Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorin Universal REGistry om udskiftning af aortaklap (SURE-AVR)

5. marts 2024 opdateret af: Corcym S.r.l

Multicenter, International, Prospektiv, Ikke komparativ, Ikke randomiseret, Åben etiket.

5.000 patienter skal tilmeldes cirka på verdensplan.

Formålet med dette register er at indsamle data om sikkerhed og klinisk ydeevne efter markedsføring relateret til proceduren og opfølgningen af ​​Sorin Group aortaklapanordninger i overensstemmelse med brugsanvisningen (IFU).

Dette observations globale register er beregnet til at indsamle data uden at kræve nogen afvigelse fra standarden for pleje og IFU i hvert deltagende center. De deltagende centre skal omfatte de patienter, der har givet deres informerede samtykke til at deltage i dette register i overensstemmelse med de lokale gældende regler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Målet med SURE-AVR er at indsamle sikkerheds- og ydeevnedata efter markedsføring, der er indsamlet under proceduren og den relevante opfølgning med Sorin Group aortaklapanordninger i overensstemmelse med IFU for yderligere at bevise sikkerheden og effektiviteten i et miljø efter godkendelse. Alle nuværende og fremtidige Sorin Group aortaklapanordninger, der har opnået CE-mærket eller andre lokale regulatoriske og/eller kommercielle godkendelser, kan være inkluderet i registret. I løbet af registreringsperioden kan andre produkter til udskiftning af aortaklap eller nuværende enheder modtage ændringer og blive kommercielt tilgængelige. Dette register tillader udvidelser til medtagelse af nye produkter.

Dette observations globale register er beregnet til at indsamle data uden at kræve nogen afvigelse fra standarden for pleje og IFU i hvert deltagende center. De deltagende centre skal omfatte de patienter, der har givet deres informerede samtykke til at deltage i dette register i henhold til de lokale gældende regler.

Dataindsamlingen skal udføres i henhold til den lokale standard for pleje og uden at udsætte patienten for nogen yderligere risiko for den eller de behandlinger, han normalt ville modtage.

Registret er et åbent projekt:

  • Inklusionsfase: åben
  • Opfølgningsfase: årligt gennem 5 år (7 og 10 år er valgfrit).

Undersøgelsen skal afsluttes efter 10-års opfølgning af den sidste patient.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2758

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Melbourne Private Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UCL St Luc
      • Liège, Belgien
        • CHU Liege
      • Namur, Belgien
        • CHR Namur
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Private cardiac center - Burgas
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Foothill Medical Centre - Calgary, Alberta
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Blackpool Teaching Hospital
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Sussex County Hospital - Brighton
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Hammersmith Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Brompton
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Princeton Baptist Med Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • River City Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Mount Carmel Hospital
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Scott and White Research Institute
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrig
        • Clinique Saint Augustin
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Lyon, Frankrig
        • Clinique la Protestante
      • Marseille, Frankrig
        • CHU La Timone
      • Rennes, Frankrig
        • CHU Rennes
  • Holland
      • Breda, Holland
        • Amphia hospital Breda
      • Groningen, Holland
        • UMC Groningen
  • Israel
      • Tel HaShomer, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Lecce, Italien
        • Città di Lecce Hospital
      • Massa, Italien, 54100
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-Presidio Ospedaliero di Massa
      • Milan, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milan, Italien
        • Istituto Clinico Sant'Ambrogio
      • Palermo, Italien
        • Policlinico Paolo Giaccone
      • San Donato Milanese, Italien
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Treviso, Italien
        • Ospedale Ca' Foncello - Treviso
      • Trieste, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti" di Trieste
      • Udine, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "S. Maria della Misericordia" di Udine
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital of Basel
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Centre Singapore
  • Slovakiet
      • Košice, Slovakiet
        • Vusch - Kosice
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Hospital Juan Canalejo
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Pau
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Center of Cardiovascular Surgery and Transplantation Brno
      • Prague, Tjekkiet
        • IKEM - Prague
  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Nuremberg, Tyskland
        • Nuremberg Hospital
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig
        • Hospital Salzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der har modtaget en Sorin Group aortaklapanordning i overensstemmelse med IFU, kan medtages i registret. Ud over indikationen og kontraindikationerne specificeret i hver IFU er der ingen specifikke inklusions- og eksklusionskriterier, da dette register har til formål at inkludere alle patienter, der følger "det virkelige liv"/standard for plejepraksis på deltagende centre. Alle patienter skal give skriftligt eller mundtligt informeret samtykke til at deltage i registret i henhold til de lokale regler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal give skriftligt eller mundtligt informeret samtykke til at deltage i registret afhængigt af de lokale regler.
  • Patienter, der har modtaget en Sorin Group aortaklapanordning i overensstemmelse med IFU

Eksklusionskriterier: NA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat hastighed af klaprelaterede store bivirkninger (MAE'er)
Tidsramme: Ved 5 års opfølgning
For at evaluere den sammensatte frekvens af rapporteret klaprelateret MAE defineret som død, slagtilfælde og/eller re-intervention (involverende kirurgi eller enhver anden invasiv terapi) efter 5 års opfølgning.
Ved 5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduretidspunkter
Tidsramme: Intraoperativt og efter 30 dage (gennemsnit)
Krydsklemmetid, intensivafdeling og samlet længde af hospitalsophold.
Intraoperativt og efter 30 dage (gennemsnit)
Klinisk succes
Tidsramme: 30 dage (gennemsnit)
Den kliniske succes defineret som en vellykket klapimplantation uden MAE ved hospitalsudskrivning.
30 dage (gennemsnit)
Forbedring af klinisk status
Tidsramme: Årligt gennem 5 års opfølgning, og 7 og 10 års opfølgning kun i udvalgte centre.
Forbedringen af ​​klinisk status defineret som en forbedring af mindst én skala af New York Heart Association (NYHA) klassifikationen mellem præ-proceduren og årligt i hele registreringsperioden.
Årligt gennem 5 års opfølgning, og 7 og 10 års opfølgning kun i udvalgte centre.
Ekkokardiografisk evaluering
Tidsramme: Årligt gennem 5 års opfølgning, og 7 og 10 års opfølgning kun i udvalgte centre.
Enhedens ydeevne med hensyn til hæmodynamisk adfærd - Effektivt åbningsområde (cm²), ejektionsfraktion (%), gennemsnitlig aortagradient (mmHg), peak aortagradient (mmHg), LV-masse (g) - i hele registreringens varighed.
Årligt gennem 5 års opfølgning, og 7 og 10 års opfølgning kun i udvalgte centre.
MAE i løbet af registreringsperioden
Tidsramme: Årligt gennem 5 års opfølgning, og 7 og 10 års opfølgning kun i udvalgte centre.
Alle websteder rapporterede MAE-rater i løbet af registreringsperioden.
Årligt gennem 5 års opfølgning, og 7 og 10 års opfølgning kun i udvalgte centre.
Sammensat hastighed af ventilrelateret MAE
Tidsramme: Kun 4-års og 7- og 10-års opfølgning i udvalgte centre
Den sammensatte rate af stedet rapporterede årligt ventilrelateret MAE gennem en 4-års opfølgning og 7 og 10-års opfølgning kun i udvalgte centre.
Kun 4-års og 7- og 10-års opfølgning i udvalgte centre
Ventil-relateret alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Årligt gennem 5 års opfølgning, og 7 og 10 års opfølgning kun i udvalgte centre.
Andet sted rapporterede klaprelateret SAE såsom, men ikke begrænset til, blødning, tromboemboli, ventiltrombose, endocarditis, ikke-strukturel dysfunktion, strukturel klapforringelse årligt gennem en 5-års opfølgning og 7 og 10-års opfølgning kun i udvalgte centre.
Årligt gennem 5 års opfølgning, og 7 og 10 års opfølgning kun i udvalgte centre.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corcym S.r.l

Efterforskere

  • Studieleder: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2016

Først opslået (Anslået)

10. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APR001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner