Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sorin Universal REgistry over vervanging van de aortaklep (SURE-AVR)

5 maart 2024 bijgewerkt door: Corcym S.r.l

Multicenter, internationaal, prospectief, niet-vergelijkend, niet-gerandomiseerd, open label.

Wereldwijd zullen ongeveer 5.000 patiënten worden ingeschreven.

Het doel van dit register is het verzamelen van gegevens over veiligheid en klinische prestaties na het in de handel brengen met betrekking tot de procedure en follow-up van de aortaklepapparaten van Sorin Group in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing (IFU).

Dit wereldwijde observationele register is bedoeld om gegevens te verzamelen zonder dat er in elk deelnemend centrum hoeft te worden afgeweken van de zorgstandaard en gebruiksaanwijzing. De deelnemende centra omvatten de patiënten die hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan dit register in overeenstemming met de lokaal toepasselijke regelgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van SURE-AVR is het verzamelen van veiligheids- en prestatiegegevens na het in de handel brengen die zijn verzameld tijdens de procedure en de relevante follow-up met aortaklepapparaten van Sorin Group in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing om de veiligheid en werkzaamheid in een post-goedkeuringsomgeving verder aan te tonen. Alle huidige en toekomstige aortaklepapparaten van Sorin Group die een CE-markering of andere lokale regelgevende en/of commerciële goedkeuringen hebben verkregen, kunnen in het register worden opgenomen. Tijdens de registratie kunnen andere aortaklepvervangende producten of huidige apparaten worden gewijzigd en in de handel verkrijgbaar worden. Dit register staat extensies toe voor het opnemen van nieuwe producten.

De gegevensverzameling zal worden uitgevoerd volgens de lokale zorgstandaard en zonder de patiënt bloot te stellen aan enig extra risico voor de behandeling die hij/zij normaal zou krijgen.

Het register is een project met een open einde:

Inclusiefase: open
Vervolgfase: jaarlijks gedurende 5 jaar (7 en 10 jaar zijn optioneel).

De studie zal worden afgerond na de 10-jarige follow-up van de laatste patiënt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2758

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- - Melbourne, Australië
    - Royal Melbourne Hospital
  - Melbourne, Australië
    - Melbourne Private Hospital
België
- - Brussels, België
    - UCL St Luc
  - Liège, België
    - CHU Liège
  - Namur, België
    - CHR Namur
Bulgarije
- - Burgas, Bulgarije
    - Private cardiac center - Burgas
Canada
- - Calgary, Canada
    - Foothill Medical Centre - Calgary, Alberta
Duitsland
- - Magdeburg, Duitsland
    - Universitätsklinikum Magdeburg
  - Nuremberg, Duitsland
    - Nuremberg Hospital
Frankrijk
- - Bordeaux, Frankrijk
    - CHU Bordeaux
  - Bordeaux, Frankrijk
    - Clinique Saint Augustin
  - Clermont Ferrand, Frankrijk
    - CHU Clermont-Ferrand
  - Lyon, Frankrijk
    - Clinique la Protestante
  - Marseille, Frankrijk
    - CHU La Timone
  - Rennes, Frankrijk
    - CHU Rennes
Israël
- - Tel HaShomer, Israël
    - Sheba Medical Center
Italië
- - Alessandria, Italië
    - Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
  - Bologna, Italië
    - Policlinico S.Orsola-Malpighi
  - Brescia, Italië
    - Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
  - Lecce, Italië
    - Città di Lecce Hospital
  - Massa, Italië, 54100
    - Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-Presidio Ospedaliero di Massa
  - Milan, Italië
    - Centro Cardiologico Monzino
  - Milan, Italië
    - Istituto clinico Sant'Ambrogio
  - Palermo, Italië
    - Policlinico Paolo Giaccone
  - San Donato Milanese, Italië
    - IRCCS Policlinico San Donato
  - Treviso, Italië
    - Ospedale Ca' Foncello - Treviso
  - Trieste, Italië
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti" di Trieste
  - Udine, Italië
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria "S. Maria della Misericordia" di Udine
Nederland
- - Breda, Nederland
    - Amphia Hospital Breda
  - Groningen, Nederland
    - UMC Groningen
Oostenrijk
- - Salzburg, Oostenrijk
    - Hospital Salzburg
Singapore
- - Singapore, Singapore
    - National Heart Centre Singapore
Slowakije
- - Košice, Slowakije
    - Vusch - Kosice
Spanje
- - A Coruña, Spanje
    - Hospital Juan Canalejo
  - Barcelona, Spanje
    - Hospital Sant Pau
  - Córdoba, Spanje
    - Hospital Reina Sofia
  - Madrid, Spanje
    - Hospital Clínico San Carlos
Tsjechië
- - Brno, Tsjechië
    - Center of Cardiovascular Surgery and Transplantation Brno
  - Prague, Tsjechië
    - IKEM - Prague
Verenigd Koninkrijk
- - Blackpool, Verenigd Koninkrijk
    - Blackpool Teaching Hospital
  - Brighton, Verenigd Koninkrijk
    - Royal Sussex County Hospital - Brighton
  - Bristol, Verenigd Koninkrijk
    - Bristol Royal Infirmary
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - King's College Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - Hammersmith Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - Royal Brompton
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
    - Princeton Baptist Med Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
    - River City Clinical Research
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia University Hospital
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
    - Mount Carmel Hospital
- Texas
  - Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
    - Baylor Scott and White Research Institute
Zwitserland
- - Basel, Zwitserland
    - University Hospital of Basel
  - Lausanne, Zwitserland
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die een aortaklepapparaat van de Sorin Group hebben ontvangen in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing, kunnen in het register worden opgenomen. Afgezien van de indicatie en de contra-indicaties die in elke gebruiksaanwijzing worden gespecificeerd, zijn er geen specifieke opname- en uitsluitingscriteria, aangezien dit register tot doel heeft alle patiënten op te nemen die de "real life"/zorgstandaardpraktijken in de deelnemende centra volgen. Alle patiënten moeten schriftelijke of mondelinge geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het register volgens de lokale regelgeving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten moeten schriftelijke of mondelinge geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het register, afhankelijk van de lokale regelgeving.
Patiënten die een aortaklepapparaat van de Sorin Group hebben gekregen in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing

Uitsluitingscriteria: NA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Samengesteld aantal klepgerelateerde ernstige bijwerkingen (MAE's) Tijdsspanne: Na 5 jaar follow-up	Om het samengestelde percentage van locatiegerapporteerde klepgerelateerde MAE te evalueren, gedefinieerd als overlijden, beroerte en/of herinterventie (met een operatie of een andere invasieve therapie) na 5 jaar follow-up.	Na 5 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Procedurele tijden Tijdsspanne: Intra-operatief en na 30 dagen (gemiddeld)	Cross klem tijd, intensive care unit en totale duur van het ziekenhuisverblijf.	Intra-operatief en na 30 dagen (gemiddeld)
Klinisch succes Tijdsspanne: 30 dagen (gemiddeld)	Het klinische succes wordt gedefinieerd als een succesvolle klepimplantatie zonder MAE bij ontslag uit het ziekenhuis.	30 dagen (gemiddeld)
Verbetering van de klinische status Tijdsspanne: Jaarlijks via een follow-up van 5 jaar en een follow-up van 7 en 10 jaar alleen in geselecteerde centra.	De verbetering van de klinische status, gedefinieerd als een verbetering van ten minste één schaal van de classificatie van de New York Heart Association (NYHA) tussen pre-procedure en jaarlijks tijdens de duur van het register.	Jaarlijks via een follow-up van 5 jaar en een follow-up van 7 en 10 jaar alleen in geselecteerde centra.
Echocardiografische evaluatie Tijdsspanne: Jaarlijks via een follow-up van 5 jaar en een follow-up van 7 en 10 jaar alleen in geselecteerde centra.	Prestaties van het apparaat in termen van hemodynamisch gedrag - Effectief openingsgebied (cm²), ejectiefractie (%), gemiddelde aortagradiënt (mmHg), piekaortagradiënt (mmHg), LV-massa (g) - gedurende de hele registratie.	Jaarlijks via een follow-up van 5 jaar en een follow-up van 7 en 10 jaar alleen in geselecteerde centra.
MAE tijdens de duur van het register Tijdsspanne: Jaarlijks via een follow-up van 5 jaar en een follow-up van 7 en 10 jaar alleen in geselecteerde centra.	Alle sites meldden MAE-percentages tijdens de duur van het register.	Jaarlijks via een follow-up van 5 jaar en een follow-up van 7 en 10 jaar alleen in geselecteerde centra.
Samengestelde snelheid van klepgerelateerde MAE Tijdsspanne: 4 jaar en 7 en 10 jaar follow-up alleen in geselecteerde centra	Het samengestelde percentage van de locatie rapporteerde jaarlijks klepgerelateerde MAE gedurende een follow-up van 4 jaar en een follow-up van 7 en 10 jaar alleen in geselecteerde centra.	4 jaar en 7 en 10 jaar follow-up alleen in geselecteerde centra
Klepgerelateerd ernstig ongewenst voorval (SAE) Tijdsspanne: Jaarlijks via een follow-up van 5 jaar en een follow-up van 7 en 10 jaar alleen in geselecteerde centra.	Andere site meldde klepgerelateerde SAE zoals, maar niet beperkt tot, bloeding, trombo-embolie, kleptrombose, endocarditis, niet-structurele disfunctie, structurele klepverslechtering jaarlijks gedurende een follow-up van 5 jaar en een follow-up van 7 en 10 jaar alleen in geselecteerde centra.	Jaarlijks via een follow-up van 5 jaar en een follow-up van 7 en 10 jaar alleen in geselecteerde centra.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corcym S.r.l

Onderzoekers

Studie directeur: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

10 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

APR001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .