以培美曲塞为基础化疗的非小细胞肺癌患者的维生素补充 (PEMVITASTART)
2017年4月22日 更新者:Dr. Navneet Singh、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
接受含培美曲塞化疗的非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者补充维生素 B12 和叶酸的最佳持续时间:一项随机对照试验
应补充叶酸(FA;叶酸),剂量为每天 350-1,000 μg,每天一次,从首次给予基于培美曲塞的化疗前 7 天开始,并应在患者接受治疗期间和停止化疗后 21 天内继续补充治疗。 维生素 B12 注射液(1,000 μg 肌注)也应在第一次化疗前 1 周开始。 然而,为了补充维生素 B12 和 FA 而将化疗延迟 7 天的证据并不充分。 观察性和前瞻性单臂研究未显示如果培美曲塞的开始时间早于推荐的补充持续时间,则不会增加任何毒性。 在资源有限的情况下,这将导致额外的就诊和 1 周的化疗延迟,这可能对患者造成不便。
因此,正在进行一项开放标签、随机对照试验,以评估接受延迟开始化疗(补充维生素 B12 和 FA 5-7 天后;延迟组)的患者与培美曲塞相关的血液学毒性是否有任何差异在开始化疗的同时(24 小时内)开始补充维生素 B12 和 FA 的患者(即时组)。
研究概览
详细说明
化疗方案:
在 3 周周期的第 1 天,所有患者将分别接受每平方米体表面积 500 mg 和 65 mg 剂量的培美曲塞和顺铂。 对顺铂给药有禁忌症的患者、对顺铂不耐受的患者或发生顺铂 3 级或 4 级不良事件的患者将联合培美曲塞给予卡铂。 卡铂将以计算出的浓度-时间曲线下面积 (AUC) 为 5.0mg/mL/min 的剂量给药。 培美曲塞或铂类药物或两者的剂量调整将在 PS 或毒性发生显着变化或对前一周期给药剂量不耐受的情况下进行。
补充:
- 叶酸 (FA) 补充剂将以 5 毫升(1000 微克)的剂量每天口服一次 VITCOFOL(FDC 有限公司,印度孟买)儿科制剂,其中含有 200 微克 FA/毫升制剂。 将指示患者使用每 0.5 毫升带有标记的 5 毫升塑料注射器测量规定剂量。 还将指示患者不要服用任何额外的多种维生素补充剂。 除了补充 FA 外,所有患者还将同时开始口服铁剂(硫酸亚铁 200 mg,每天两次)。 一旦开始,FA 和硫酸亚铁将每天给药,并在整个化疗期间持续给药,并在最后一个周期后至少持续 3 周。
- 维生素 B12 补充剂将以 1000 μg 的剂量肌肉注射给所有患者,同时每个化疗周期(研究期间最多六剂)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
161
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chandigarh、印度、160012
- PGIMER
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 未计划进行前期手术切除的局部晚期或转移性(IIIB/IV 期)NSCLC 和 III A 期 NSCLC
- 非鳞状组织学(包括腺癌)
- 根据实体瘤反应评估标准(RECIST,1.0 版),至少有一个一维可测量的病灶,或至少有一个使用常规技术或螺旋计算机断层扫描可评估的不可测量病灶
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2
- 既往未接受过晚期疾病化疗,也未曾接受过靶向分子治疗
- 足够的肝肾功能;
- 如果在入组前 4 周以上完成且患者已从任何治疗相关毒性中恢复,则允许先前的放射治疗。
排除标准:
- 血红蛋白值 < 9gm/dl
- 最近(4 个月)需要红细胞生成刺激剂或输血
- 有症状的未经治疗的脑转移
- 任何先前的恶性肿瘤
- 同时使用任何其他肿瘤治疗
- 活动性感染或严重的伴随疾病
- 无法中断非甾体抗炎药
- 无法或不愿服用叶酸、维生素 B12 或地塞米松补充剂
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:延迟臂
参与者在化疗开始前 5-7 天开始补充叶酸和维生素 B12
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实验性的:即时手臂
参与者在化疗的同时开始补充叶酸和维生素 B12(在化疗开始后 24 小时内)
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维生素(叶酸和 B12)补充剂与化疗同时开始(化疗开始后 24 小时内)。
与延迟(无干预)组的唯一区别是开始补充维生素的时间。
维生素 B12 和叶酸补充剂的剂量和给药方式在两组中保持相似。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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任何级别血液学毒性的发生率
大体时间:完成六个周期(平均 18 周;每个周期为 21 天)的培美曲塞-铂双药化疗
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研究期间与培美曲塞-铂双药化疗相关的 1-5 级贫血、1-5 级中性粒细胞减少症、1-5 级血小板减少症(均根据 NCI CTCAE 3.0 版分级)的发生率
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完成六个周期(平均 18 周;每个周期为 21 天)的培美曲塞-铂双药化疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3/4 级血液学毒性的发生率
大体时间:完成六个周期(平均 18 周;每个周期为 21 天)的培美曲塞-铂双药化疗
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研究期间与培美曲塞-铂双联化疗相关的 3-4 级贫血、3-4 级中性粒细胞减少症、3-4 级血小板减少症(均根据 NCI CTCAE 3.0 版分级)的发生率
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完成六个周期(平均 18 周;每个周期为 21 天)的培美曲塞-铂双药化疗
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施用的 G-CSF 剂量数
大体时间:完成六个周期(平均 18 周;每个周期为 21 天)的培美曲塞-铂双药化疗
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在研究期间给予的 G-CSF(粒细胞集落刺激因子)的剂量数
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完成六个周期(平均 18 周;每个周期为 21 天)的培美曲塞-铂双药化疗
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施用的 ESA 剂量数
大体时间:完成六个周期(平均 18 周;每个周期为 21 天)的培美曲塞-铂双药化疗
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研究期间服用的 ESA(促红细胞生成剂)剂量数
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完成六个周期(平均 18 周;每个周期为 21 天)的培美曲塞-铂双药化疗
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PRBC 输血次数
大体时间:完成六个周期(平均 18 周;每个周期为 21 天)的培美曲塞-铂双药化疗
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研究期间进行的 PRBC(浓缩红细胞)输血次数
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完成六个周期(平均 18 周;每个周期为 21 天)的培美曲塞-铂双药化疗
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递送的相对剂量强度 (RDI)
大体时间:完成六个周期(平均 18 周;每个周期为 21 天)的培美曲塞-铂双药化疗
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RDI(以百分比表示)将计算为 [(给药剂量/预测剂量)*100]。
这将分别计算每个化疗周期的培美曲塞和铂类化合物,并计算整个化疗持续时间的平均值
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完成六个周期(平均 18 周;每个周期为 21 天)的培美曲塞-铂双药化疗
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周期间延迟 (ICD) 数
大体时间:完成六个周期(平均 18 周;每个周期为 21 天)的培美曲塞-铂双药化疗
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ICD 将被定义为给定化疗周期的预定日期和实际给药日期之间至少延迟 7 天
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完成六个周期(平均 18 周;每个周期为 21 天)的培美曲塞-铂双药化疗
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清叶酸和同型半胱氨酸水平的变化
大体时间:完成六个周期(平均 18 周;每个周期为 21 天)的培美曲塞-铂双药化疗
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第三和第六周期培美曲塞-铂双药化疗后
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完成六个周期(平均 18 周;每个周期为 21 天)的培美曲塞-铂双药化疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Navneet Singh, MD DM、PGIMER, Chandigarh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Singh N, Baldi M, Kaur J, Muthu V, Prasad KT, Behera D, Bal A, Gupta N, Kapoor R. Timing of folic acid/vitamin B12 supplementation and hematologic toxicity during first-line treatment of patients with nonsquamous non-small cell lung cancer using pemetrexed-based chemotherapy: The PEMVITASTART randomized trial. Cancer. 2019 Jul 1;125(13):2203-2212. doi: 10.1002/cncr.32028. Epub 2019 Mar 2.
- Baldi M, Behera D, Kaur J, Kapoor R, Singh N. Rationale and Design of PEMVITASTART-An Open-label Randomized Trial Comparing Simultaneous Versus Standard Initiation of Vitamin B12 and Folate Supplementation in Nonsquamous, Non-Small-cell Lung Cancer Patients Undergoing First-line Pemetrexed-based Chemotherapy. Clin Lung Cancer. 2017 Jul;18(4):432-435. doi: 10.1016/j.cllc.2016.11.017. Epub 2016 Dec 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月9日
首次发布 (估计)
2016年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月22日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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