Sorin Universal REgistry w sprawie wymiany zastawki aortalnej (SURE-AVR)
Wieloośrodkowe, międzynarodowe, prospektywne, nieporównawcze, nierandomizowane, otwarte.
około 5000 pacjentów na całym świecie.
Celem tego rejestru jest gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa i działania klinicznego po wprowadzeniu na rynek, związanych z procedurą i obserwacją urządzeń zastawki aortalnej Grupy Sorin zgodnie z Instrukcją użytkowania (IFU).
Ten globalny rejestr obserwacyjny ma na celu gromadzenie danych bez wymogu odchyleń od standardu opieki i IFU w każdym uczestniczącym ośrodku. Ośrodki uczestniczące obejmują tych pacjentów, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w tym rejestrze zgodnie z lokalnymi obowiązującymi przepisami.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem SURE-AVR jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i działania po wprowadzeniu na rynek, zebranych w trakcie procedury i odpowiednich działań następczych związanych z zastawkami aortalnymi Grupy Sorin zgodnie z IFU, aby dodatkowo udowodnić bezpieczeństwo i skuteczność w środowisku po zatwierdzeniu. Wszystkie obecne i przyszłe zastawki aortalne Grupy Sorin, które uzyskały znak CE lub inne lokalne zezwolenia regulacyjne i/lub handlowe, mogą zostać uwzględnione w rejestrze. W trakcie rejestracji inne produkty do wymiany zastawki aortalnej lub obecne urządzenia mogą podlegać modyfikacjom i mogą stać się dostępne na rynku. Ten rejestr umożliwia rozszerzenia w celu włączenia nowych produktów.
Ten globalny rejestr obserwacyjny ma na celu gromadzenie danych bez wymogu odchyleń od standardu opieki i IFU w każdym uczestniczącym ośrodku. Ośrodki uczestniczące obejmują tych pacjentów, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w tym rejestrze zgodnie z lokalnymi obowiązującymi przepisami.
Zbieranie danych odbywa się zgodnie z lokalnymi standardami opieki i bez narażania pacjenta na jakiekolwiek dodatkowe ryzyko związane z leczeniem, które normalnie by otrzymał.
Rejestr jest projektem otwartym:
- Faza inkluzji: otwarta
- Faza kontynuacji: corocznie przez 5 lat (7 i 10 lat są opcjonalne).
Badanie należy zakończyć po 10-letniej obserwacji ostatniego pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gaia Giannicola
- Numer telefonu: +393451174649
- E-mail: gaia.giannicola@livanova.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rita Herrenknecht
- Numer telefonu: +4915254677298
- E-mail: rita.herrenknecht@livanova.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Australia
- Melbourne Private Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria
- Hospital Salzburg
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- UCL St Luc
-
Liège, Belgia
- CHU Liège
-
Namur, Belgia
- CHR Namur
-
-
-
-
-
Burgas, Bułgaria
- Private cardiac center - Burgas
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- Center of Cardiovascular Surgery and Transplantation Brno
-
Prague, Czechy
- IKEM - Prague
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU Bordeaux
-
Bordeaux, Francja
- Clinique Saint Augustin
-
Clermont Ferrand, Francja
- CHU Clermont-Ferrand
-
Lyon, Francja
- Clinique la Protestante
-
Marseille, Francja
- CHU La Timone
-
Rennes, Francja
- CHU Rennes
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- Hospital Juan Canalejo
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Sant Pau
-
Córdoba, Hiszpania
- Hospital Reina Sofia
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Breda, Holandia
- Amphia hospital Breda
-
Groningen, Holandia
- UMC Groningen
-
-
-
-
-
Tel HaShomer, Izrael
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Foothill Medical Centre - Calgary, Alberta
-
-
-
-
-
Magdeburg, Niemcy
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Nuremberg, Niemcy
- Nuremberg Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
- Princeton Baptist Med Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- River City Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Mount Carmel Hospital
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Baylor Scott and White Research Institute
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- University Hospital of Basel
-
Lausanne, Szwajcaria
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
-
-
-
-
-
Košice, Słowacja
- Vusch - Kosice
-
-
-
-
-
Alessandria, Włochy
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
-
Bologna, Włochy
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Brescia, Włochy
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Lecce, Włochy
- Città di Lecce Hospital
-
Massa, Włochy, 54100
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-Presidio Ospedaliero di Massa
-
Milan, Włochy
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Włochy
- Istituto Clinico Sant'Ambrogio
-
Palermo, Włochy
- Policlinico Paolo Giaccone
-
San Donato Milanese, Włochy
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Treviso, Włochy
- Ospedale Ca' Foncello - Treviso
-
Trieste, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti" di Trieste
-
Udine, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "S. Maria della Misericordia" di Udine
-
-
-
-
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo
- Blackpool Teaching Hospital
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo
- Royal Sussex County Hospital - Brighton
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Bristol Royal Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King's College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Hammersmith Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Brompton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci muszą wyrazić pisemną lub ustną świadomą zgodę na udział w rejestrze, w zależności od lokalnych przepisów.
