Sorin Universal REGistry för byte av aortaklaff (SURE-AVR)
Multicenter, Internationellt, Prospektivt, Ej jämförande, Ej randomiserat, Öppen etikett.
Cirka 5 000 patienter ska registreras över hela världen.
Syftet med detta register är att samla in data om säkerhet och klinisk prestanda efter marknadsintroduktionen relaterad till proceduren och uppföljningen av Sorin Group aortaklaffenheter i enlighet med bruksanvisningen (IFU).
Detta globala observationsregister är avsett att samla in data utan att kräva någon avvikelse från vårdstandarden och IFU i varje deltagande center. De deltagande centren ska inkludera de patienter som har lämnat sitt informerade samtycke till att delta i detta register i enlighet med lokala tillämpliga bestämmelser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Målet med SURE-AVR är att samla in säkerhets- och prestationsdata efter marknadsinsamlingen som samlats in under proceduren och relevant uppföljning med Sorin Group aortaklaffenheter i enlighet med IFU för att ytterligare bevisa säkerheten och effekten i en miljö efter godkännande. Alla nuvarande och framtida aortaklaffenheter från Sorin Group som har erhållit CE-märkning eller andra lokala regulatoriska och/eller kommersiella godkännanden kan inkluderas i registret. Under registrets varaktighet kan andra aortaklaffersättningsprodukter eller befintliga enheter få modifieringar och kan bli kommersiellt tillgängliga. Det här registret tillåter tillägg för inkludering av nya produkter.
Detta globala observationsregister är avsett att samla in data utan att kräva någon avvikelse från vårdstandarden och IFU i varje deltagande center. De deltagande centren ska inkludera de patienter som har lämnat sitt informerade samtycke till att delta i detta register enligt lokala tillämpliga bestämmelser.
Datainsamlingen ska utföras enligt den lokala vårdstandarden och utan att utsätta patienten för någon ytterligare risk för den behandling som han normalt skulle få.
Registret är ett öppet projekt:
- Inklusionsfas: öppen
- Uppföljningsfas: årligen under 5 år (7 och 10 år är valfria).
Studien ska slutföras efter 10-årsuppföljningen av den sista patienten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Melbourne, Australien
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Australien
- Melbourne Private Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
- UCL St Luc
-
Liège, Belgien
- CHU Liège
-
Namur, Belgien
- CHR Namur
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarien
- Private cardiac center - Burgas
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux
-
Bordeaux, Frankrike
- Clinique Saint Augustin
-
Clermont Ferrand, Frankrike
- CHU clermont-ferrand
-
Lyon, Frankrike
- Clinique la Protestante
-
Marseille, Frankrike
- CHU La Timone
-
Rennes, Frankrike
- Chu Rennes
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
- Princeton Baptist Med Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- River City Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Mount Carmel Hospital
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Baylor Scott and White Research Institute
-
-
-
-
-
Tel HaShomer, Israel
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italien
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
-
Bologna, Italien
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italien
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Lecce, Italien
- Città di Lecce Hospital
-
Massa, Italien, 54100
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-Presidio Ospedaliero di Massa
-
Milan, Italien
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Italien
- Istituto clinico Sant'Ambrogio
-
Palermo, Italien
- Policlinico Paolo Giaccone
-
San Donato Milanese, Italien
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Treviso, Italien
- Ospedale Ca' Foncello - Treviso
-
Trieste, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti" di Trieste
-
Udine, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "S. Maria della Misericordia" di Udine
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Foothill Medical Centre - Calgary, Alberta
-
-
-
-
-
Breda, Nederländerna
- Amphia Hospital Breda
-
Groningen, Nederländerna
- UMC Groningen
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- University Hospital of Basel
-
Lausanne, Schweiz
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Košice, Slovakien
- Vusch - Kosice
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Hospital Juan Canalejo
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Sant Pau
-
Córdoba, Spanien
- Hospital Reina Sofía
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannien
- Blackpool Teaching Hospital
-
Brighton, Storbritannien
- Royal Sussex County Hospital - Brighton
-
Bristol, Storbritannien
- Bristol Royal Infirmary
-
London, Storbritannien
- King's College Hospital
-
London, Storbritannien
- Hammersmith Hospital
-
London, Storbritannien
- Royal Brompton
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- Center of Cardiovascular Surgery and Transplantation Brno
-
Prague, Tjeckien
- IKEM - Prague
-
-
-
-
-
Magdeburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Nuremberg, Tyskland
- Nuremberg Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike
- Hospital Salzburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter måste lämna skriftligt eller muntligt informerat samtycke för att delta i registret beroende på lokala bestämmelser.
- Patienter som har fått en Sorin Group aortaklaffanordning i enlighet med IFU
Uteslutningskriterier: NA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt frekvens av ventilrelaterade stora biverkningar (MAE)
Tidsram: Vid 5 års uppföljning
|
För att utvärdera den sammansatta frekvensen av platsrapporterad klaffrelaterad MAE definierad som död, stroke och/eller återingrepp (inkluderande kirurgi eller annan invasiv terapi) vid 5 års uppföljning.
|
Vid 5 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurmässiga tidpunkter
Tidsram: Intraoperativt och vid 30 dagar (genomsnitt)
|
Cross clamp-tid, intensivvårdsavdelning och total längd på sjukhusvistelse.
|
Intraoperativt och vid 30 dagar (genomsnitt)
|
|
Klinisk framgång
Tidsram: 30 dagar (genomsnitt)
|
Den kliniska framgången definieras som en framgångsrik ventilimplantation utan MAE vid utskrivning från sjukhus.
|
30 dagar (genomsnitt)
|
|
Förbättring av klinisk status
Tidsram: Årligen genom en 5-årsuppföljning, och 7- och 10-årsuppföljning endast på utvalda centra.
|
Förbättringen av klinisk status definieras som en förbättring av minst en skala av New York Heart Associations (NYHA) klassificering mellan före proceduren och årligen under hela registrets varaktighet.
|
Årligen genom en 5-årsuppföljning, och 7- och 10-årsuppföljning endast på utvalda centra.
|
|
Ekokardiografisk utvärdering
Tidsram: Årligen genom en 5-årsuppföljning, och 7- och 10-årsuppföljning endast på utvalda centra.
|
Enhetens prestanda när det gäller hemodynamiskt beteende - Effektiv öppningsarea (cm²), ejektionsfraktion (%), genomsnittlig aortagradient (mmHg), maximal aortagradient (mmHg), LV-massa (g) - under hela registrets varaktighet.
|
Årligen genom en 5-årsuppföljning, och 7- och 10-årsuppföljning endast på utvalda centra.
|
|
MAE under registrets varaktighet
Tidsram: Årligen genom en 5-årsuppföljning, och 7- och 10-årsuppföljning endast på utvalda centra.
|
Alla webbplatser rapporterade MAE-priser under registrets varaktighet.
|
Årligen genom en 5-årsuppföljning, och 7- och 10-årsuppföljning endast på utvalda centra.
|
|
Sammansatt hastighet av ventilrelaterad MAE
Tidsram: 4-års och 7 och 10-års uppföljning endast på utvalda centra
|
Den sammansatta frekvensen av platsrapporterade ventilrelaterad MAE årligen genom en 4-års uppföljning och 7 och 10-års uppföljning endast i utvalda centra.
|
4-års och 7 och 10-års uppföljning endast på utvalda centra
|
|
Ventilrelaterad allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Årligen genom en 5-årsuppföljning, och 7- och 10-årsuppföljning endast på utvalda centra.
|
Andra platser rapporterade klaffrelaterade SAE såsom, men inte begränsat till, blödning, tromboembolism, klafftrombos, endokardit, icke-strukturell dysfunktion, strukturell klaffförsämring årligen genom en 5-års uppföljning och 7 och 10-års uppföljning endast i utvalda centra.
|
Årligen genom en 5-årsuppföljning, och 7- och 10-årsuppföljning endast på utvalda centra.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APR001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .