Registro universal de Sorin sobre el reemplazo de la válvula aórtica (SURE-AVR)
Multicéntrico, Internacional, Prospectivo, No comparativo, No aleatorizado, Etiqueta abierta.
5.000 pacientes que se inscribirán aproximadamente en todo el mundo.
El objetivo de este registro es recopilar datos de seguridad y rendimiento clínico posteriores a la comercialización relacionados con el procedimiento y el seguimiento de los dispositivos de válvula aórtica de Sorin Group de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU).
Este registro global observacional está destinado a recopilar datos sin requerir ninguna desviación del estándar de atención y las IFU en cada centro participante. Los centros participantes incluirán a aquellos pacientes que hayan dado su consentimiento informado para participar en este registro de acuerdo con la normativa local aplicable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de SURE-AVR es recopilar datos de seguridad y rendimiento posteriores a la comercialización recopilados a lo largo del procedimiento y el seguimiento pertinente con los dispositivos de válvula aórtica de Sorin Group de acuerdo con las IFU para demostrar aún más la seguridad y la eficacia en un entorno posterior a la aprobación. Todos los dispositivos de válvulas aórticas actuales y futuros de Sorin Group que hayan obtenido la marca CE u otras aprobaciones regulatorias y/o comerciales locales pueden incluirse en el registro. Durante la duración del registro, otros productos de reemplazo de válvula aórtica o dispositivos actuales pueden recibir modificaciones y estar disponibles comercialmente. Este registro permite ampliaciones para la inclusión de nuevos productos.
Este registro global observacional está destinado a recopilar datos sin requerir ninguna desviación del estándar de atención y las IFU en cada centro participante. Los centros participantes incluirán a aquellos pacientes que hayan dado su consentimiento informado para participar en este registro siguiendo la normativa local aplicable.
La recopilación de datos se realizará de acuerdo con el estándar de atención local y sin exponer al paciente a ningún riesgo adicional al tratamiento que normalmente recibiría.
El registro es un proyecto abierto:
- Fase de inclusiones: abierta
- Fase de seguimiento: anual durante 5 años (7 y 10 años son opcionales).
El estudio se completará después de los 10 años de seguimiento del último paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gaia Giannicola
- Número de teléfono: +393451174649
- Correo electrónico: gaia.giannicola@livanova.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rita Herrenknecht
- Número de teléfono: +4915254677298
- Correo electrónico: rita.herrenknecht@livanova.com
Ubicaciones de estudio
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Magdeburg, Alemania
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Nuremberg, Alemania
- Nuremberg Hospital
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Melbourne, Australia
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Australia
- Melbourne Private Hospital
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Salzburg, Austria
- Hospital Salzburg
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Burgas, Bulgaria
- Private cardiac center - Burgas
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Brussels, Bélgica
- UCL St Luc
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Liège, Bélgica
- CHU Liege
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Namur, Bélgica
- CHR Namur
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Calgary, Canadá
- Foothill Medical Centre - Calgary, Alberta
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Brno, Chequia
- Center of Cardiovascular Surgery and Transplantation Brno
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Prague, Chequia
- IKEM - Prague
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Košice, Eslovaquia
- Vusch - Kosice
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A Coruña, España
- Hospital Juan Canalejo
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Barcelona, España
- Hospital Sant Pau
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Córdoba, España
- Hospital Reina Sofia
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Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Princeton Baptist Med Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- River City Clinical Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Mount Carmel Hospital
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott and White Research Institute
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
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Bordeaux, Francia
- Clinique Saint Augustin
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Clermont Ferrand, Francia
- Chu Clermont-Ferrand
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Lyon, Francia
- Clinique la Protestante
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Marseille, Francia
- CHU La Timone
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Rennes, Francia
- CHU Rennes
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Tel HaShomer, Israel
- Sheba Medical Center
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Alessandria, Italia
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
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Bologna, Italia
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Brescia, Italia
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Lecce, Italia
- Città di Lecce Hospital
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Massa, Italia, 54100
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-Presidio Ospedaliero di Massa
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Milan, Italia
- Centro Cardiologico Monzino
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Milan, Italia
- Istituto Clinico Sant'Ambrogio
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Palermo, Italia
- Policlinico Paolo Giaccone
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San Donato Milanese, Italia
- IRCCS Policlinico San Donato
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Treviso, Italia
- Ospedale Ca' Foncello - Treviso
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Trieste, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti" di Trieste
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Udine, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "S. Maria della Misericordia" di Udine
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Breda, Países Bajos
- Amphia hospital Breda
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Groningen, Países Bajos
- UMC Groningen
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Blackpool, Reino Unido
- Blackpool Teaching Hospital
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Brighton, Reino Unido
- Royal Sussex County Hospital - Brighton
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Royal Infirmary
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London, Reino Unido
- King's College Hospital
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London, Reino Unido
- Hammersmith Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Brompton
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Singapore, Singapur
- National Heart Centre Singapore
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Basel, Suiza
- University Hospital of Basel
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Lausanne, Suiza
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito u oral para participar en el registro según las regulaciones locales.
