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Sorin Universal RERegistry 主动脉瓣置换术 (SURE-AVR)

2024年3月5日更新者：Corcym S.r.l

多中心、国际、前瞻性、非比较、非随机、开放标签。

全球约有 5,000 名患者入组。

该注册的目的是根据使用说明 (IFU) 收集与 Sorin Group 主动脉瓣装置的程序和跟进相关的安全性和临床性能上市后数据。

该观察性全球登记处旨在收集数据，而无需偏离每个参与中心的护理标准和 IFU。参与中心应包括那些已根据当地适用法规提供知情同意参与该登记的患者。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

SURE-AVR 的目标是根据 IFU 收集在手术过程中收集的上市后安全性和性能数据以及 Sorin Group 主动脉瓣装置的相关随访，以进一步证明批准后环境中的安全性和有效性。已获得 CE 标志或其他当地监管和/或商业批准的所有当前和未来的 Sorin Group 主动脉瓣装置都可能包含在注册表中。在注册期间，其他主动脉瓣置换产品或当前设备可能会进行修改并可能上市。该注册表允许扩展以包含新产品。

数据收集应按照当地的护理标准进行，并且不会使患者暴露于他通常接受的治疗的任何额外风险。

注册表是一个开放式项目：

包容阶段：开放式
随访阶段：每年一次，持续 5 年（7 年和 10 年可选）。

该研究应在对最后一名患者进行 10 年随访后完成。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2758

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

以色列
- - Tel HaShomer、以色列
    - Sheba medical center
保加利亚
- - Burgas、保加利亚
    - Private cardiac center - Burgas
加拿大
- - Calgary、加拿大
    - Foothill Medical Centre - Calgary, Alberta
奥地利
- - Salzburg、奥地利
    - Hospital Salzburg
德国
- - Magdeburg、德国
    - Universitätsklinikum Magdeburg
  - Nuremberg、德国
    - Nuremberg Hospital
意大利
- - Alessandria、意大利
    - Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
  - Bologna、意大利
    - Policlinico S.Orsola-Malpighi
  - Brescia、意大利
    - Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
  - Lecce、意大利
    - Città di Lecce Hospital
  - Massa、意大利、54100
    - Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-Presidio Ospedaliero di Massa
  - Milan、意大利
    - Centro Cardiologico Monzino
  - Milan、意大利
    - Istituto clinico Sant'Ambrogio
  - Palermo、意大利
    - Policlinico Paolo Giaccone
  - San Donato Milanese、意大利
    - IRCCS Policlinico San Donato
  - Treviso、意大利
    - Ospedale Ca' Foncello - Treviso
  - Trieste、意大利
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti" di Trieste
  - Udine、意大利
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria "S. Maria della Misericordia" di Udine
捷克语
- - Brno、捷克语
    - Center of Cardiovascular Surgery and Transplantation Brno
  - Prague、捷克语
    - IKEM - Prague
斯洛伐克
- - Košice、斯洛伐克
    - Vusch - Kosice
新加坡
- - Singapore、新加坡
    - National Heart Centre Singapore
比利时
- - Brussels、比利时
    - UCL St Luc
  - Liège、比利时
    - CHU Liège
  - Namur、比利时
    - CHR Namur
法国
- - Bordeaux、法国
    - CHU Bordeaux
  - Bordeaux、法国
    - Clinique Saint Augustin
  - Clermont Ferrand、法国
    - CHU clermont-ferrand
  - Lyon、法国
    - Clinique la Protestante
  - Marseille、法国
    - CHU La Timone
  - Rennes、法国
    - Chu Rennes
澳大利亚
- - Melbourne、澳大利亚
    - Royal Melbourne Hospital
  - Melbourne、澳大利亚
    - Melbourne Private Hospital
瑞士
- - Basel、瑞士
    - University Hospital of Basel
  - Lausanne、瑞士
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35211
    - Princeton Baptist Med Center
- Florida
  - Jacksonville、Florida、美国、32207
    - River City Clinical Research
- New York
  - New York、New York、美国、10032
    - Columbia University Hospital
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43213
    - Mount Carmel Hospital
- Texas
  - Plano、Texas、美国、75093
    - Baylor Scott and White Research Institute
英国
- - Blackpool、英国
    - Blackpool Teaching Hospital
  - Brighton、英国
    - Royal Sussex County Hospital - Brighton
  - Bristol、英国
    - Bristol Royal Infirmary
  - London、英国
    - King's College Hospital
  - London、英国
    - Hammersmith Hospital
  - London、英国
    - Royal Brompton
荷兰
- - Breda、荷兰
    - Amphia Hospital Breda
  - Groningen、荷兰
    - UMC Groningen
西班牙
- - A Coruña、西班牙
    - Hospital Juan Canalejo
  - Barcelona、西班牙
    - Hospital Sant Pau
  - Córdoba、西班牙
    - Hospital Reina Sofía
  - Madrid、西班牙
    - Hospital Clinico San Carlos

