Sorin Universal REgistry na substituição da válvula aórtica (SURE-AVR)
Multicêntrico, internacional, prospectivo, não comparativo, não randomizado, aberto.
5.000 pacientes a serem inscritos aproximadamente em todo o mundo.
O objetivo deste registro é coletar dados pós-comercialização de segurança e desempenho clínico relacionados ao procedimento e acompanhamento dos dispositivos de válvula aórtica do Grupo Sorin de acordo com as Instruções de Uso (IFU).
Este registro observacional global destina-se a coletar dados sem exigir nenhum desvio do padrão de atendimento e IFU em cada centro participante. Os centros participantes devem incluir os pacientes que forneceram seu consentimento informado para participar deste registro de acordo com os regulamentos locais aplicáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do SURE-AVR é coletar dados de desempenho e segurança pós-comercialização coletados ao longo do procedimento e o acompanhamento relevante com os dispositivos de válvula aórtica do Sorin Group de acordo com as IFU para evidenciar ainda mais a segurança e a eficácia em um ambiente pós-aprovação. Todos os dispositivos de válvula aórtica atuais e futuros do Grupo Sorin que obtiveram a marca CE ou outras aprovações regulatórias e/ou comerciais locais podem ser incluídos no registro. Durante a vigência do registro, outros produtos de substituição da válvula aórtica ou dispositivos atuais podem sofrer modificações e tornar-se disponíveis comercialmente. Este registro permite extensões para a inclusão de novos produtos.
Este registro observacional global destina-se a coletar dados sem exigir nenhum desvio do padrão de atendimento e IFU em cada centro participante. Os centros participantes devem incluir os pacientes que forneceram seu consentimento informado para participar deste registro seguindo os regulamentos locais aplicáveis.
A coleta de dados deve ser realizada de acordo com o padrão local de atendimento e sem expor o paciente a qualquer risco adicional ao(s) tratamento(s) que normalmente receberia.
O registro é um projeto aberto:
- Fase de inclusões: em aberto
- Fase de acompanhamento: anualmente ao longo de 5 anos (7 e 10 anos são opcionais).
O estudo será concluído após 10 anos de acompanhamento do último paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gaia Giannicola
- Número de telefone: +393451174649
- E-mail: gaia.giannicola@livanova.com
Estude backup de contato
- Nome: Rita Herrenknecht
- Número de telefone: +4915254677298
- E-mail: rita.herrenknecht@livanova.com
Locais de estudo
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Magdeburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Nuremberg, Alemanha
- Nuremberg Hospital
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Melbourne, Austrália
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Austrália
- Melbourne Private Hospital
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Burgas, Bulgária
- Private cardiac center - Burgas
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Brussels, Bélgica
- UCL St Luc
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Liège, Bélgica
- CHU Liège
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Namur, Bélgica
- CHR Namur
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Calgary, Canadá
- Foothill Medical Centre - Calgary, Alberta
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Singapore, Cingapura
- National Heart Centre Singapore
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Košice, Eslováquia
- Vusch - Kosice
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A Coruña, Espanha
- Hospital Juan Canalejo
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Barcelona, Espanha
- Hospital Sant Pau
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Córdoba, Espanha
- Hospital Reina Sofía
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Madrid, Espanha
- Hospital Clínico San Carlos
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Princeton Baptist Med Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- River City Clinical Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Mount Carmel Hospital
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott and White Research Institute
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Bordeaux, França
- CHU Bordeaux
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Bordeaux, França
- Clinique Saint Augustin
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Clermont Ferrand, França
- CHU Clermont-Ferrand
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Lyon, França
- Clinique la Protestante
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Marseille, França
- CHU La Timone
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Rennes, França
- CHU Rennes
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Breda, Holanda
- Amphia hospital Breda
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Groningen, Holanda
- UMC Groningen
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Tel HaShomer, Israel
- Sheba Medical Center
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Alessandria, Itália
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
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Bologna, Itália
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Brescia, Itália
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Lecce, Itália
- Città di Lecce Hospital
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Massa, Itália, 54100
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-Presidio Ospedaliero di Massa
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Milan, Itália
- Centro Cardiologico Monzino
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Milan, Itália
- Istituto Clinico Sant'Ambrogio
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Palermo, Itália
- Policlinico Paolo Giaccone
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San Donato Milanese, Itália
- IRCCS Policlinico San Donato
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Treviso, Itália
- Ospedale Ca' Foncello - Treviso
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Trieste, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti" di Trieste
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Udine, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "S. Maria della Misericordia" di Udine
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Blackpool, Reino Unido
- Blackpool Teaching Hospital
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Brighton, Reino Unido
- Royal Sussex County Hospital - Brighton
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Royal Infirmary
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London, Reino Unido
- King's College Hospital
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London, Reino Unido
- Hammersmith Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Brompton
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Basel, Suíça
- University Hospital of Basel
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Lausanne, Suíça
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
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Brno, Tcheca
- Center of Cardiovascular Surgery and Transplantation Brno
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Prague, Tcheca
- IKEM - Prague
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Salzburg, Áustria
- Hospital Salzburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito ou oral para participar do registro, dependendo dos regulamentos locais.
- Pacientes que receberam um dispositivo de válvula aórtica do Grupo Sorin de acordo com as IFU
Critérios de Exclusão: NA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa composta de eventos adversos graves (MAEs) relacionados à válvula
Prazo: Aos 5 anos de acompanhamento
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Avaliar a taxa composta de MAE relacionado à válvula relatado no local definido como morte, acidente vascular cerebral e/ou reintervenção (envolvendo cirurgia ou qualquer outra terapia invasiva) em 5 anos de acompanhamento.
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Aos 5 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempos processuais
Prazo: Intraoperatório e aos 30 dias (média)
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Tempo de clampeamento cruzado, unidade de terapia intensiva e tempo total de internação.
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Intraoperatório e aos 30 dias (média)
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Sucesso clínico
Prazo: 30 dias (média)
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O sucesso clínico definido como um implante de válvula bem-sucedido sem MAE na alta hospitalar.
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30 dias (média)
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Melhora do estado clínico
Prazo: Anualmente por meio de acompanhamento de 5 anos e acompanhamento de 7 e 10 anos apenas em centros selecionados.
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A melhora do estado clínico definida como uma melhora de pelo menos uma escala da classificação da New York Heart Association (NYHA) entre o pré-procedimento e anualmente ao longo da duração do registro.
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Anualmente por meio de acompanhamento de 5 anos e acompanhamento de 7 e 10 anos apenas em centros selecionados.
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Avaliação ecocardiográfica
Prazo: Anualmente por meio de acompanhamento de 5 anos e acompanhamento de 7 e 10 anos apenas em centros selecionados.
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Desempenho do dispositivo quanto ao comportamento hemodinâmico - Área Efetiva do Orifício (cm²), Fração de Ejeção (%), Gradiente Aórtico Médio (mmHg), Gradiente Aórtico Máximo (mmHg), Massa do VE (g) - durante toda a duração do registro.
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Anualmente por meio de acompanhamento de 5 anos e acompanhamento de 7 e 10 anos apenas em centros selecionados.
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MAE durante a vigência do registro
Prazo: Anualmente por meio de acompanhamento de 5 anos e acompanhamento de 7 e 10 anos apenas em centros selecionados.
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Todos os sites relataram taxas de MAE durante a duração do registro.
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Anualmente por meio de acompanhamento de 5 anos e acompanhamento de 7 e 10 anos apenas em centros selecionados.
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Taxa composta de MAE relacionado à válvula
Prazo: Acompanhamento de 4 anos e 7 e 10 anos apenas em centros selecionados
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A taxa composta do local relatou MAE relacionado à válvula anualmente durante um acompanhamento de 4 anos e acompanhamento de 7 e 10 anos apenas em centros selecionados.
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Acompanhamento de 4 anos e 7 e 10 anos apenas em centros selecionados
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Evento adverso grave (SAE) relacionado à válvula
Prazo: Anualmente por meio de acompanhamento de 5 anos e acompanhamento de 7 e 10 anos apenas em centros selecionados.
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Outro local relatou SAE relacionado à válvula, como, entre outros, sangramento, tromboembolismo, trombose da válvula, endocardite, disfunção não estrutural, deterioração estrutural da válvula anualmente durante um acompanhamento de 5 anos e acompanhamento de 7 e 10 anos apenas em centros selecionados.
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Anualmente por meio de acompanhamento de 5 anos e acompanhamento de 7 e 10 anos apenas em centros selecionados.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APR001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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