- Pacientes que hayan recibido un dispositivo de válvula aórtica de Sorin Group de acuerdo con las IFU
Criterios de exclusión: NA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa compuesta de eventos adversos mayores relacionados con la válvula (MAEs)
Periodo de tiempo: A los 5 años de seguimiento
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Evaluar la tasa compuesta de MAE relacionado con la válvula informado en el sitio definido como muerte, accidente cerebrovascular y/o reintervención (que incluye cirugía o cualquier otra terapia invasiva) a los cinco años de seguimiento.
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A los 5 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempos procesales
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y a los 30 días (promedio)
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Tiempo de pinzamiento cruzado, unidad de cuidados intensivos y tiempo total de estancia hospitalaria.
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Intraoperatorio y a los 30 días (promedio)
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 30 días (promedio)
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El éxito clínico definido como un implante valvular exitoso sin MAE al alta hospitalaria.
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30 días (promedio)
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Mejora del estado clínico
Periodo de tiempo: Anualmente durante un seguimiento de 5 años y un seguimiento de 7 y 10 años solo en centros seleccionados.
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La mejora del estado clínico se define como una mejora de al menos una escala de la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) entre antes del procedimiento y anualmente durante la duración del registro.
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Anualmente durante un seguimiento de 5 años y un seguimiento de 7 y 10 años solo en centros seleccionados.
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Evaluación ecocardiográfica
Periodo de tiempo: Anualmente durante un seguimiento de 5 años y un seguimiento de 7 y 10 años solo en centros seleccionados.
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Desempeño del dispositivo en términos de comportamiento hemodinámico - Área efectiva del orificio (cm²), Fracción de eyección (%), Gradiente aórtico medio (mmHg), Gradiente aórtico máximo (mmHg), Masa del VI (g) - a lo largo de la duración del registro.
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Anualmente durante un seguimiento de 5 años y un seguimiento de 7 y 10 años solo en centros seleccionados.
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MAE durante la duración del registro
Periodo de tiempo: Anualmente durante un seguimiento de 5 años y un seguimiento de 7 y 10 años solo en centros seleccionados.
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Todos los sitios reportaron tasas de MAE durante la duración del registro.
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Anualmente durante un seguimiento de 5 años y un seguimiento de 7 y 10 años solo en centros seleccionados.
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Tasa compuesta de MAE relacionado con la válvula
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 4 años y a los 7 y 10 años solo en centros seleccionados
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La tasa compuesta de MAE relacionado con la válvula informado en el sitio anualmente a través de un seguimiento de 4 años y un seguimiento de 7 y 10 años solo en centros seleccionados.
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Seguimiento a los 4 años y a los 7 y 10 años solo en centros seleccionados
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Evento adverso grave relacionado con la válvula (SAE)
Periodo de tiempo: Anualmente durante un seguimiento de 5 años y un seguimiento de 7 y 10 años solo en centros seleccionados.
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Otro sitio informó SAE relacionado con la válvula, como, entre otros, sangrado, tromboembolismo, trombosis de la válvula, endocarditis, disfunción no estructural, deterioro de la válvula estructural anualmente durante un seguimiento de 5 años y un seguimiento de 7 y 10 años. Solo en centros seleccionados.
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Anualmente durante un seguimiento de 5 años y un seguimiento de 7 y 10 años solo en centros seleccionados.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APR001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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