Studio clinico sull'artroplastica della spalla senza stelo SMR

I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione saranno presi in considerazione per la partecipazione allo studio:

1. Entrambi i sessi;
2. Età ≥ 18 anni;
3. piena maturità scheletrica;
4. Aspettativa di vita superiore a 5 anni;
5. Il paziente necessita di un'artroplastica primaria unilaterale o bilaterale anatomica o inversa sulla base dell'esame obiettivo e dell'anamnesi;
6. Buona qualità ossea valutata dallo sperimentatore sulla base di un'analisi dei fattori di rischio (inclusi i questionari MORES/SCORE) e la valutazione intraoperatoria;

7. Una diagnosi nella spalla bersaglio di uno o più dei seguenti:

   • artrosi primaria;
   • artrosi secondaria;
   • Artrite post-traumatica;
   • Artrite reumatoide;
   • Necrosi avascolare della testa omerale (radiologicamente inferiore al 20%);
   • Artropatia lacrimale della cuffia.
8. Paziente sottoposto a precedenti trattamenti conservativi non chirurgici;
9. Il paziente è disposto e in grado di completare le valutazioni di follow-up programmate come descritto nel Foglio informativo per il paziente;
10. Il paziente ha partecipato al processo di consenso informato e ha firmato il modulo di consenso informato precedentemente approvato dal comitato etico.

I pazienti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:

1. Paziente che necessita di revisione dell'artroplastica della spalla;
2. Osteoporosi con una storia di fratture non traumatiche;
3. Iniezioni di steroidi nei 3 mesi precedenti;
4. Sostituzione della spalla controlaterale nei 3 mesi precedenti;
5. Necrosi avascolare estesa (radiologicamente superiore al 20%);
6. Difetto osseo meta-epifisario (comprese le grandi cisti);
7. Non unione della tuberosità post-traumatica;
8. Setticemia in corso;
9. Infezione significativa provata o sospetta della spalla bersaglio o qualsiasi grave malattia infettiva prima dello studio secondo lo sperimentatore;
10. Disturbi neurologici o muscoloscheletrici significativi che possono compromettere il recupero funzionale;
11. Paralisi del nervo ascellare non recuperata;
12. Muscolo deltoide non funzionante;
13. Ipersensibilità nota o sospetta al metallo o ad altri componenti e materiali dell'impianto;
14. Storia medica ricorrente di reazioni immuno-mediate o altri disordini immunitari sistemici;
15. Trattamento in corso o trattamento per qualsiasi tumore maligno nei 2 anni precedenti la visita preoperatoria;
16. Precedente trapianto di organi;
17. Qualsiasi malattia o condizione cronica intercorrente e qualsiasi risultato significativo che possa interferire con il completamento del follow-up di 60 mesi, come malattie del fegato, malattie coronariche gravi o altre condizioni clinicamente significative che lo sperimentatore ritiene possano influenzare la valutazione dello studio;
18. Riluttanza o incapacità (alcolismo, infermità) a rispettare la riabilitazione e a tornare per le visite di follow-up e qualsiasi malattia psichiatrica che impedirebbe la comprensione dei dettagli e della natura dello studio;
19. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale su farmaci/dispositivi nei 6 mesi precedenti la visita preoperatoria;