- Pacjenci, którzy otrzymali wszczepioną zastawkę aortalną Sorin Group zgodnie z IFU
Kryteria wykluczenia: nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączny odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zastawką (MAE)
Ramy czasowe: Po 5 latach obserwacji
|
Ocena łącznej częstości zgłaszanych w miejscu wystąpienia MAE związanych z zastawką, zdefiniowanych jako zgon, udar i/lub ponowna interwencja (obejmująca zabieg chirurgiczny lub inną terapię inwazyjną) po 5 latach obserwacji.
|
Po 5 latach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Terminy proceduralne
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i po 30 dniach (średnio)
|
Czas zacisku krzyżowego, oddział intensywnej terapii i całkowita długość pobytu w szpitalu.
|
Śródoperacyjnie i po 30 dniach (średnio)
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 30 dni (średnio)
|
Sukces kliniczny definiowany jako udana implantacja zastawki bez MAE przy wypisie ze szpitala.
|
30 dni (średnio)
|
|
Poprawa stanu klinicznego
Ramy czasowe: Corocznie przez 5-letnią obserwację oraz 7 i 10-letnią obserwację tylko w wybranych ośrodkach.
|
Poprawa stanu klinicznego zdefiniowana jako poprawa o co najmniej jedną skalę klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) między stanem przed zabiegiem a corocznie przez cały czas trwania rejestru.
|
Corocznie przez 5-letnią obserwację oraz 7 i 10-letnią obserwację tylko w wybranych ośrodkach.
|
|
Ocena echokardiograficzna
Ramy czasowe: Corocznie przez 5-letnią obserwację oraz 7 i 10-letnią obserwację tylko w wybranych ośrodkach.
|
Wydajność urządzenia pod względem zachowania hemodynamicznego - efektywna powierzchnia ujścia (cm²), frakcja wyrzutowa (%), średni gradient aorty (mmHg), szczytowy gradient aorty (mmHg), masa LV (g) - przez cały czas trwania rejestracji.
|
Corocznie przez 5-letnią obserwację oraz 7 i 10-letnią obserwację tylko w wybranych ośrodkach.
|
|
MAE w czasie trwania rejestru
Ramy czasowe: Corocznie przez 5-letnią obserwację oraz 7 i 10-letnią obserwację tylko w wybranych ośrodkach.
|
Wszystkie ośrodki zgłosiły wskaźniki MAE w czasie trwania rejestru.
|
Corocznie przez 5-letnią obserwację oraz 7 i 10-letnią obserwację tylko w wybranych ośrodkach.
|
|
Złożony wskaźnik MAE związany z zaworem
Ramy czasowe: Obserwacja 4-letnia oraz 7- i 10-letnia tylko w wybranych ośrodkach
|
Łączna częstość występowania MAE związanych z zastawkami zgłaszanymi rocznie przez 4-letnią obserwację oraz 7- i 10-letnią obserwację tylko w wybranych ośrodkach.
|
Obserwacja 4-letnia oraz 7- i 10-letnia tylko w wybranych ośrodkach
|
|
Poważne zdarzenie niepożądane związane z zaworem (SAE)
Ramy czasowe: Corocznie przez 5-letnią obserwację oraz 7 i 10-letnią obserwację tylko w wybranych ośrodkach.
|
SAE związane z zastawkami zgłaszane w innych ośrodkach, takie jak między innymi krwawienie, choroba zakrzepowo-zatorowa, zakrzepica zastawki, zapalenie wsierdzia, dysfunkcja niestrukturalna, strukturalna degeneracja zastawki raz w roku przez 5 lat obserwacji oraz 7 i 10 lat obserwacji tylko w wybranych ośrodkach.
|
Corocznie przez 5-letnią obserwację oraz 7 i 10-letnią obserwację tylko w wybranych ośrodkach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APR001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .