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Sorin Universal REgistry zum Aortenklappenersatz (SURE-AVR)

5. März 2024 aktualisiert von: Corcym S.r.l

Multizentrisch, international, prospektiv, nicht vergleichend, nicht randomisiert, Open-Label.

Etwa 5.000 Patienten sollen weltweit aufgenommen werden.

Das Ziel dieses Registers ist es, Daten zur Sicherheit und klinischen Leistung nach dem Inverkehrbringen in Bezug auf das Verfahren und die Nachsorge der Aortenklappenprodukte der Sorin Group gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) zu sammeln.

Dieses globale Beobachtungsregister soll Daten sammeln, ohne dass in jedem teilnehmenden Zentrum eine Abweichung vom Behandlungsstandard und der Gebrauchsanweisung erforderlich ist. Zu den teilnehmenden Zentren gehören diejenigen Patienten, die ihre informierte Einwilligung zur Teilnahme an diesem Register gemäß den lokal geltenden Vorschriften erteilt haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel von SURE-AVR besteht darin, Sicherheits- und Leistungsdaten nach dem Inverkehrbringen zu sammeln, die während des Verfahrens und der entsprechenden Nachsorge mit Aortenklappengeräten der Sorin Group gemäß der Gebrauchsanweisung gesammelt wurden, um die Sicherheit und Wirksamkeit in einem Umfeld nach der Zulassung weiter nachzuweisen. Alle aktuellen und zukünftigen Aortenklappengeräte der Sorin Group, die das CE-Zeichen oder andere lokale behördliche und/oder kommerzielle Zulassungen erhalten haben, können in das Register aufgenommen werden. Während der Dauer der Registrierung können andere Aortenklappenersatzprodukte oder aktuelle Geräte modifiziert und kommerziell verfügbar werden. Diese Registrierung ermöglicht Erweiterungen für die Aufnahme neuer Produkte.

Dieses globale Beobachtungsregister soll Daten sammeln, ohne dass in jedem teilnehmenden Zentrum eine Abweichung vom Behandlungsstandard und der Gebrauchsanweisung erforderlich ist. Zu den teilnehmenden Zentren gehören diejenigen Patienten, die ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an diesem Register gemäß den lokal geltenden Vorschriften erteilt haben.

Die Datenerhebung erfolgt gemäß den örtlichen Versorgungsstandards und ohne den Patienten einem zusätzlichen Risiko durch die Behandlung(en) auszusetzen, die er normalerweise erhalten würde.

Die Registrierung ist ein offenes Projekt:

  • Inklusionsphase: ergebnisoffen
  • Nachbeobachtungsphase: jährlich über 5 Jahre (7 und 10 Jahre optional).

Die Studie soll nach der 10-jährigen Nachbeobachtung des letzten Patienten abgeschlossen sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2758

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Melbourne Private Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UCL St Luc
      • Liège, Belgien
        • Chu Liege
      • Namur, Belgien
        • CHR Namur
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Private cardiac center - Burgas
  • Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Nuremberg, Deutschland
        • Nuremberg Hospital
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux
      • Bordeaux, Frankreich
        • Clinique Saint Augustin
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Lyon, Frankreich
        • Clinique la Protestante
      • Marseille, Frankreich
        • CHU La Timone
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Rennes
  • Israel
      • Tel HaShomer, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Lecce, Italien
        • Città di Lecce Hospital
      • Massa, Italien, 54100
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-Presidio Ospedaliero di Massa
      • Milan, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milan, Italien
        • Istituto clinico Sant'Ambrogio
      • Palermo, Italien
        • Policlinico Paolo Giaccone
      • San Donato Milanese, Italien
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Treviso, Italien
        • Ospedale Ca' Foncello - Treviso
      • Trieste, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti" di Trieste
      • Udine, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "S. Maria della Misericordia" di Udine
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Foothill Medical Centre - Calgary, Alberta
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Hospital Breda
      • Groningen, Niederlande
        • UMC Groningen
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital of Basel
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Heart Centre Singapore
  • Slowakei
      • Košice, Slowakei
        • Vusch - Kosice
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Hospital Juan Canalejo
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Pau
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Center of Cardiovascular Surgery and Transplantation Brno
      • Prague, Tschechien
        • IKEM - Prague
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Princeton Baptist Med Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • River City Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Mount Carmel Hospital
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Scott and White Research Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Blackpool Teaching Hospital
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Sussex County Hospital - Brighton
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Brompton
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich
        • Hospital Salzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die eine Aortenklappe der Sorin Group gemäß der IFU erhalten haben, können in das Register aufgenommen werden. Abgesehen von der Indikation und den Kontraindikationen, die in jeder Gebrauchsanweisung angegeben sind, gibt es keine spezifischen Einschluss- und Ausschlusskriterien, da dieses Register das Ziel hat, alle Patienten einzuschließen, die in den teilnehmenden Zentren den „real life“/Standard of Care-Praktiken folgen. Alle Patienten müssen ihre schriftliche oder mündliche Einwilligung zur Teilnahme am Register gemäß den örtlichen Vorschriften erteilen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten müssen je nach den örtlichen Vorschriften eine schriftliche oder mündliche Einverständniserklärung zur Teilnahme am Register abgeben.
  • Patienten, die eine Aortenklappenvorrichtung der Sorin Group gemäß der IFU erhalten haben

