Sorin Universal REgistry замены аортального клапана (SURE-AVR)
Многоцентровое, международное, проспективное, несравнительное, нерандомизированное, открытое.
5000 пациентов, которые будут зарегистрированы примерно по всему миру.
Целью этого реестра является сбор послепродажных данных о безопасности и клинических характеристиках, связанных с процедурой и последующим наблюдением за устройствами аортального клапана Sorin Group в соответствии с Инструкцией по применению (IFU).
Этот наблюдательный глобальный реестр предназначен для сбора данных без каких-либо отклонений от стандарта медицинской помощи и IFU в каждом участвующем центре. Участвующие центры должны включать тех пациентов, которые дали свое информированное согласие на участие в этом реестре в соответствии с применимыми местными правилами.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью SURE-AVR является сбор послепродажных данных о безопасности и эффективности, собранных в ходе процедуры, и соответствующих последующих действий с устройствами аортального клапана Sorin Group в соответствии с IFU для дальнейшего подтверждения безопасности и эффективности в условиях после утверждения. Все существующие и будущие устройства аортального клапана Sorin Group, получившие маркировку CE или другие местные нормативные и/или коммерческие разрешения, могут быть включены в реестр. В течение срока действия реестра другие продукты для замены аортального клапана или существующие устройства могут получить модификации и стать коммерчески доступными. Этот реестр позволяет расширения для включения новых продуктов.
Этот наблюдательный глобальный реестр предназначен для сбора данных без каких-либо отклонений от стандарта медицинской помощи и IFU в каждом участвующем центре. Участвующие центры должны включать тех пациентов, которые дали свое информированное согласие на участие в этом реестре в соответствии с применимыми местными правилами.
Сбор данных должен осуществляться в соответствии с местными стандартами медицинской помощи и без того, чтобы пациент подвергался какому-либо дополнительному риску лечения, которое он обычно получает.
Реестр является открытым проектом:
- Фаза включения: открытая
- Последующая фаза: ежегодно в течение 5 лет (7 и 10 лет опционально).
Исследование должно быть завершено после 10-летнего наблюдения за последним пациентом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Австралия
- Melbourne Private Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg, Австрия
- Hospital Salzburg
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия
- UCL St Luc
-
Liège, Бельгия
- CHU Liège
-
Namur, Бельгия
- CHR Namur
-
-
-
-
-
Burgas, Болгария
- Private cardiac center - Burgas
-
-
-
-
-
Magdeburg, Германия
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Nuremberg, Германия
- Nuremberg Hospital
-
-
-
-
-
Tel HaShomer, Израиль
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания
- Hospital Juan Canalejo
-
Barcelona, Испания
- Hospital Sant Pau
-
Córdoba, Испания
- Hospital Reina Sofía
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Alessandria, Италия
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
-
Bologna, Италия
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Brescia, Италия
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Lecce, Италия
- Città di Lecce Hospital
-
Massa, Италия, 54100
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-Presidio Ospedaliero di Massa
-
Milan, Италия
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Италия
- Istituto clinico Sant'Ambrogio
-
Palermo, Италия
- Policlinico Paolo Giaccone
-
San Donato Milanese, Италия
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Treviso, Италия
- Ospedale Ca' Foncello - Treviso
-
Trieste, Италия
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti" di Trieste
-
Udine, Италия
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "S. Maria della Misericordia" di Udine
-
-
-
-
-
Calgary, Канада
- Foothill Medical Centre - Calgary, Alberta
-
-
-
-
-
Breda, Нидерланды
- Amphia Hospital Breda
-
Groningen, Нидерланды
- UMC Groningen
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Košice, Словакия
- Vusch - Kosice
-
-
-
-
-
Blackpool, Соединенное Королевство
- Blackpool Teaching Hospital
-
Brighton, Соединенное Королевство
- Royal Sussex County Hospital - Brighton
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Bristol Royal Infirmary
-
London, Соединенное Королевство
- King's College Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Hammersmith Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Brompton
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
- Princeton Baptist Med Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- River City Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Mount Carmel Hospital
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Baylor Scott and White Research Institute
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- CHU Bordeaux
-
Bordeaux, Франция
- Clinique Saint Augustin
-
Clermont Ferrand, Франция
- CHU clermont-ferrand
-
Lyon, Франция
- Clinique la Protestante
-
Marseille, Франция
- CHU La Timone
-
Rennes, Франция
- Chu Rennes
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- Center of Cardiovascular Surgery and Transplantation Brno
-
Prague, Чехия
- IKEM - Prague
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария
- University Hospital of Basel
-
Lausanne, Швейцария
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты должны предоставить письменное или устное информированное согласие на участие в реестре в зависимости от местного законодательства.
- Пациенты, получившие устройство аортального клапана Sorin Group в соответствии с IFU
Критерии исключения: нет данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная частота серьезных нежелательных явлений, связанных с клапанами (MAE)
Временное ограничение: Через 5 лет наблюдения
|
Оценить комбинированную частоту зарегистрированных МАЭ, связанных с клапаном, определяемых как смерть, инсульт и/или повторное вмешательство (включающее хирургическое вмешательство или любую другую инвазивную терапию) через 5 лет наблюдения.
|
Через 5 лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурные тайминги
Временное ограничение: Интраоперационно и через 30 дней (в среднем)
|
Время перекрестного зажима, отделение интенсивной терапии и общая продолжительность пребывания в больнице.
|
Интраоперационно и через 30 дней (в среднем)
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 30 дней (в среднем)
|
Клинический успех определяется как успешная имплантация клапана без МАЭ при выписке из стационара.
|
30 дней (в среднем)
|
|
Улучшение клинического состояния
Временное ограничение: Ежегодно в течение 5-летнего наблюдения, а также 7- и 10-летнего наблюдения только в отдельных центрах.
|
Улучшение клинического состояния определяется как улучшение по крайней мере по одной шкале классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) между показателями до процедуры и ежегодно на протяжении всего периода регистрации.
|
Ежегодно в течение 5-летнего наблюдения, а также 7- и 10-летнего наблюдения только в отдельных центрах.
|
|
Эхокардиографическая оценка
Временное ограничение: Ежегодно в течение 5-летнего наблюдения, а также 7- и 10-летнего наблюдения только в отдельных центрах.
|
Характеристики устройства с точки зрения гемодинамического поведения — эффективная площадь отверстия (см²), фракция выброса (%), средний аортальный градиент (мм рт. ст.), пиковый аортальный градиент (мм рт. ст.), масса ЛЖ (г) — на протяжении всей регистрации.
|
Ежегодно в течение 5-летнего наблюдения, а также 7- и 10-летнего наблюдения только в отдельных центрах.
|
|
MAE в течение срока действия реестра
Временное ограничение: Ежегодно в течение 5-летнего наблюдения, а также 7- и 10-летнего наблюдения только в отдельных центрах.
|
Все сайты сообщали о показателях MAE в течение срока действия реестра.
|
Ежегодно в течение 5-летнего наблюдения, а также 7- и 10-летнего наблюдения только в отдельных центрах.
|
|
Суммарная скорость MAE, связанная с клапаном
Временное ограничение: 4-летнее, 7- и 10-летнее наблюдение только в отдельных центрах
|
Совокупный показатель МАЭ, связанный с клапаном, сообщался ежегодно в течение 4-летнего наблюдения, а также 7- и 10-летнего наблюдения только в отдельных центрах.
|
4-летнее, 7- и 10-летнее наблюдение только в отдельных центрах
|
|
Серьезное нежелательное явление, связанное с клапаном (SAE)
Временное ограничение: Ежегодно в течение 5-летнего наблюдения, а также 7- и 10-летнего наблюдения только в отдельных центрах.
|
В другом центре сообщалось о СНЯ, связанном с клапаном, например, помимо прочего, кровотечение, тромбоэмболия, тромбоз клапана, эндокардит, неструктурная дисфункция, структурное ухудшение состояния клапана ежегодно в течение 5-летнего наблюдения, а также 7- и 10-летнего наблюдения. только в избранных центрах.
|
Ежегодно в течение 5-летнего наблюдения, а также 7- и 10-летнего наблюдения только в отдельных центрах.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APR001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .