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대동맥 판막 교체에 대한 Sorin Universal REgistry (SURE-AVR)

2024년 3월 5일 업데이트: Corcym S.r.l

다기관, 국제, 잠재, 비비교, 비무작위, 공개 라벨.

전 세계적으로 약 5,000명의 환자가 등록됩니다.

이 레지스트리의 목적은 사용 지침(IFU)에 따라 Sorin Group 대동맥 판막 장치의 절차 및 후속 조치와 관련된 시판 후 안전성 및 임상 성능 데이터를 수집하는 것입니다.

이 관찰 글로벌 레지스트리는 각 참여 센터의 치료 표준 및 IFU에서 벗어나지 않고 데이터를 수집하기 위한 것입니다. 참여 센터에는 해당 지역 규정에 따라 이 레지스트리에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공한 환자가 포함됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

SURE-AVR의 목표는 승인 후 환경에서 안전성과 효능을 추가로 입증하기 위해 IFU에 따라 Sorin Group 대동맥 판막 장치의 절차 및 관련 후속 조치에 따라 수집된 시판 후 안전성 및 성능 데이터를 수집하는 것입니다. CE 마크 또는 기타 현지 규제 및/또는 상업적 승인을 획득한 모든 현재 및 미래의 Sorin Group 대동맥 판막 장치는 레지스트리에 포함될 수 있습니다. 등록 기간 동안 다른 대동맥 판막 교체 제품 또는 현재 장치가 수정을 받고 상용화될 수 있습니다. 이 레지스트리는 새 제품을 포함하기 위한 확장을 허용합니다.

데이터 수집은 환자가 일반적으로 받는 치료에 대한 추가 위험에 환자를 노출시키지 않고 지역 표준 치료에 따라 수행되어야 합니다.

레지스트리는 개방형 프로젝트입니다.

포함 단계: 개방형
후속 단계: 5년 동안 매년(7년 및 10년은 선택 사항).

연구는 마지막 환자의 10년 추적 관찰 후에 완료되어야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2758

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

네덜란드
- - Breda, 네덜란드
    - Amphia Hospital Breda
  - Groningen, 네덜란드
    - UMC Groningen
독일
- - Magdeburg, 독일
    - Universitätsklinikum Magdeburg
  - Nuremberg, 독일
    - Nuremberg Hospital
미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35211
    - Princeton Baptist Med Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32207
    - River City Clinical Research
- New York
  - New York, New York, 미국, 10032
    - Columbia University Hospital
- Ohio
  - Columbus, Ohio, 미국, 43213
    - Mount Carmel Hospital
- Texas
  - Plano, Texas, 미국, 75093
    - Baylor Scott and White Research Institute
벨기에
- - Brussels, 벨기에
    - UCL St Luc
  - Liège, 벨기에
    - Chu Liege
  - Namur, 벨기에
    - CHR Namur
불가리아
- - Burgas, 불가리아
    - Private cardiac center - Burgas
스위스
- - Basel, 스위스
    - University Hospital of Basel
  - Lausanne, 스위스
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
스페인
- - A Coruña, 스페인
    - Hospital Juan Canalejo
  - Barcelona, 스페인
    - Hospital Sant Pau
  - Córdoba, 스페인
    - Hospital Reina Sofía
  - Madrid, 스페인
    - Hospital Clinico San Carlos
슬로바키아
- - Košice, 슬로바키아
    - Vusch - Kosice
싱가포르
- - Singapore, 싱가포르
    - National Heart Centre Singapore
영국
- - Blackpool, 영국
    - Blackpool Teaching Hospital
  - Brighton, 영국
    - Royal Sussex County Hospital - Brighton
  - Bristol, 영국
    - Bristol Royal Infirmary
  - London, 영국
    - King's College Hospital
  - London, 영국
    - Hammersmith Hospital
  - London, 영국
    - Royal Brompton
오스트리아
- - Salzburg, 오스트리아
    - Hospital Salzburg
이스라엘
- - Tel HaShomer, 이스라엘
    - Sheba Medical Center
이탈리아
- - Alessandria, 이탈리아
    - Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
  - Bologna, 이탈리아
    - Policlinico S.Orsola-Malpighi
  - Brescia, 이탈리아
    - Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
  - Lecce, 이탈리아
    - Città di Lecce Hospital
  - Massa, 이탈리아, 54100
    - Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-Presidio Ospedaliero di Massa
  - Milan, 이탈리아
    - Centro Cardiologico Monzino
  - Milan, 이탈리아
    - Istituto clinico Sant'Ambrogio
  - Palermo, 이탈리아
    - Policlinico Paolo Giaccone
  - San Donato Milanese, 이탈리아
    - IRCCS Policlinico San Donato
  - Treviso, 이탈리아
    - Ospedale Ca' Foncello - Treviso
  - Trieste, 이탈리아
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti" di Trieste
  - Udine, 이탈리아
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria "S. Maria della Misericordia" di Udine
체코
- - Brno, 체코
    - Center of Cardiovascular Surgery and Transplantation Brno
  - Prague, 체코
    - IKEM - Prague
캐나다
- - Calgary, 캐나다
    - Foothill Medical Centre - Calgary, Alberta
프랑스
- - Bordeaux, 프랑스
    - CHU Bordeaux
  - Bordeaux, 프랑스
    - Clinique Saint Augustin
  - Clermont Ferrand, 프랑스
    - CHU Clermont-Ferrand
  - Lyon, 프랑스
    - Clinique la Protestante
  - Marseille, 프랑스
    - CHU La Timone
  - Rennes, 프랑스
    - CHU Rennes
호주
- - Melbourne, 호주
    - Royal Melbourne Hospital
  - Melbourne, 호주
    - Melbourne Private Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

IFU에 따라 Sorin Group 대동맥 판막 장치를 받은 모든 환자는 레지스트리에 포함될 수 있습니다. 각 IFU에 지정된 적응증 및 금기 사항 외에는 이 등록이 참여 센터에서 "실제"/표준 치료 관행을 따르는 모든 환자를 포함하는 것을 목표로 하기 때문에 특정 포함 및 제외 기준이 없습니다. 모든 환자는 현지 규정에 따라 레지스트리에 참여하기 위해 서면 또는 구두 사전 동의를 제공해야 합니다.

설명

포함 기준:

모든 환자는 현지 규정에 따라 레지스트리에 참여하기 위해 서면 또는 구두 사전 동의를 제공해야 합니다.
IFU에 따라 Sorin Group 대동맥 판막 장치를 받은 환자

제외 기준: NA

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
판막 관련 주요 부작용(MAE)의 종합 비율 기간: 5년 추적에서	5년 추적 조사에서 사망, 뇌졸중 및/또는 재개입(수술 또는 임의의 다른 침습적 요법 포함)으로 정의된 판막 관련 MAE가 보고된 부위의 복합 비율을 평가하기 위해.	5년 추적에서

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
절차상의 타이밍 기간: 수술 중 및 30일(평균)	교차 클램프 시간, 중환자실 및 총 입원 기간.	수술 중 및 30일(평균)
임상적 성공 기간: 30일(평균)	임상적 성공은 퇴원 시 MAE 없이 성공적인 판막 이식으로 정의됩니다.	30일(평균)
임상 상태의 개선 기간: 5년 후속 조치를 통해 매년, 그리고 선택된 센터에서만 7년 및 10년 후속 조치.	등록 기간 동안 절차 전과 매년 사이에 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류의 최소 한 척도의 개선으로 정의되는 임상 상태의 개선.	5년 후속 조치를 통해 매년, 그리고 선택된 센터에서만 7년 및 10년 후속 조치.
심초음파 평가 기간: 5년 후속 조치를 통해 매년, 그리고 선택된 센터에서만 7년 및 10년 후속 조치.	혈역학적 거동 측면에서 장치의 성능 - 유효 개구부 면적(cm²), 박출률(%), 평균 대동맥 구배(mmHg), 최고 대동맥 구배(mmHg), 좌심실 질량(g) - 등록 기간 동안.	5년 후속 조치를 통해 매년, 그리고 선택된 센터에서만 7년 및 10년 후속 조치.
등록 기간 동안의 MAE 기간: 5년 후속 조치를 통해 매년, 그리고 선택된 센터에서만 7년 및 10년 후속 조치.	모든 사이트는 등록 기간 동안 MAE 비율을 보고했습니다.	5년 후속 조치를 통해 매년, 그리고 선택된 센터에서만 7년 및 10년 후속 조치.
밸브 관련 MAE의 종합 비율 기간: 선택된 센터에서만 4년, 7년 및 10년 후속 조치	현장의 복합 비율은 4년 후속 조치를 통해 매년 판막 관련 MAE를 보고했으며, 선택된 센터에서만 7년 및 10년 후속 조치를 취했습니다.	선택된 센터에서만 4년, 7년 및 10년 후속 조치
밸브 관련 심각한 부작용(SAE) 기간: 5년 후속 조치를 통해 매년, 그리고 선택된 센터에서만 7년 및 10년 후속 조치.	다른 사이트에서는 출혈, 혈전색전증, 판막 혈전증, 심내막염, 비구조적 기능 장애, 구조적 판막 악화와 같은 판막 관련 SAE를 매년 5년 추적 조사 및 7년 및 10년 추적 조사를 통해 보고했습니다. 선택된 센터에서만.	5년 후속 조치를 통해 매년, 그리고 선택된 센터에서만 7년 및 10년 후속 조치.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corcym S.r.l

수사관

연구 책임자: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

APR001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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