Sorinin yleisrekisteri aorttaläpän vaihdosta (SURE-AVR)
Monikeskus, kansainvälinen, potentiaalinen, ei vertaileva, ei satunnaistettu, avoin etiketti.
5 000 potilasta otetaan mukaan noin maailmanlaajuisesti.
Tämän rekisterin tarkoituksena on kerätä markkinoille saattamisen jälkeistä turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskevia tietoja, jotka liittyvät Sorin Groupin aorttaläppälaitteiden toimenpiteisiin ja seurantaan käyttöohjeen (IFU) mukaisesti.
Tämän maailmanlaajuisen havainnointirekisterin tarkoituksena on kerätä tietoja ilman, että kussakin osallistuvassa keskuksessa vaaditaan poikkeamista hoito- ja IFU-standardeista. Osallistuviin keskuksiin tulee kuulua ne potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa osallistua tähän rekisteriin sovellettavien paikallisten määräysten mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
SURE-AVR:n tavoitteena on kerätä markkinoille saattamisen jälkeisiä turvallisuus- ja suorituskykytietoja, jotka on kerätty toimenpiteen ja asiaankuuluvan seurannan aikana Sorin Groupin aorttaventtiililaitteilla IFU:n mukaisesti, jotta voidaan osoittaa lisää turvallisuutta ja tehoa hyväksynnän jälkeisessä ympäristössä. Kaikki nykyiset ja tulevat Sorin Groupin aorttaläppälaitteet, joilla on CE-merkintä tai muut paikalliset viranomais- ja/tai kaupalliset hyväksynnät, voidaan sisällyttää rekisteriin. Rekisterin voimassaolon aikana muut aorttaläppäkorvaustuotteet tai nykyiset laitteet saattavat muuttua ja tulla saataville kaupallisesti. Tämä rekisteri mahdollistaa laajennukset uusien tuotteiden sisällyttämiseksi.
Tämän maailmanlaajuisen havainnointirekisterin tarkoituksena on kerätä tietoja ilman, että kussakin osallistuvassa keskuksessa vaaditaan poikkeamista hoito- ja IFU-standardeista. Osallistuviin keskuksiin tulee sisällyttää ne potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa osallistua tähän rekisteriin paikallisten sovellettavien määräysten mukaisesti.
Tiedonkeruu on suoritettava paikallisen hoitostandardin mukaisesti ja altistamatta potilasta ylimääräiselle riskille hoidolle, jota hän normaalisti saa.
Rekisteri on avoin projekti:
- Inkluusiovaihe: avoin
- Seurantavaihe: vuosittain 5 vuoden ajan (7 ja 10 vuotta ovat valinnaisia).
Tutkimus saatetaan päätökseen viimeisen potilaan 10 vuoden seurannan jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat
- Amphia Hospital Breda
-
Groningen, Alankomaat
- UMC Groningen
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Australia
- Melbourne Private Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- UCL St Luc
-
Liège, Belgia
- Chu Liege
-
Namur, Belgia
- CHR Namur
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria
- Private cardiac center - Burgas
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Hospital Juan Canalejo
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Sant Pau
-
Córdoba, Espanja
- Hospital Reina Sofía
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clínico San Carlos
-
-
-
-
-
Tel HaShomer, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
-
Bologna, Italia
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italia
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Lecce, Italia
- Città di Lecce Hospital
-
Massa, Italia, 54100
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-Presidio Ospedaliero di Massa
-
Milan, Italia
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Italia
- Istituto clinico Sant'Ambrogio
-
Palermo, Italia
- Policlinico Paolo Giaccone
-
San Donato Milanese, Italia
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Treviso, Italia
- Ospedale Ca' Foncello - Treviso
-
Trieste, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti" di Trieste
-
Udine, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "S. Maria della Misericordia" di Udine
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta
- Hospital Salzburg
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Foothill Medical Centre - Calgary, Alberta
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Chu Bordeaux
-
Bordeaux, Ranska
- Clinique Saint Augustin
-
Clermont Ferrand, Ranska
- CHU clermont-ferrand
-
Lyon, Ranska
- Clinique la Protestante
-
Marseille, Ranska
- CHU La Timone
-
Rennes, Ranska
- CHU Rennes
-
-
-
-
-
Magdeburg, Saksa
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Nuremberg, Saksa
- Nuremberg Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Košice, Slovakia
- Vusch - Kosice
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- University Hospital of Basel
-
Lausanne, Sveitsi
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Center of Cardiovascular Surgery and Transplantation Brno
-
Prague, Tšekki
- IKEM - Prague
-
-
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Blackpool Teaching Hospital
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Sussex County Hospital - Brighton
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bristol Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hammersmith Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Brompton
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Princeton Baptist Med Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- River City Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Mount Carmel Hospital
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Baylor Scott and White Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien potilaiden on annettava kirjallinen tai suullinen tietoinen suostumus osallistuakseen rekisteriin paikallisista määräyksistä riippuen.
