Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Univerzální registr Sorin o výměně aortální chlopně (SURE-AVR)

5. března 2024 aktualizováno: Corcym S.r.l

Multicentrická, mezinárodní, prospektivní, nesrovnávací, nerandomizovaná, otevřená.

Přibližně 5 000 pacientů po celém světě.

Cílem tohoto registru je shromáždit údaje o bezpečnosti a klinickém výkonu po uvedení na trh související s postupem a sledováním zařízení aortální chlopně Sorin Group v souladu s návodem k použití (IFU).

Tento observační globální registr je určen ke shromažďování dat, aniž by vyžadoval jakoukoli odchylku od standardu péče a IFU v každém zúčastněném centru. Zúčastněná centra budou zahrnovat ty pacienty, kteří poskytli svůj informovaný souhlas s účastí v tomto registru v souladu s místními platnými předpisy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem SURE-AVR je shromáždit údaje o bezpečnosti a výkonu po uvedení na trh shromážděné v průběhu postupu a příslušného sledování se zařízeními pro aortální chlopeň Sorin Group v souladu s návodem k použití, aby se dále prokázala bezpečnost a účinnost v prostředí po schválení. Do registru mohou být zahrnuta všechna současná a budoucí zařízení aortální chlopně Sorin Group, která získala značku CE nebo jiná místní regulační a/nebo komerční schválení. Během trvání registru mohou být modifikovány další produkty pro náhradu aortální chlopně nebo současná zařízení a mohou být komerčně dostupné. Tento registr umožňuje rozšíření pro zahrnutí nových produktů.

Tento observační globální registr je určen ke shromažďování dat, aniž by vyžadoval jakoukoli odchylku od standardu péče a IFU v každém zúčastněném centru. Zúčastněná centra budou zahrnovat ty pacienty, kteří poskytli informovaný souhlas s účastí v tomto registru v souladu s místními platnými předpisy.

Sběr dat se provádí podle místního standardu péče a bez toho, aby byl pacient vystaven jakémukoli dalšímu riziku léčby, kterou by normálně dostával.

Registr je projekt s otevřeným koncem:

  • Fáze inkluzí: otevřená
  • Následná fáze: ročně po dobu 5 let (7 a 10 let jsou volitelné).

Studie bude dokončena po 10letém sledování posledního pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2758

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Austrálie
        • Melbourne Private Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • UCL St Luc
      • Liège, Belgie
        • CHU Liege
      • Namur, Belgie
        • CHR Namur
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko
        • Private cardiac center - Burgas
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux
      • Bordeaux, Francie
        • Clinique Saint Augustin
      • Clermont Ferrand, Francie
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Lyon, Francie
        • Clinique la Protestante
      • Marseille, Francie
        • CHU La Timone
      • Rennes, Francie
        • Chu Rennes
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko
        • Amphia hospital Breda
      • Groningen, Holandsko
        • UMC Groningen
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Bologna, Itálie
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Itálie
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Lecce, Itálie
        • Città di Lecce Hospital
      • Massa, Itálie, 54100
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-Presidio Ospedaliero di Massa
      • Milan, Itálie
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milan, Itálie
        • Istituto Clinico Sant'Ambrogio
      • Palermo, Itálie
        • Policlinico Paolo Giaccone
      • San Donato Milanese, Itálie
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Treviso, Itálie
        • Ospedale Ca' Foncello - Treviso
      • Trieste, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti" di Trieste
      • Udine, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "S. Maria della Misericordia" di Udine
  • Izrael
      • Tel HaShomer, Izrael
        • Sheba Medical Center
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Foothill Medical Centre - Calgary, Alberta
  • Německo
      • Magdeburg, Německo
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Nuremberg, Německo
        • Nuremberg Hospital
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko
        • Hospital Salzburg
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Heart Centre Singapore
  • Slovensko
      • Košice, Slovensko
        • Vusch - Kosice
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království
        • Blackpool Teaching Hospital
      • Brighton, Spojené království
        • Royal Sussex County Hospital - Brighton
      • Bristol, Spojené království
        • Bristol Royal Infirmary
      • London, Spojené království
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království
        • Hammersmith Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal Brompton
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Princeton Baptist Med Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • River City Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Mount Carmel Hospital
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Scott and White Research Institute
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Center of Cardiovascular Surgery and Transplantation Brno
      • Prague, Česko
        • IKEM - Prague
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Hospital Juan Canalejo
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Sant Pau
      • Córdoba, Španělsko
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • University Hospital of Basel
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do registru mohou být zařazeni všichni pacienti, kteří obdrželi zařízení aortální chlopně Sorin Group v souladu s IFU. Kromě indikace a kontraindikací specifikovaných v každém IFU neexistují žádná specifická kritéria pro zařazení a vyloučení, protože tento registr má za cíl zahrnout všechny pacienty, kteří dodržují "skutečný život" / standardní postupy péče v zúčastněných centrech. Všichni pacienti musí poskytnout písemný nebo ústní informovaný souhlas s účastí v registru v souladu s místními předpisy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí poskytnout písemný nebo ústní informovaný souhlas s účastí v registru v závislosti na místních předpisech.
  • Pacienti, kteří obdrželi zařízení aortální chlopně Sorin Group v souladu s IFU

Kritéria vyloučení: NA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená míra závažných nežádoucích příhod souvisejících s chlopní (MAE)
Časové okno: Po 5 letech sledování
Vyhodnotit složenou míru místně hlášených MAE souvisejících s chlopní definovanou jako úmrtí, mrtvice a/nebo opakovaná intervence (zahrnující chirurgický zákrok nebo jakoukoli jinou invazivní terapii) po 5 letech sledování.
Po 5 letech sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální načasování
Časové okno: Peroperačně a po 30 dnech (průměr)
Doba křížové svorky, jednotka intenzivní péče a celková délka hospitalizace.
Peroperačně a po 30 dnech (průměr)
Klinický úspěch
Časové okno: 30 dní (průměr)
Klinický úspěch je definován jako úspěšná implantace chlopně bez MAE při propuštění z nemocnice.
30 dní (průměr)
Zlepšení klinického stavu
Časové okno: Každoročně prostřednictvím 5letého sledování a 7 a 10letého sledování pouze ve vybraných centrech.
Zlepšení klinického stavu definované jako zlepšení alespoň jedné stupnice klasifikace New York Heart Association (NYHA) mezi předoperačním a každoročním během trvání registru.
Každoročně prostřednictvím 5letého sledování a 7 a 10letého sledování pouze ve vybraných centrech.
Echokardiografické hodnocení
Časové okno: Každoročně prostřednictvím 5letého sledování a 7 a 10letého sledování pouze ve vybraných centrech.
Výkon zařízení z hlediska hemodynamického chování - efektivní plocha otvoru (cm²), ejekční frakce (%), střední gradient aorty (mmHg), vrchol aortálního gradientu (mmHg), hmotnost LK (g) - po celou dobu trvání registru.
Každoročně prostřednictvím 5letého sledování a 7 a 10letého sledování pouze ve vybraných centrech.
MAE během trvání registru
Časové okno: Každoročně prostřednictvím 5letého sledování a 7 a 10letého sledování pouze ve vybraných centrech.
Všechny stránky hlásily výskyt MAE během trvání registru.
Každoročně prostřednictvím 5letého sledování a 7 a 10letého sledování pouze ve vybraných centrech.
Složená rychlost ventilu související s MAE
Časové okno: 4leté, 7 a 10leté sledování pouze ve vybraných centrech
Složená četnost lokalizace hlásila MAE související s chlopní ročně během 4letého sledování a 7 a 10letého sledování pouze ve vybraných centrech.
4leté, 7 a 10leté sledování pouze ve vybraných centrech
Závažná nežádoucí příhoda související s ventilem (SAE)
Časové okno: Každoročně prostřednictvím 5letého sledování a 7 a 10letého sledování pouze ve vybraných centrech.
Jiné místo hlášené SAE související s chlopní, jako je, ale bez omezení, krvácení, tromboembolismus, trombóza chlopně, endokarditida, nestrukturální dysfunkce, strukturální poškození chlopně ročně během 5letého sledování a 7 a 10letého sledování pouze ve vybraných střediscích.
Každoročně prostřednictvím 5letého sledování a 7 a 10letého sledování pouze ve vybraných centrech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corcym S.r.l

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APR001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit