大動脈弁置換術に関する Sorin Universal Registry (SURE-AVR)
2024年3月5日 更新者：Corcym S.r.l
多施設、国際、前向き、非比較、無作為化、オープンラベル。
世界中で約 5,000 人の患者が登録されます。
このレジストリの目的は、使用説明書 (IFU) に従って、ソリン グループの大動脈弁装置の手順とフォローアップに関連する市販後の安全性と臨床成績のデータを収集することです。
この観察用グローバル レジストリは、各参加センターの標準治療および IFU からの逸脱を必要とせずにデータを収集することを目的としています。 参加センターには、地域の適用規則に従って、このレジストリに参加するためのインフォームド コンセントを提供した患者が含まれるものとします。
調査の概要
詳細な説明
SURE-AVRの目的は、承認後の環境における安全性と有効性をさらに証明するために、IFUに従ってソリングループの大動脈弁装置の手順と関連するフォローアップに沿って収集された市販後の安全性と性能データを収集することです。 CEマークまたはその他の現地の規制および/または商業承認を取得した現在および将来のSorin Groupの大動脈弁装置はすべてレジストリに含まれる可能性があります。 レジストリの期間中に、他の大動脈弁置換製品または現在のデバイスが変更され、市販される可能性があります。 このレジストリにより、新製品を含めるための拡張が可能になります。
この観察用グローバル レジストリは、各参加センターの標準治療および IFU からの逸脱を必要とせずにデータを収集することを目的としています。 参加センターには、地域の適用規則に従って、このレジストリに参加するためのインフォームド コンセントを提供した患者が含まれるものとします。
データ収集は、地域の標準的なケアに従って、患者が通常受ける治療に対する追加のリスクにさらされることなく実行されるものとします。
レジストリは、無制限のプロジェクトです。
- 包含フェーズ: 無制限
- フォローアップ段階: 5 年間にわたって毎年 (7 年と 10 年は任意)。
研究は、最後の患者の 10 年間の追跡調査後に完了するものとします。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2758
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gaia Giannicola
- 電話番号：+393451174649
- メール：gaia.giannicola@livanova.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rita Herrenknecht
- 電話番号：+4915254677298
- メール：rita.herrenknecht@livanova.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Princeton Baptist Med Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- River City Clinical Research
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Mount Carmel Hospital
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Scott and White Research Institute
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Blackpool、イギリス
- Blackpool Teaching Hospital
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Brighton、イギリス
- Royal Sussex County Hospital - Brighton
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Bristol、イギリス
- Bristol Royal Infirmary
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London、イギリス
- King's College Hospital
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London、イギリス
- Hammersmith Hospital
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London、イギリス
- Royal Brompton
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Tel HaShomer、イスラエル
- Sheba Medical Center
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Alessandria、イタリア
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
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Bologna、イタリア
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Brescia、イタリア
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Lecce、イタリア
- Città di Lecce Hospital
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Massa、イタリア、54100
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-Presidio Ospedaliero di Massa
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Milan、イタリア
- Centro Cardiologico Monzino
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Milan、イタリア
- Istituto Clinico Sant'Ambrogio
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Palermo、イタリア
- Policlinico Paolo Giaccone
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San Donato Milanese、イタリア
- IRCCS Policlinico San Donato
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Treviso、イタリア
- Ospedale Ca' Foncello - Treviso
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Trieste、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti" di Trieste
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Udine、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "S. Maria della Misericordia" di Udine
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Breda、オランダ
- Amphia hospital Breda
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Groningen、オランダ
- UMC Groningen
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Melbourne、オーストラリア
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne、オーストラリア
- Melbourne Private Hospital
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Salzburg、オーストリア
- Hospital Salzburg
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Calgary、カナダ
- Foothill Medical Centre - Calgary, Alberta
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Singapore、シンガポール
- National Heart Centre Singapore
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Basel、スイス
- University Hospital of Basel
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Lausanne、スイス
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
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A Coruña、スペイン
- Hospital Juan Canalejo
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Barcelona、スペイン
- Hospital Sant Pau
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Córdoba、スペイン
- Hospital Reina Sofia
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Košice、スロバキア
- Vusch - Kosice
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Brno、チェコ
- Center of Cardiovascular Surgery and Transplantation Brno
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Prague、チェコ
- IKEM - Prague
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Magdeburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Nuremberg、ドイツ
- Nuremberg Hospital
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Bordeaux、フランス
- CHU Bordeaux
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Bordeaux、フランス
- Clinique Saint Augustin
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Clermont Ferrand、フランス
- Chu Clermont-Ferrand
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Lyon、フランス
- Clinique la Protestante
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Marseille、フランス
- CHU La Timone
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Rennes、フランス
- CHU Rennes
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Burgas、ブルガリア
- Private cardiac center - Burgas
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Brussels、ベルギー
- UCL St Luc
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Liège、ベルギー
- CHU Liege
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Namur、ベルギー
- CHR Namur
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
IFUに従ってSorin Groupの大動脈弁装置を受けたすべての患者は、レジストリに含めることができます。
各 IFU で指定されている適応症と禁忌症以外に、このレジストリは参加センターで「実生活」/標準的なケア慣行に従うすべての患者を含めることを目的としているため、特定の包含および除外基準はありません。
すべての患者は、地域の規制に従って、登録に参加するために書面または口頭でインフォームド コンセントを提供する必要があります。
説明
包含基準:
- すべての患者は、地域の規制に応じて、レジストリに参加するために書面または口頭でインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- IFUに従ってソリングループの大動脈弁装置を受けた患者
除外基準: NA
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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弁関連の主要な有害事象（MAE）の複合率
時間枠：5年間のフォローアップ時
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5年間のフォローアップで、死亡、脳卒中、および/または再介入（手術またはその他の侵襲的治療を含む）として定義されたサイトレポートのバルブ関連MAEの複合率を評価する。
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5年間のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き上のタイミング
時間枠：術中および 30 日目 (平均)
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クロスクランプ時間、集中治療室、入院期間の合計。
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術中および 30 日目 (平均)
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臨床的成功
時間枠：30日（平均）
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臨床的成功は、退院時に MAE を伴わずに弁移植が成功したこととして定義されます。
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30日（平均）
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臨床状態の改善
時間枠：毎年 5 年間の追跡調査、および選択されたセンターのみでの 7 年および 10 年間の追跡調査。
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臨床状態の改善は、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類の少なくとも 1 つのスケールの改善として定義されます。
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毎年 5 年間の追跡調査、および選択されたセンターのみでの 7 年および 10 年間の追跡調査。
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心エコー評価
時間枠：毎年 5 年間の追跡調査、および選択されたセンターのみでの 7 年および 10 年間の追跡調査。
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血行動態に関するデバイスの性能 - 有効オリフィス面積 (cm²)、駆出率 (%)、平均大動脈勾配 (mmHg)、ピーク大動脈勾配 (mmHg)、LV 質量 (g) - 登録期間中。
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毎年 5 年間の追跡調査、および選択されたセンターのみでの 7 年および 10 年間の追跡調査。
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登録期間中のMAE
時間枠：毎年 5 年間の追跡調査、および選択されたセンターのみでの 7 年および 10 年間の追跡調査。
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すべてのサイトが登録期間中の MAE 率を報告しました。
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毎年 5 年間の追跡調査、および選択されたセンターのみでの 7 年および 10 年間の追跡調査。
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バルブ関連MAEの複合率
時間枠：選択されたセンターのみでの4年、7年および10年のフォローアップ
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サイトの複合率は、4年間の追跡調査、および選択されたセンターのみでの7年および10年間の追跡調査を通じて、毎年弁関連のMAEを報告しました。
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選択されたセンターのみでの4年、7年および10年のフォローアップ
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弁関連の重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：毎年 5 年間の追跡調査、および選択されたセンターのみでの 7 年および 10 年間の追跡調査。
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他のサイトは、出血、血栓塞栓症、弁血栓症、心内膜炎、非構造的機能不全、5年間の追跡調査を通じて毎年、および7年および10年間の追跡調査を通じて構造的な弁の劣化などの弁関連のSAEを報告しましたが、これらに限定されません選択されたセンターのみ。
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毎年 5 年間の追跡調査、および選択されたセンターのみでの 7 年および 10 年間の追跡調査。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sara Gaggianesi、Corcym S.r.l
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2021年3月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月5日
最初の投稿 (推定)
2016年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。