- Potilaat, jotka ovat saaneet Sorin Groupin aorttaläppälaitteen IFU:n mukaisesti
Poissulkemiskriteerit: NA
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Venttiileihin liittyvien merkittävien haittatapahtumien (MAE) yhdistelmäaste
Aikaikkuna: 5 vuoden seurannassa
|
Arvioimaan 5 vuoden seurannan aikana raportoitujen läppäkohtaisten MAE-tapausten yhdistelmätiheyttä, joka määritellään kuolemaksi, aivohalvaukseksi ja/tai uusiutuvaksi interventioksi (johon sisältyy leikkaus tai mikä tahansa muu invasiivinen hoito).
|
5 vuoden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyjen ajoitukset
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 30 päivän kuluttua (keskiarvo)
|
Ristikiinnitysaika, tehohoitoyksikkö ja sairaalahoidon kokonaiskesto.
|
Leikkauksen aikana ja 30 päivän kuluttua (keskiarvo)
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää (keskiarvo)
|
Kliininen menestys määritellään onnistuneeksi läppäimplantaatioksi ilman MAE:ta sairaalasta poistuttaessa.
|
30 päivää (keskiarvo)
|
|
Kliinisen tilan parantaminen
Aikaikkuna: Vuosittain 5 vuoden seurannalla ja 7 ja 10 vuoden seurannalla vain valituissa keskuksissa.
|
Kliinisen tilan paraneminen määritellään vähintään yhden New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen asteikon parantumiseksi ennen toimenpidettä ja vuosittain koko rekisterin keston ajan.
|
Vuosittain 5 vuoden seurannalla ja 7 ja 10 vuoden seurannalla vain valituissa keskuksissa.
|
|
Ekokardiografinen arviointi
Aikaikkuna: Vuosittain 5 vuoden seurannalla ja 7 ja 10 vuoden seurannalla vain valituissa keskuksissa.
|
Laitteen suorituskyky hemodynaamisen käyttäytymisen suhteen - Tehokas aukon pinta-ala (cm²), ejektiofraktio (%), keskimääräinen aorttagradientti (mmHg), aortan huippugradientti (mmHg), LV-massa (g) - koko rekisterin keston ajan.
|
Vuosittain 5 vuoden seurannalla ja 7 ja 10 vuoden seurannalla vain valituissa keskuksissa.
|
|
MAE rekisterin voimassaoloaikana
Aikaikkuna: Vuosittain 5 vuoden seurannalla ja 7 ja 10 vuoden seurannalla vain valituissa keskuksissa.
|
Kaikki sivustot raportoivat MAE-hinnat rekisterin keston aikana.
|
Vuosittain 5 vuoden seurannalla ja 7 ja 10 vuoden seurannalla vain valituissa keskuksissa.
|
|
Venttiiliin liittyvän MAE:n yhdistelmänopeus
Aikaikkuna: 4 vuoden sekä 7 ja 10 vuoden seuranta vain valituissa keskuksissa
|
Paikan yhdistetty määrä raportoi venttiiliin liittyvästä MAE:stä vuosittain 4 vuoden seurannan sekä 7 ja 10 vuoden seurannan kautta vain valituissa keskuksissa.
|
4 vuoden sekä 7 ja 10 vuoden seuranta vain valituissa keskuksissa
|
|
Venttiiliin liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Vuosittain 5 vuoden seurannalla ja 7 ja 10 vuoden seurannalla vain valituissa keskuksissa.
|
Muussa paikassa raportoitu venttiiliin liittyviä SAE-tapauksia, kuten verenvuoto, tromboembolia, läppätukos, endokardiitti, ei-rakenteellinen toimintahäiriö, venttiilin rakenteellinen heikkeneminen vuosittain viiden vuoden seurannan ja 7 ja 10 vuoden seurannan kautta. vain valituissa keskuksissa.
|
Vuosittain 5 vuoden seurannalla ja 7 ja 10 vuoden seurannalla vain valituissa keskuksissa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APR001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .