Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sorin univerzális REgistry az aortabillentyű cseréjéről (SURE-AVR)

2024. március 5. frissítette: Corcym S.r.l

Többközpontú, nemzetközi, leendő, nem összehasonlító, nem véletlenszerű, nyílt címke.

5000 beteget kell beíratni világszerte.

Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy a Sorin Group aortabillentyű-eszközök eljárásával és nyomon követésével kapcsolatos biztonsági és klinikai teljesítményadatokat gyűjtsön a forgalomba hozatalt követően a Használati utasításnak (IFU) megfelelően.

Ennek a megfigyelési globális nyilvántartásnak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön anélkül, hogy az egyes részt vevő központokban el kellene térni az ellátási standardtól és az IFU-tól. A részt vevő központokba azokat a betegeket kell bevonni, akik tájékozott beleegyezésüket adták a nyilvántartásban való részvételhez a vonatkozó helyi előírásokkal összhangban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A SURE-AVR célja a forgalomba hozatalt követő biztonsági és teljesítményadatok gyűjtése az eljárás és a Sorin Group aortabillentyű-eszközökkel végzett megfelelő nyomon követése során az IFU-nak megfelelően, hogy további bizonyítást nyerjen a biztonság és a hatékonyság a jóváhagyás utáni környezetben. Minden jelenlegi és jövőbeni Sorin Group aortabillentyű eszköz, amely CE-jelöléssel vagy más helyi szabályozási és/vagy kereskedelmi jóváhagyással rendelkezik, szerepelhet a nyilvántartásban. A nyilvántartás időtartama alatt más aortabillentyű-cseretermékek vagy jelenlegi eszközök módosulhatnak, és kereskedelmi forgalomba kerülhetnek. Ez a nyilvántartás lehetővé teszi az új termékek felvételéhez szükséges bővítményeket.

Ennek a megfigyelési globális nyilvántartásnak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön anélkül, hogy az egyes részt vevő központokban el kellene térni az ellátási standardtól és az IFU-tól. A részt vevő központokba be kell vonni azokat a betegeket, akik beleegyezését adták a nyilvántartásban való részvételhez a helyi hatályos előírásoknak megfelelően.

Az adatgyűjtést a helyi ellátási standardoknak megfelelően kell végezni, anélkül, hogy a beteget további kockázatnak tenné ki a szokásos kezelés(ek) tekintetében.

A rendszerleíró adatbázis egy nyílt végű projekt:

  • Befoglalási szakasz: nyílt végű
  • Nyomon követési szakasz: évente 5 éven keresztül (7 és 10 év nem kötelező).

A vizsgálatot az utolsó beteg 10 éves követése után kell befejezni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2758

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria
        • Hospital Salzburg
  • Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Ausztrália
        • Melbourne Private Hospital
  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • UCL St Luc
      • Liège, Belgium
        • CHU Liege
      • Namur, Belgium
        • CHR Namur
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária
        • Private cardiac center - Burgas
  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • Center of Cardiovascular Surgery and Transplantation Brno
      • Prague, Csehország
        • IKEM - Prague
  • Egyesült Királyság
      • Blackpool, Egyesült Királyság
        • Blackpool Teaching Hospital
      • Brighton, Egyesült Királyság
        • Royal Sussex County Hospital - Brighton
      • Bristol, Egyesült Királyság
        • Bristol Royal Infirmary
      • London, Egyesült Királyság
        • King's College Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Hammersmith Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Royal Brompton
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
        • Princeton Baptist Med Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • River City Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Mount Carmel Hospital
    • Texas
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Baylor Scott and White Research Institute
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • CHU Bordeaux
      • Bordeaux, Franciaország
        • Clinique Saint Augustin
      • Clermont Ferrand, Franciaország
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Lyon, Franciaország
        • Clinique la Protestante
      • Marseille, Franciaország
        • CHU La Timone
      • Rennes, Franciaország
        • CHU Rennes
  • Hollandia
      • Breda, Hollandia
        • Amphia hospital Breda
      • Groningen, Hollandia
        • UMC Groningen
  • Izrael
      • Tel HaShomer, Izrael
        • Sheba Medical Center
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Foothill Medical Centre - Calgary, Alberta
  • Németország
      • Magdeburg, Németország
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Nuremberg, Németország
        • Nuremberg Hospital
  • Olaszország
      • Alessandria, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Bologna, Olaszország
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Olaszország
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Lecce, Olaszország
        • Città di Lecce Hospital
      • Massa, Olaszország, 54100
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-Presidio Ospedaliero di Massa
      • Milan, Olaszország
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milan, Olaszország
        • Istituto Clinico Sant'Ambrogio
      • Palermo, Olaszország
        • Policlinico Paolo Giaccone
      • San Donato Milanese, Olaszország
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Treviso, Olaszország
        • Ospedale Ca' Foncello - Treviso
      • Trieste, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti" di Trieste
      • Udine, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "S. Maria della Misericordia" di Udine
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország
        • Hospital Juan Canalejo
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Sant Pau
      • Córdoba, Spanyolország
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • University Hospital of Basel
      • Lausanne, Svájc
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • National Heart Centre Singapore
  • Szlovákia
      • Košice, Szlovákia
        • Vusch - Kosice

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg bekerülhet a nyilvántartásba, aki az IFU-nak megfelelően Sorin Group aortabillentyű készüléket kapott. Az egyes IFU-kban meghatározott javallaton és ellenjavallatakon kívül nincsenek konkrét felvételi és kizárási kritériumok, mivel ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy minden olyan beteget felvegyen, aki a részt vevő központokban „valódi életet”/szokványos gondozási gyakorlatot követ. Minden betegnek írásos vagy szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia a nyilvántartásban való részvételhez a helyi előírásoknak megfelelően.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden betegnek írásbeli vagy szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia a nyilvántartásban való részvételhez, a helyi szabályozástól függően.
  • Azok a betegek, akik az IFU-nak megfelelően Sorin Group aortabillentyű készüléket kaptak

Kizárási kritériumok: NA

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szeleppel kapcsolatos súlyos mellékhatások (MAE) összetett aránya
Időkeret: 5 éves követéskor
A helyben jelentett billentyűvel összefüggő MAE összetett arányának értékelése, amelyet halálként, stroke-ként és/vagy ismételt beavatkozásként (műtétet vagy bármilyen más invazív terápiát is magában foglaló) definiálunk 5 éves követés után.
5 éves követéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárási időzítések
Időkeret: Intraoperatív és 30 napon belül (átlag)
A keresztkötési idő, az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás teljes időtartama.
Intraoperatív és 30 napon belül (átlag)
Klinikai siker
Időkeret: 30 nap (átlag)
A klinikai siker a sikeres billentyűbeültetés MAE nélkül a kórházi elbocsátáskor.
30 nap (átlag)
A klinikai állapot javítása
Időkeret: Évente 5 éves nyomon követéssel, valamint 7 és 10 éves követéssel csak kiválasztott központokban.
A klinikai állapot javulását úgy határozták meg, mint a New York Heart Association (NYHA) osztályozásának legalább egy skálájának javulását az eljárás előtti és az éves időszak között a regiszter időtartama alatt.
Évente 5 éves nyomon követéssel, valamint 7 és 10 éves követéssel csak kiválasztott központokban.
Echokardiográfiás értékelés
Időkeret: Évente 5 éves nyomon követéssel, valamint 7 és 10 éves követéssel csak kiválasztott központokban.
Az eszköz teljesítménye a hemodinamikai viselkedés szempontjából - effektív nyílásterület (cm²), kilökődési frakció (%), átlagos aorta gradiens (Hgmm), csúcs aorta gradiens (Hgmm), LV tömeg (g) - a regiszter teljes időtartama alatt.
Évente 5 éves nyomon követéssel, valamint 7 és 10 éves követéssel csak kiválasztott központokban.
MAE a nyilvántartás időtartama alatt
Időkeret: Évente 5 éves nyomon követéssel, valamint 7 és 10 éves követéssel csak kiválasztott központokban.
A nyilvántartás időtartama alatt minden webhely jelentett MAE-arányokat.
Évente 5 éves nyomon követéssel, valamint 7 és 10 éves követéssel csak kiválasztott központokban.
A szelephez kapcsolódó MAE összetett sebessége
Időkeret: 4 éves, valamint 7 és 10 éves követés csak kiválasztott központokban
A helyszín összesített aránya évente jelentett szeleppel kapcsolatos MAE-t 4 éves követés, valamint 7 és 10 éves követés révén, csak kiválasztott központokban.
4 éves, valamint 7 és 10 éves követés csak kiválasztott központokban
A szeleppel kapcsolatos súlyos mellékhatás (SAE)
Időkeret: Évente 5 éves nyomon követéssel, valamint 7 és 10 éves követéssel csak kiválasztott központokban.
Más helyen jelentettek billentyűvel összefüggő SAE-t, például, de nem kizárólagosan, vérzést, thromboemboliát, billentyűtrombózist, endocarditist, nem szerkezeti diszfunkciót, a billentyű szerkezeti leromlását évente egy 5 éves követés, valamint 7 és 10 éves követés során. csak a kiválasztott központokban.
Évente 5 éves nyomon követéssel, valamint 7 és 10 éves követéssel csak kiválasztott központokban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corcym S.r.l

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 5.

Első közzététel (Becsült)

2016. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APR001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aorta stenosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel