SMR-varrettoman olkapään artroplastian kliininen tutkimus

Potilaiden, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, harkitaan osallistumista tutkimukseen:

1. Molemmat sukupuolet;
2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
3. Täysi luuston kypsyys;
4. elinajanodote yli 5 vuotta;
5. Potilas tarvitsee ensisijaisen yksi- tai molemminpuolisen anatomisen tai käänteisen nivelleikkauksen fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella;
6. Hyvä luun laatu, jonka tutkija arvioi riskitekijäanalyysin (sisältää MORES/SCORE-kyselylomakkeet) ja intraoperatiivisen arvioinnin perusteella;

7. Diagnoosi kohdeolkapäässä yhdestä tai useammasta seuraavista:

   • Primaarinen nivelrikko;
   • Toissijainen nivelrikko;
   • Posttraumaattinen niveltulehdus;
   • Nivelreuma;
   • Olkaluun pään verisuoninekroosi (radiologisesti alle 20 %);
   • Mansetin kyynelartropatia.
8. Potilas, jolle on tehty aikaisempia konservatiivisia ei-kirurgisia hoitoja;
9. Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan aikataulutetut seuranta-arvioinnit potilastietolomakkeessa kuvatulla tavalla;
10. Potilas on osallistunut tietoon perustuvan suostumuksen prosessiin ja allekirjoittanut eettisen toimikunnan aiemmin hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen.

Potilaat suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

1. Potilas, joka tarvitsee olkapään nivelleikkauksen;
2. Osteoporoosi, johon liittyy ei-traumaattisia murtumia;
3. Steroidi-injektiot viimeisten 3 kuukauden aikana;
4. Vastapuolinen olkapään vaihto edellisen 3 kuukauden aikana;
5. Laaja avaskulaarinen nekroosi (radiologisesti yli 20 %);
6. Meta-epifyysinen luuvaurio (mukaan lukien suuret kystat);
7. Post-traumaattinen tuberosity ei-liitto;
8. Jatkuva septikemia;
9. Merkittävä todettu tai epäilyttävä kohdeolkapään infektio tai mikä tahansa vakava tartuntatauti ennen tutkimusta tutkijan mukaan;
10. Merkittävät neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka voivat vaarantaa toiminnan palautumisen;
11. Ei toipunut kainalohermon halvaus;
12. Toimimaton hartialihas;
13. Tunnettu tai epäilyttävä yliherkkyys implantin metallille tai muille komponenteille ja materiaaleille;
14. Immuunivälitteisten reaktioiden tai muiden systeemisten immuunihäiriöiden toistuva lääketieteellinen historia;
15. nykyinen hoito tai minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen hoito edellisten 2 vuoden aikana ennen leikkauskäyntiä;
16. Aiempi elinsiirto;
17. Mikä tahansa krooninen sairaus tai tila ja mikä tahansa merkittävä löydös, joka saattaa häiritä 60 kuukauden seurantaa, kuten maksasairaus, vakava sepelvaltimotauti tai muu kliinisesti merkittävä sairaus, jonka tutkija katsoo voivan vaikuttaa tutkimuksen arviointiin;
18. Haluttomuus tai kyvyttömyys (alkoholismi, vamma) noudattaa kuntoutusta ja palata seurantakäynneille sekä psykiatriset sairaudet, jotka estäisivät ymmärtämästä tutkimuksen yksityiskohtia ja luonnetta;
19. osallistuminen kokeelliseen lääke-/laitetutkimukseen 6 kuukauden aikana ennen leikkausta;