Registro Sorin Universal sulla sostituzione della valvola aortica (SURE-AVR)
Multicentrico, internazionale, prospettico, non comparativo, non randomizzato, in aperto.
Circa 5.000 pazienti da arruolare in tutto il mondo.
L'obiettivo di questo registro è raccogliere dati sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche post-vendita relativi alla procedura e al follow-up dei dispositivi valvolari aortici di Sorin Group in conformità con le Istruzioni per l'uso (IFU).
Questo registro osservazionale globale ha lo scopo di raccogliere dati senza richiedere alcuna deviazione dallo standard di cura e dalle IFU in ciascun centro partecipante. I centri partecipanti includeranno quei pazienti che hanno fornito il loro consenso informato a partecipare a questo registro in conformità con le normative locali applicabili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di SURE-AVR è raccogliere i dati sulla sicurezza e le prestazioni post-vendita raccolti durante la procedura e il relativo follow-up con i dispositivi per valvole aortiche di Sorin Group in conformità con le IFU per dimostrare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia in un ambiente post-approvazione. Tutti i dispositivi valvolari aortici presenti e futuri di Sorin Group che hanno ottenuto il marchio CE o altre approvazioni normative e/o commerciali locali possono essere inclusi nel registro. Durante la durata del registro, altri prodotti sostitutivi della valvola aortica o dispositivi attuali potrebbero subire modifiche e diventare disponibili in commercio. Questo registro consente estensioni per l'inclusione di nuovi prodotti.
Questo registro osservazionale globale ha lo scopo di raccogliere dati senza richiedere alcuna deviazione dallo standard di cura e dalle IFU in ciascun centro partecipante. I centri partecipanti includeranno quei pazienti che hanno fornito il loro consenso informato a partecipare a questo registro seguendo le normative locali applicabili.
La raccolta dei dati deve essere eseguita secondo lo standard di cura locale e senza esporre il paziente ad alcun rischio aggiuntivo per il/i trattamento/i che normalmente riceverebbe.
Il registro è un progetto aperto:
- Fase di inclusione: a tempo indeterminato
- Fase di follow-up: annuale per 5 anni (7 e 10 anni sono facoltativi).
Lo studio deve essere completato dopo il follow-up di 10 anni dell'ultimo paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gaia Giannicola
- Numero di telefono: +393451174649
- Email: gaia.giannicola@livanova.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rita Herrenknecht
- Numero di telefono: +4915254677298
- Email: rita.herrenknecht@livanova.com
Luoghi di studio
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Melbourne, Australia
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Australia
- Melbourne Private Hospital
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Salzburg, Austria
- Hospital Salzburg
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Brussels, Belgio
- UCL St Luc
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Liège, Belgio
- CHU Liege
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Namur, Belgio
- CHR Namur
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Burgas, Bulgaria
- Private cardiac center - Burgas
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Calgary, Canada
- Foothill Medical Centre - Calgary, Alberta
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Brno, Cechia
- Center of Cardiovascular Surgery and Transplantation Brno
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Prague, Cechia
- IKEM - Prague
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
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Bordeaux, Francia
- Clinique Saint Augustin
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Clermont Ferrand, Francia
- Chu Clermont-Ferrand
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Lyon, Francia
- Clinique la Protestante
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Marseille, Francia
- CHU La Timone
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Rennes, Francia
- CHU Rennes
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Magdeburg, Germania
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Nuremberg, Germania
- Nuremberg Hospital
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Tel HaShomer, Israele
- Sheba Medical Center
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Alessandria, Italia
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
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Bologna, Italia
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Brescia, Italia
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Lecce, Italia
- Città di Lecce Hospital
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Massa, Italia, 54100
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-Presidio Ospedaliero di Massa
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Milan, Italia
- Centro Cardiologico Monzino
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Milan, Italia
- Istituto Clinico Sant'Ambrogio
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Palermo, Italia
- Policlinico Paolo Giaccone
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San Donato Milanese, Italia
- IRCCS Policlinico San Donato
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Treviso, Italia
- Ospedale Ca' Foncello - Treviso
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Trieste, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti" di Trieste
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Udine, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "S. Maria della Misericordia" di Udine
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Breda, Olanda
- Amphia hospital Breda
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Groningen, Olanda
- UMC Groningen
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Blackpool, Regno Unito
- Blackpool Teaching Hospital
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Brighton, Regno Unito
- Royal Sussex County Hospital - Brighton
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Bristol, Regno Unito
- Bristol Royal Infirmary
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London, Regno Unito
- King's College Hospital
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London, Regno Unito
- Hammersmith Hospital
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London, Regno Unito
- Royal Brompton
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Singapore, Singapore
- National Heart Centre Singapore
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Košice, Slovacchia
- Vusch - Kosice
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A Coruña, Spagna
- Hospital Juan Canalejo
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Barcelona, Spagna
- Hospital Sant Pau
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Córdoba, Spagna
- Hospital Reina Sofia
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Madrid, Spagna
- Hospital Clinico San Carlos
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
- Princeton Baptist Med Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- River City Clinical Research
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Mount Carmel Hospital
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Texas
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Baylor Scott and White Research Institute
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Basel, Svizzera
- University Hospital of Basel
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Lausanne, Svizzera
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti devono fornire il consenso informato scritto o orale per partecipare al registro a seconda delle normative locali.
- Pazienti che hanno ricevuto un dispositivo valvolare aortico Sorin Group in conformità con le IFU
Criteri di esclusione: NA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso composito di eventi avversi maggiori (MAE) correlati alla valvola
Lasso di tempo: A 5 anni di follow-up
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Valutare il tasso composito di eventi avversi valvolari riferiti in sede definiti come morte, ictus e/o reintervento (che comporta intervento chirurgico o qualsiasi altra terapia invasiva) a 5 anni di follow-up.
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A 5 anni di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempi procedurali
Lasso di tempo: Intraoperatorio e a 30 giorni (media)
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Tempo di clamp incrociato, unità di terapia intensiva e durata totale della degenza ospedaliera.
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Intraoperatorio e a 30 giorni (media)
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Successo clinico
Lasso di tempo: 30 giorni (media)
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Il successo clinico definito come un impianto valvolare riuscito senza MAE alla dimissione dall'ospedale.
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30 giorni (media)
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Miglioramento dello stato clinico
Lasso di tempo: Ogni anno attraverso un follow-up di 5 anni e un follow-up di 7 e 10 anni solo in centri selezionati.
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Il miglioramento dello stato clinico definito come un miglioramento di almeno una scala della classificazione della New York Heart Association (NYHA) tra pre-procedura e annuale per tutta la durata del registro.
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Ogni anno attraverso un follow-up di 5 anni e un follow-up di 7 e 10 anni solo in centri selezionati.
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Valutazione ecocardiografica
Lasso di tempo: Ogni anno attraverso un follow-up di 5 anni e un follow-up di 7 e 10 anni solo in centri selezionati.
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Prestazioni del dispositivo in termini di comportamento emodinamico - Area effettiva dell'orifizio (cm²), Frazione di eiezione (%), Gradiente aortico medio (mmHg), Gradiente aortico di picco (mmHg), Massa ventricolare sinistra (g) - per tutta la durata del registro.
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Ogni anno attraverso un follow-up di 5 anni e un follow-up di 7 e 10 anni solo in centri selezionati.
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MAE durante la durata del registro
Lasso di tempo: Ogni anno attraverso un follow-up di 5 anni e un follow-up di 7 e 10 anni solo in centri selezionati.
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Tutti i siti hanno riportato tassi di MAE durante la durata del registro.
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Ogni anno attraverso un follow-up di 5 anni e un follow-up di 7 e 10 anni solo in centri selezionati.
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Tasso composito di MAE correlato alla valvola
Lasso di tempo: Follow-up a 4 anni, 7 e 10 anni solo in centri selezionati
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Il tasso composito di eventi avversi valvolari segnalati annualmente dal sito attraverso un follow-up di 4 anni e un follow-up di 7 e 10 anni solo in centri selezionati.
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Follow-up a 4 anni, 7 e 10 anni solo in centri selezionati
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Evento avverso grave correlato alla valvola (SAE)
Lasso di tempo: Ogni anno attraverso un follow-up di 5 anni e un follow-up di 7 e 10 anni solo in centri selezionati.
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Altri siti hanno riportato SAE correlato alla valvola come, ma non limitato a, sanguinamento, tromboembolia, trombosi valvolare, endocardite, disfunzione non strutturale, deterioramento strutturale della valvola ogni anno attraverso un follow-up di 5 anni e un follow-up di 7 e 10 anni solo in centri selezionati.
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Ogni anno attraverso un follow-up di 5 anni e un follow-up di 7 e 10 anni solo in centri selezionati.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APR001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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