Étude clinique sur l'arthroplastie d'épaule sans tige SMR

Les patients répondant à tous les critères d'inclusion suivants seront considérés pour participer à l'étude :

1. Les deux sexes;
2. Âge ≥ 18 ans ;
3. Pleine maturité squelettique;
4. Espérance de vie supérieure à 5 ans ;
5. Le patient nécessite une arthroplastie primaire unilatérale ou bilatérale anatomique ou inversée basée sur l'examen physique et les antécédents médicaux ;
6. Bonne qualité osseuse évaluée par l'Investigateur sur la base d'une analyse des facteurs de risque (incluant les questionnaires MORES/SCORE) et de l'évaluation peropératoire ;

7. Un diagnostic dans l'épaule cible d'un ou plusieurs des éléments suivants :

   • Arthrose primaire ;
   • Arthrose secondaire ;
   • Arthrite post-traumatique ;
   • Polyarthrite rhumatoïde;
   • Nécrose avasculaire de la tête humérale (radiologiquement inférieure à 20 %) ;
   • Arthropathie déchirure de la coiffe.
8. Patient soumis à des traitements conservateurs non chirurgicaux antérieurs ;
9. Le patient est disposé et apte à effectuer les évaluations de suivi prévues, comme décrit dans la fiche d'information du patient ;
10. Le patient a participé au processus de consentement éclairé et a signé le formulaire de consentement éclairé préalablement approuvé par le comité d'éthique.

Les patients seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :

1. Patient nécessitant une révision de l'arthroplastie de l'épaule ;
2. Ostéoporose avec antécédents de fractures non traumatiques ;
3. Injections de stéroïdes au cours des 3 derniers mois ;
4. Remplacement de l'épaule controlatérale dans les 3 mois précédents ;
5. Nécrose avasculaire étendue (radiologiquement supérieure à 20 %) ;
6. Défaut osseux méta-épiphysaire (y compris gros kystes);
7. Pseudarthrose post-traumatique des tubérosités ;
8. Septicémie en cours ;
9. Infection significative avérée ou suspecte de l'épaule cible ou toute maladie infectieuse grave avant l'étude selon l'investigateur ;
10. Troubles neurologiques ou musculo-squelettiques importants pouvant compromettre la récupération fonctionnelle ;
11. Paralysie du nerf axillaire non récupérée ;
12. Muscle deltoïde non fonctionnel ;
13. Hypersensibilité connue ou suspecte au métal ou à d'autres composants et matériaux de l'implant ;
14. Antécédents médicaux récurrents de réactions à médiation immunitaire ou d'autres troubles immunitaires systémiques ;
15. Traitement actuel ou traitement pour toute tumeur maligne au cours des 2 années précédant la visite préopératoire ;
16. Transplantation d'organe antérieure ;
17. Toute maladie ou affection chronique intercurrente et tout résultat significatif susceptible d'interférer avec l'achèvement du suivi de 60 mois, comme une maladie du foie, une maladie coronarienne grave ou toute autre affection cliniquement significative qui, selon l'investigateur, peut affecter l'évaluation de l'étude ;
18. Refus ou incapacité (alcoolisme, infirmité) de se conformer à la réadaptation et de revenir pour des visites de suivi et toute maladie psychiatrique qui empêcherait la compréhension des détails et de la nature de l'étude ;
19. Participation à toute étude expérimentale sur les médicaments/dispositifs dans les 6 mois précédant la visite préopératoire ;