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

根据 IFU 接受 Sorin Group 主动脉瓣装置的所有患者都可以包括在注册表中。除了每个 IFU 中规定的适应症和禁忌症外，没有具体的纳入和排除标准，因为该登记处旨在包括所有遵循“现实生活”/参与中心护理实践标准的患者。所有患者都必须按照当地法规提供书面或口头知情同意书才能参与登记。

描述

纳入标准：

根据当地法规，所有患者都必须提供书面或口头知情同意书才能参与登记。
根据 IFU 接受 Sorin Group 主动脉瓣装置的患者

排除标准：NA

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
瓣膜相关主要不良事件 (MAE) 的综合发生率大体时间：5年随访	评估 5 年随访时现场报告的瓣膜相关 MAE 定义为死亡、中风和/或再次干预（包括手术或任何其他侵入性治疗）的综合发生率。	5年随访

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
程序时间大体时间：术中和 30 天（平均）	交叉钳夹时间、重症监护病房和总住院时间。	术中和 30 天（平均）
临床成功大体时间：30天（平均）	临床成功定义为在出院时没有 MAE 的成功瓣膜植入。	30天（平均）
改善临床状况大体时间：每年通过 5 年随访，以及仅在选定中心进行 7 年和 10 年随访。	临床状态的改善定义为纽约心脏协会 (NYHA) 分类的至少一种量表在术前和整个登记期间每年的改善。	每年通过 5 年随访，以及仅在选定中心进行 7 年和 10 年随访。
超声心动图评估大体时间：每年通过 5 年随访，以及仅在选定中心进行 7 年和 10 年随访。	设备在血液动力学行为方面的性能 - 有效孔面积 (cm²)、射血分数 (%)、平均主动脉梯度 (mmHg)、峰值主动脉梯度 (mmHg)、LV 质量 (g) - 在整个注册期间。	每年通过 5 年随访，以及仅在选定中心进行 7 年和 10 年随访。
注册期间的 MAE 大体时间：每年通过 5 年随访，以及仅在选定中心进行 7 年和 10 年随访。	所有网站都报告了注册期间的 MAE 率。	每年通过 5 年随访，以及仅在选定中心进行 7 年和 10 年随访。
阀门相关MAE综合率大体时间：仅在选定的中心进行 4 年、7 年和 10 年的随访	通过 4 年随访以及仅在选定中心进行的 7 年和 10 年随访，每年报告瓣膜相关 MAE 的综合发生率。	仅在选定的中心进行 4 年、7 年和 10 年的随访
瓣膜相关严重不良事件 (SAE) 大体时间：每年通过 5 年随访，以及仅在选定中心进行 7 年和 10 年随访。	其他研究中心报告的瓣膜相关严重不良事件，例如但不限于出血、血栓栓塞、瓣膜血栓形成、心内膜炎、非结构性功能障碍、结构性瓣膜恶化，每年随访 5 年，随访 7 年和 10 年仅在选定的中心。	每年通过 5 年随访，以及仅在选定中心进行 7 年和 10 年随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Corcym S.r.l

调查人员

研究主任：Sara Gaggianesi、Corcym S.r.l

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2021年3月1日

研究完成 (实际的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月5日

首次发布 (估计的)

2016年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月5日

最后验证

2024年3月1日