Registre universel Sorin sur le remplacement de la valve aortique (SURE-AVR)
Multicentrique, International, Prospectif, Non comparatif, Non randomisé, Open label.
5 000 patients à recruter dans le monde environ.
L'objectif de ce registre est de collecter des données post-commercialisation sur la sécurité et les performances cliniques relatives à la procédure et au suivi des dispositifs de valve aortique Sorin Group conformément aux instructions d'utilisation (IFU).
Ce registre mondial d'observation est destiné à collecter des données sans nécessiter aucune déviation de la norme de soins et de l'IFU dans chaque centre participant. Les centres participants doivent inclure les patients qui ont donné leur consentement éclairé pour participer à ce registre conformément aux réglementations locales applicables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de SURE-AVR est de collecter les données de sécurité et de performance post-commercialisation recueillies tout au long de la procédure et du suivi pertinent avec les dispositifs de valve aortique Sorin Group conformément à la notice d'utilisation afin de prouver davantage la sécurité et l'efficacité dans un environnement post-approbation. Tous les dispositifs de valve aortique Sorin Group actuels et futurs qui ont obtenu le marquage CE ou d'autres approbations réglementaires et/ou commerciales locales peuvent être inclus dans le registre. Pendant la durée du registre, d'autres produits de remplacement de la valve aortique ou dispositifs actuels pourraient recevoir des modifications et devenir disponibles sur le marché. Ce registre permet des extensions pour l'inclusion de nouveaux produits.
Ce registre mondial d'observation est destiné à collecter des données sans nécessiter aucune déviation de la norme de soins et de l'IFU dans chaque centre participant. Les centres participants doivent inclure les patients qui ont donné leur consentement éclairé pour participer à ce registre conformément aux réglementations locales applicables.
La collecte de données doit être effectuée conformément aux normes de soins locales et sans exposer le patient à un risque supplémentaire pour le traitement qu'il recevrait normalement.
Le registre est un projet à durée indéterminée :
- Phase d'inclusion : ouverte
- Phase de suivi : annuellement pendant 5 ans (7 et 10 ans sont facultatifs).
L'étude doit être terminée après le suivi de 10 ans du dernier patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gaia Giannicola
- Numéro de téléphone: +393451174649
- E-mail: gaia.giannicola@livanova.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rita Herrenknecht
- Numéro de téléphone: +4915254677298
- E-mail: rita.herrenknecht@livanova.com
Lieux d'étude
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Magdeburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Nuremberg, Allemagne
- Nuremberg Hospital
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Melbourne, Australie
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Australie
- Melbourne Private Hospital
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Brussels, Belgique
- UCL St Luc
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Liège, Belgique
- CHU Liege
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Namur, Belgique
- CHR Namur
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Burgas, Bulgarie
- Private cardiac center - Burgas
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Calgary, Canada
- Foothill Medical Centre - Calgary, Alberta
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A Coruña, Espagne
- Hospital Juan Canalejo
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Barcelona, Espagne
- Hospital Sant Pau
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Córdoba, Espagne
- Hospital Reina Sofía
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Madrid, Espagne
- Hospital Clinico San Carlos
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Bordeaux, France
- CHU Bordeaux
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Bordeaux, France
- Clinique Saint Augustin
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Clermont Ferrand, France
- Chu Clermont-Ferrand
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Lyon, France
- Clinique la Protestante
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Marseille, France
- CHU La Timone
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Rennes, France
- CHU Rennes
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Tel HaShomer, Israël
- Sheba Medical Center
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Alessandria, Italie
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
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Bologna, Italie
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Brescia, Italie
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Lecce, Italie
- Città di Lecce Hospital
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Massa, Italie, 54100
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-Presidio Ospedaliero di Massa
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Milan, Italie
- Centro Cardiologico Monzino
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Milan, Italie
- Istituto Clinico Sant'Ambrogio
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Palermo, Italie
- Policlinico Paolo Giaccone
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San Donato Milanese, Italie
- IRCCS Policlinico San Donato
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Treviso, Italie
- Ospedale Ca' Foncello - Treviso
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Trieste, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti" di Trieste
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Udine, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "S. Maria della Misericordia" di Udine
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Salzburg, L'Autriche
- Hospital Salzburg
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Breda, Pays-Bas
- Amphia hospital Breda
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Groningen, Pays-Bas
- UMC Groningen
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Blackpool, Royaume-Uni
- Blackpool Teaching Hospital
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Brighton, Royaume-Uni
- Royal Sussex County Hospital - Brighton
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Bristol, Royaume-Uni
- Bristol Royal Infirmary
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London, Royaume-Uni
- King's College Hospital
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London, Royaume-Uni
- Hammersmith Hospital
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London, Royaume-Uni
- Royal Brompton
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Singapore, Singapour
- National Heart Centre Singapore
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Košice, Slovaquie
- Vusch - Kosice
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Basel, Suisse
- University Hospital of Basel
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Lausanne, Suisse
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
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Brno, Tchéquie
- Center of Cardiovascular Surgery and Transplantation Brno
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Prague, Tchéquie
- IKEM - Prague
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Princeton Baptist Med Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- River City Clinical Research
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Mount Carmel Hospital
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Baylor Scott and White Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit ou oral pour participer au registre en fonction des réglementations locales.
- Patients ayant reçu un dispositif de valve aortique Sorin Group conformément à la notice d'utilisation
Critères d'exclusion : NA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux composite d'événements indésirables majeurs (EIM) liés aux valves
Délai: A 5 ans de suivi
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Évaluer le taux composite d'EIM liés aux valves signalés par le site, définis comme un décès, un accident vasculaire cérébral et/ou une réintervention (impliquant une intervention chirurgicale ou toute autre thérapie invasive) à 5 ans de suivi.
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A 5 ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délais de procédure
Délai: Peropératoire et à 30 jours (moyenne)
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Temps de clampage croisé, unité de soins intensifs et durée totale du séjour à l'hôpital.
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Peropératoire et à 30 jours (moyenne)
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Succès clinique
Délai: 30 jours (moyenne)
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Le succès clinique défini comme une implantation valvulaire réussie sans MAE à la sortie de l'hôpital.
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30 jours (moyenne)
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Amélioration de l'état clinique
Délai: Annuellement via un suivi de 5 ans et un suivi de 7 et 10 ans dans des centres sélectionnés uniquement.
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L'amélioration de l'état clinique définie comme une amélioration d'au moins une échelle de la classification de la New York Heart Association (NYHA) entre la pré-procédure et annuellement pendant toute la durée du registre.
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Annuellement via un suivi de 5 ans et un suivi de 7 et 10 ans dans des centres sélectionnés uniquement.
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Évaluation échocardiographique
Délai: Annuellement via un suivi de 5 ans et un suivi de 7 et 10 ans dans des centres sélectionnés uniquement.
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Performances du dispositif en termes de comportement hémodynamique - Effective Orifice Area (cm²), Ejection Fraction (%), Mean Aortic Gradient (mmHg), Peak Aortic Gradient (mmHg), LV mass (g) - pendant toute la durée du registre.
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Annuellement via un suivi de 5 ans et un suivi de 7 et 10 ans dans des centres sélectionnés uniquement.
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MAE pendant la durée du registre
Délai: Annuellement via un suivi de 5 ans et un suivi de 7 et 10 ans dans des centres sélectionnés uniquement.
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Tous les sites ont signalé des taux d'EAM pendant la durée du registre.
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Annuellement via un suivi de 5 ans et un suivi de 7 et 10 ans dans des centres sélectionnés uniquement.
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Taux composite de MAE lié à la valve
Délai: Suivi à 4 ans, 7 et 10 ans dans certains centres uniquement
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Le taux composite d'EIM liés aux valves signalés par le site chaque année pendant un suivi de 4 ans et un suivi de 7 et 10 ans dans certains centres uniquement.
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Suivi à 4 ans, 7 et 10 ans dans certains centres uniquement
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Événement indésirable grave (SAE) lié à la valve
Délai: Annuellement via un suivi de 5 ans et un suivi de 7 et 10 ans dans des centres sélectionnés uniquement.
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D'autres sites ont signalé des EIG liés à la valve tels que, mais sans s'y limiter, des saignements, une thromboembolie, une thrombose valvulaire, une endocardite, un dysfonctionnement non structurel, une détérioration structurelle de la valve chaque année pendant un suivi de 5 ans et un suivi de 7 et 10 ans dans certains centres uniquement.
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Annuellement via un suivi de 5 ans et un suivi de 7 et 10 ans dans des centres sélectionnés uniquement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APR001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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