Sorin Universal REGistry på utskifting av aortaklaff (SURE-AVR)
Multisenter, Internasjonal, Prospektiv, Ikke-komparativ, Ikke-randomisert, Åpen etikett.
5000 pasienter skal registreres omtrent over hele verden.
Målet med dette registeret er å samle inn sikkerhets- og klinisk ytelse etter markedsføringsdata relatert til prosedyren og oppfølgingen av Sorin Group aortaklaffenheter i samsvar med bruksanvisningen (IFU).
Dette globale observasjonsregisteret er ment å samle inn data uten å kreve noe avvik fra standarden for omsorg og IFU i hvert deltakende senter. De deltakende sentrene skal inkludere de pasientene som har gitt sitt informerte samtykke til å delta i dette registeret i samsvar med lokale gjeldende forskrifter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med SURE-AVR er å samle inn sikkerhets- og ytelsesdata etter markedsføring som er samlet inn under prosedyren og relevant oppfølging med Sorin Group aortaklaffenheter i samsvar med IFU for ytterligere å bevise sikkerheten og effekten i et miljø etter godkjenning. Alle nåværende og fremtidige Sorin Group aortaklaffenheter som har oppnådd CE-merke eller andre lokale regulatoriske og/eller kommersielle godkjenninger kan inkluderes i registeret. I løpet av varigheten av registeret kan andre aortaklafferstatningsprodukter eller nåværende enheter motta endringer og kan bli kommersielt tilgjengelige. Dette registeret tillater utvidelser for inkludering av nye produkter.
Dette globale observasjonsregisteret er ment å samle inn data uten å kreve noe avvik fra standarden for omsorg og IFU i hvert deltakende senter. De deltakende sentrene skal inkludere de pasientene som har gitt sitt informerte samtykke til å delta i dette registeret i henhold til lokale gjeldende forskrifter.
Datainnsamlingen skal utføres i henhold til den lokale standarden for omsorg og uten å utsette pasienten for ytterligere risiko for behandlingen(e) han normalt ville fått.
Registeret er et åpent prosjekt:
- Inkluderingsfase: åpen
- Oppfølgingsfase: årlig gjennom 5 år (7 og 10 år er valgfritt).
Studien skal fullføres etter 10-års oppfølging av siste pasient.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australia
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Australia
- Melbourne Private Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- UCL St Luc
-
Liège, Belgia
- CHU Liège
-
Namur, Belgia
- CHR Namur
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria
- Private cardiac center - Burgas
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Foothill Medical Centre - Calgary, Alberta
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
- Princeton Baptist Med Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- River City Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Mount Carmel Hospital
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Baylor Scott and White Research Institute
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux
-
Bordeaux, Frankrike
- Clinique Saint Augustin
-
Clermont Ferrand, Frankrike
- CHU clermont-ferrand
-
Lyon, Frankrike
- Clinique la Protestante
-
Marseille, Frankrike
- CHU La Timone
-
Rennes, Frankrike
- Chu Rennes
-
-
-
-
-
Tel HaShomer, Israel
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
-
Bologna, Italia
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italia
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Lecce, Italia
- Città di Lecce Hospital
-
Massa, Italia, 54100
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-Presidio Ospedaliero di Massa
-
Milan, Italia
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Italia
- Istituto clinico Sant'Ambrogio
-
Palermo, Italia
- Policlinico Paolo Giaccone
-
San Donato Milanese, Italia
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Treviso, Italia
- Ospedale Ca' Foncello - Treviso
-
Trieste, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti" di Trieste
-
Udine, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "S. Maria della Misericordia" di Udine
-
-
-
-
-
Breda, Nederland
- Amphia Hospital Breda
-
Groningen, Nederland
- UMC Groningen
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Košice, Slovakia
- Vusch - Kosice
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania
- Hospital Juan Canalejo
-
Barcelona, Spania
- Hospital Sant Pau
-
Córdoba, Spania
- Hospital Reina Sofía
-
Madrid, Spania
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannia
- Blackpool Teaching Hospital
-
Brighton, Storbritannia
- Royal Sussex County Hospital - Brighton
-
Bristol, Storbritannia
- Bristol Royal Infirmary
-
London, Storbritannia
- King's College Hospital
-
London, Storbritannia
- Hammersmith Hospital
-
London, Storbritannia
- Royal Brompton
-
-
-
-
-
Basel, Sveits
- University Hospital of Basel
-
Lausanne, Sveits
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- Center of Cardiovascular Surgery and Transplantation Brno
-
Prague, Tsjekkia
- IKEM - Prague
-
-
-
-
-
Magdeburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Nuremberg, Tyskland
- Nuremberg Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike
- Hospital Salzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter må gi skriftlig eller muntlig informert samtykke for å delta i registeret avhengig av lokale forskrifter.
