významné neurologické nebo muskuloskeletální poruchy, které mohou ohrozit funkční zotavení;
11. Nezhojená obrna axilárního nervu;
12. Nefunkční deltový sval;
13. Známá nebo podezřelá přecitlivělost na kov nebo jiné součásti a materiály implantátu;
14. Opakující se anamnéza imunitně zprostředkovaných reakcí nebo jiných systémových imunitních poruch;
15. Současná léčba nebo léčba jakékoli malignity během předchozích 2 let před předoperační návštěvou;
16. Předchozí transplantace orgánů;
17. Jakékoli interkurentní chronické onemocnění nebo stav a jakýkoli významný nález, který může narušit dokončení 60měsíčního sledování, jako je onemocnění jater, závažné koronární onemocnění nebo jiný klinicky významný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může ovlivnit vyhodnocení studie;
18. Neochota nebo neschopnost (alkoholismus, invalidita) dodržet rehabilitaci a vrátit se na následné návštěvy a jakékoli psychiatrické onemocnění, které by bránilo porozumět detailům a povaze studie;
19. Účast na jakékoli experimentální studii léčiva/přístroje během 6 měsíců před předoperační návštěvou;