Estudio clínico de artroplastia de hombro sin vástago SMR

Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión serán considerados para participar en el estudio:

1. Ambos géneros;
2. Edad ≥ 18 años;
3. Madurez esquelética completa;
4. Esperanza de vida superior a 5 años;
5. El paciente requiere artroplastia anatómica o reversa unilateral o bilateral primaria según el examen físico y el historial médico;
6. Buena calidad ósea evaluada por el Investigador sobre la base de un análisis de factores de riesgo (incluidos los cuestionarios MORES/SCORE) y la evaluación intraoperatoria;

7. Un diagnóstico en el hombro objetivo de uno o más de los siguientes:

   • artrosis primaria;
   • artrosis secundaria;
   • Artritis postraumática;
   • Artritis reumatoide;
   • necrosis avascular de la cabeza humeral (radiológicamente menos del 20%);
   • Artropatía por desgarro del manguito.
8. Paciente sometido a tratamientos conservadores no quirúrgicos previos;
9. El paciente está dispuesto y es capaz de completar las evaluaciones de seguimiento programadas como se describe en la Hoja de información del paciente;
10. El paciente ha participado en el proceso de Consentimiento Informado y ha firmado el formulario de Consentimiento Informado previamente aprobado por el Comité de Ética.

Los pacientes serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios:

1. Paciente que requiere artroplastia de hombro de revisión;
2. Osteoporosis con antecedentes de fracturas no traumáticas;
3. Inyecciones de esteroides en los 3 meses anteriores;
4. Reemplazo de hombro contralateral dentro de los 3 meses anteriores;
5. Necrosis avascular extensa (radiológicamente más del 20%);
6. Defecto óseo metaepifisario (incluidos quistes grandes);
7. Seudoartrosis postraumática de la tuberosidad;
8. Septicemia en curso;
9. Infección significativa comprobada o sospechosa del hombro objetivo o cualquier enfermedad infecciosa grave antes del estudio según el Investigador;
10. Trastornos neurológicos o musculoesqueléticos significativos que puedan comprometer la recuperación funcional;
11. Parálisis del nervio axilar no recuperada;
12. Músculo deltoides que no funciona;
13. Hipersensibilidad conocida o sospechosa al metal u otros componentes y materiales del implante;
14. Antecedentes médicos recurrentes de reacciones inmunitarias u otros trastornos inmunitarios sistémicos;
15. Tratamiento actual o tratamiento por cualquier malignidad dentro de los 2 años previos a la visita preoperatoria;
16. Trasplante de órgano previo;
17. Cualquier enfermedad o afección crónica intercurrente y cualquier hallazgo significativo que pueda interferir con la finalización del seguimiento de 60 meses, como enfermedad hepática, enfermedad coronaria grave u otra afección clínicamente significativa que el investigador considere que puede afectar la evaluación del estudio;
18. falta de voluntad o incapacidad (alcoholismo, enfermedad) para cumplir con la rehabilitación y regresar para las visitas de seguimiento y cualquier enfermedad psiquiátrica que impida la comprensión de los detalles y la naturaleza del estudio;
19. Participación en cualquier estudio de fármaco/dispositivo experimental dentro de los 6 meses anteriores a la visita preoperatoria;