SMR Stemless Shoulder Artroplasty Klinisk studie

Pasienter som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier vil bli vurdert for deltakelse i studien:

1. Begge kjønn;
2. Alder ≥ 18 år gammel;
3. Full skjelettmodenhet;
4. Forventet levealder over 5 år;
5. Pasienten trenger primær ensidig eller bilateral anatomisk eller omvendt artroplastikk basert på fysisk undersøkelse og sykehistorie;
6. God beinkvalitet evaluert av etterforskeren på grunnlag av en risikofaktoranalyse (inkludert MORES/SCORE spørreskjemaer) og den intraoperative evalueringen;

7. En diagnose i målskulderen for ett eller flere av følgende:

   • Primær slitasjegikt;
   • Sekundær slitasjegikt;
   • Posttraumatisk leddgikt;
   • Leddgikt;
   • Avaskulær nekrose av humerushodet (radiologisk mindre enn 20%);
   • Mansjettriveartropati.
8. Pasient underkastet tidligere konservative ikke-kirurgiske behandlinger;
9. Pasienten er villig og i stand til å fullføre planlagte oppfølgingsevalueringer som beskrevet i pasientinformasjonsarket;
10. Pasienten har deltatt i informert samtykkeprosessen og har signert skjemaet for informert samtykke som tidligere er godkjent av Etikkkomiteen.

Pasienter vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

1. Pasient som trenger revisjon av skulderproteser;
2. Osteoporose med en historie med ikke-traumatiske brudd;
3. Steroidinjeksjoner i løpet av de siste 3 månedene;
4. Kontralateral skuldererstatning innen de siste 3 månedene;
5. Omfattende avaskulær nekrose (radiologisk mer enn 20%);
6. Meta-epifyseal beindefekt (inkludert store cyster);
7. Posttraumatisk tuberøsitet ikke-forening;
8. Pågående septikemi;
9. Signifikant påvist eller mistenkelig infeksjon av målskulderen eller enhver alvorlig infeksjonssykdom før studien ifølge etterforskeren;
10. Betydelige nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser som kan kompromittere funksjonell utvinning;
11. Ikke gjenvunnet aksillær nerveparese;
12. Ikke-fungerende deltoideusmuskel;
13. Kjent eller mistenkelig overfølsomhet overfor metallet eller andre komponenter og materialer i implantatet;
14. Tilbakevendende medisinsk historie med immunmedierte reaksjoner eller andre systemiske immunforstyrrelser;
15. Nåværende behandling eller behandling for enhver malignitet innen de siste 2 årene før det preoperative besøket;
16. Tidligere organtransplantasjon;
17. Enhver kronisk kronisk sykdom eller tilstand og ethvert signifikant funn som kan forstyrre fullføringen av 60-måneders oppfølging, slik som leversykdom, alvorlig koronarsykdom eller annen klinisk signifikant tilstand som etterforskeren mener kan påvirke studieevalueringen;
18. Uvilje eller manglende evne (alkoholisme, svakhet) til å følge rehabilitering og komme tilbake for oppfølgingsbesøk og enhver psykiatrisk sykdom som ville hindre forståelse av detaljene og arten av studien;
19. Deltakelse i enhver eksperimentell medikament-/apparatstudie innen 6 måneder før det preoperative besøket;