Ausschlusskriterien: NA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Herzklappen (MAEs)
Zeitfenster: Nach 5 Jahren Follow-up
Bewertung der zusammengesetzten Rate der am Ort gemeldeten klappenbezogenen MAE, definiert als Tod, Schlaganfall und/oder erneute Intervention (mit Operation oder einer anderen invasiven Therapie) nach 5 Jahren Nachbeobachtung.
Nach 5 Jahren Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenszeiten
Zeitfenster: Intraoperativ und nach 30 Tagen (Durchschnitt)
Cross-Clamp-Zeit, Intensivstation und Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts.
Intraoperativ und nach 30 Tagen (Durchschnitt)
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage (Durchschnitt)
Der klinische Erfolg ist definiert als erfolgreiche Klappenimplantation ohne MAE bei Entlassung aus dem Krankenhaus.
30 Tage (Durchschnitt)
Verbesserung des klinischen Status
Zeitfenster: Jährlich durch ein 5-Jahres-Follow-up und ein 7- und 10-Jahres-Follow-up nur in ausgewählten Zentren.
Die Verbesserung des klinischen Zustands, definiert als eine Verbesserung um mindestens eine Skala der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) zwischen vor dem Eingriff und jährlich während der gesamten Dauer des Registers.
Jährlich durch ein 5-Jahres-Follow-up und ein 7- und 10-Jahres-Follow-up nur in ausgewählten Zentren.
Echokardiographische Auswertung
Zeitfenster: Jährlich durch ein 5-Jahres-Follow-up und ein 7- und 10-Jahres-Follow-up nur in ausgewählten Zentren.
Leistung des Geräts in Bezug auf das hämodynamische Verhalten – effektive Öffnungsfläche (cm²), Ejektionsfraktion (%), mittlerer Aortengradient (mmHg), maximaler Aortengradient (mmHg), LV-Masse (g) – während der gesamten Dauer des Registers.
Jährlich durch ein 5-Jahres-Follow-up und ein 7- und 10-Jahres-Follow-up nur in ausgewählten Zentren.
MAE während der Dauer der Registrierung
Zeitfenster: Jährlich durch ein 5-Jahres-Follow-up und ein 7- und 10-Jahres-Follow-up nur in ausgewählten Zentren.
Alle Standorte berichteten MAE-Raten während der Dauer der Registrierung.
Jährlich durch ein 5-Jahres-Follow-up und ein 7- und 10-Jahres-Follow-up nur in ausgewählten Zentren.
Zusammengesetzte Herzklappen-bedingte MAE-Rate
Zeitfenster: 4-Jahres- und 7- und 10-Jahres-Follow-up nur in ausgewählten Zentren
Die zusammengesetzte Rate der am Standort gemeldeten klappenbedingten MAE jährlich über eine 4-Jahres-Follow-up- und 7- und 10-Jahres-Follow-up nur in ausgewählten Zentren.
4-Jahres- und 7- und 10-Jahres-Follow-up nur in ausgewählten Zentren
Herzklappenbezogenes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Jährlich durch ein 5-Jahres-Follow-up und ein 7- und 10-Jahres-Follow-up nur in ausgewählten Zentren.
Andere Standorte berichteten jährlich über klappenbezogene SAE wie Blutungen, Thromboembolie, Klappenthrombose, Endokarditis, nicht strukturelle Dysfunktion, strukturelle Klappenverschlechterung während einer 5-Jahres-Follow-up und einer 7- und 10-Jahres-Follow-up nur in ausgewählten Zentren.
Jährlich durch ein 5-Jahres-Follow-up und ein 7- und 10-Jahres-Follow-up nur in ausgewählten Zentren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corcym S.r.l

Ermittler

  • Studienleiter: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APR001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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