- Pasienter som har mottatt en Sorin Group aortaklaffenhet i samsvar med IFU
Eksklusjonskriterier: NA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt rate av ventilrelaterte store bivirkninger (MAE)
Tidsramme: Ved 5 års oppfølging
|
For å evaluere den sammensatte frekvensen av stedet rapportert ventilrelatert MAE definert som død, hjerneslag og/eller re-intervensjon (som involverer kirurgi eller annen invasiv terapi) ved 5 års oppfølging.
|
Ved 5 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessige tidspunkter
Tidsramme: Intraoperativt og etter 30 dager (gjennomsnittlig)
|
Kryssklemmetid, intensivavdeling og total lengde på sykehusopphold.
|
Intraoperativt og etter 30 dager (gjennomsnittlig)
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 30 dager (gjennomsnitt)
|
Den kliniske suksessen definert som en vellykket ventilimplantasjon uten MAE ved utskrivning fra sykehus.
|
30 dager (gjennomsnitt)
|
|
Forbedring av klinisk status
Tidsramme: Årlig gjennom 5 års oppfølging, og 7 og 10 års oppfølging kun i utvalgte sentre.
|
Forbedringen av klinisk status definert som en forbedring av minst én skala av New York Heart Association (NYHA) klassifisering mellom pre-prosedyre og årlig gjennom hele registerets varighet.
|
Årlig gjennom 5 års oppfølging, og 7 og 10 års oppfølging kun i utvalgte sentre.
|
|
Ekkokardiografisk evaluering
Tidsramme: Årlig gjennom 5 års oppfølging, og 7 og 10 års oppfølging kun i utvalgte sentre.
|
Ytelse til enheten når det gjelder hemodynamisk oppførsel - Effektivt åpningsområde (cm²), utstøtingsfraksjon (%), gjennomsnittlig aortagradient (mmHg), topp aortagradient (mmHg), LV-masse (g) - gjennom hele registerets varighet.
|
Årlig gjennom 5 års oppfølging, og 7 og 10 års oppfølging kun i utvalgte sentre.
|
|
MAE under varigheten av registeret
Tidsramme: Årlig gjennom 5 års oppfølging, og 7 og 10 års oppfølging kun i utvalgte sentre.
|
Alle nettsteder rapporterte MAE-rater under varigheten av registeret.
|
Årlig gjennom 5 års oppfølging, og 7 og 10 års oppfølging kun i utvalgte sentre.
|
|
Sammensatt rate av ventilrelatert MAE
Tidsramme: 4-års, og 7 og 10-års oppfølging kun i utvalgte sentre
|
Den sammensatte frekvensen av stedet rapporterte ventilrelatert MAE årlig gjennom en 4-års oppfølging, og 7 og 10-års oppfølging kun i utvalgte sentre.
|
4-års, og 7 og 10-års oppfølging kun i utvalgte sentre
|
|
Ventilrelatert alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Årlig gjennom 5 års oppfølging, og 7 og 10 års oppfølging kun i utvalgte sentre.
|
Andre steder rapporterte klafferelaterte SAE som, men ikke begrenset til, blødning, tromboembolisme, klaffetrombose, endokarditt, ikke-strukturell dysfunksjon, strukturell klaffeforverring årlig gjennom en 5-års oppfølging og 7 og 10-års oppfølging kun i utvalgte sentre.
|
Årlig gjennom 5 års oppfølging, og 7 og 10 års oppfølging kun i utvalgte sentre.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APR001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .