Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витаминные добавки у пациентов с НМРЛ, получающих химиотерапию на основе пеметрекседа (PEMVITASTART)

22 апреля 2017 г. обновлено: Dr. Navneet Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Оптимальная продолжительность приема витамина B12 и фолиевой кислоты у пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), проходящих химиотерапию, содержащую пеметрексед: рандомизированное контролируемое исследование

Фолиевую кислоту (ФК; фолиевая кислота) в дозе 350-1000 мкг в день следует принимать ежедневно, начиная за 7 дней до первой дозы химиотерапии на основе пеметрекседа, и продолжать в течение всего периода терапии и в течение 21 дня после прекращения лечения. терапия. Инъекции витамина B12 (1000 мкг внутримышечно) также следует начинать за 1 неделю до первой дозы химиотерапии. Тем не менее, доказательства отсрочки химиотерапии на семь дней с целью назначения добавок витамина B12 и FA не являются надежными. Обсервационные и проспективные исследования с одной группой не показали повышения токсичности, если пеметрексед был начат раньше рекомендуемой продолжительности приема. В условиях ограниченных ресурсов это приведет к одному дополнительному посещению и отсрочке химиотерапии на 1 неделю, что может быть неудобно для пациентов.

В связи с этим проводится открытое рандомизированное контрольное исследование, чтобы оценить, существуют ли какие-либо различия в гематологической токсичности, связанной с пеметрекседом, у пациентов, получающих отсроченное начало химиотерапии (после 5-7 дней приема витамина B12 и жирных кислот; Delayed Arm) по сравнению с тем, у кого добавление витамина B12 и FA начинается одновременно (в течение 24 часов) с начала химиотерапии (немедленная рука).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Режим химиотерапии:

Все пациенты будут получать пеметрексед и цисплатин в дозах 500 мг и 65 мг соответственно на квадратный метр площади поверхности тела в 1-й день 3-недельного цикла. Пациентам с противопоказаниями к назначению цисплатина, пациентам с непереносимостью цисплатина или с нежелательными явлениями 3-й или 4-й степени тяжести от цисплатина назначают карбоплатин в комбинации с пеметрекседом. Карбоплатин будет вводиться в дозе, рассчитанной для получения площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) 5,0 мг/мл/мин. Модификации дозы пеметрекседа или препарата платины, или обоих препаратов будут проводиться в случае значительного изменения PS или токсичности в результате или непереносимости дозы, введенной в предыдущем цикле.

Дополнение:

  1. Добавка фолиевой кислоты (ФК) будет назначаться всем пациентам перорально в дозе 5 мл (1000 мкг) один раз в день в педиатрической форме VITCOFOL (FDC Limited, Мумбаи, Индия), которая содержит 200 мкг ФК/мл препарата. Пациенты будут проинструктированы отмерять предписанную дозу с помощью пластикового шприца на 5 мл с маркировкой через каждые 0,5 мл. Пациенты также будут проинструктированы не принимать какие-либо дополнительные поливитаминные добавки. В дополнение к добавкам ФК все пациенты также будут одновременно начинать пероральный прием железа (сульфат железа 200 мг два раза в день). После начала как FA, так и сульфат железа будут вводить ежедневно и продолжать в течение всего периода химиотерапии и в течение как минимум 3 недель после последнего цикла.
  2. Добавка витамина B12 будет вводиться всем пациентам внутримышечно в дозе 1000 мкг вместе с каждым циклом химиотерапии (максимум шесть доз в течение периода исследования).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

161

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • PGIMER

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Местно-распространенный или метастатический (Стадия IIIB/IV) НМРЛ и НМРЛ Стадии IIIA, не подлежащий хирургической резекции.
  • Неплоскоклеточная гистология (включая аденокарциному)
  • По крайней мере одно одномерное измеримое поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.0) или по крайней мере одно неизмеримое поражение, которое можно было оценить с помощью обычных методов или спиральной компьютерной томографии.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу распространенного заболевания и предшествующей таргетной молекулярной терапии
  • Адекватная функция печени и почек;
  • Предыдущая лучевая терапия разрешена, если она была завершена более чем за 4 недели до включения в исследование и пациент выздоровел от какой-либо токсичности, связанной с лечением.

Критерий исключения:

  • Значение гемоглобина < 9 г/дл
  • Требуемые стимуляторы эритропоэза или переливания крови в недавнем прошлом (4 месяца)
  • Симптоматическое нелеченное метастазирование в головной мозг
  • Любое предыдущее злокачественное новообразование
  • Одновременное использование любой другой противоопухолевой терапии
  • Активная инфекция или серьезное сопутствующее заболевание
  • Невозможность прерывания приема нестероидных противовоспалительных средств
  • Неспособность или нежелание принимать фолиевую кислоту, витамин B12 или дексаметазон.
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Отложенная рука
Участники начинают прием фолиевой кислоты и витамина B12 за 5-7 дней до начала химиотерапии.
Экспериментальный: Немедленная рука
Участники начинают прием фолиевой кислоты и витамина B12 одновременно с химиотерапией (в течение 24 часов после начала химиотерапии).
Диетическая добавка: Фолиевая кислота и B12
Прием витаминов (фолиевой кислоты и В12) начинали одновременно с началом химиотерапии (в течение 24 часов после начала химиотерапии). Единственное отличие от отсроченной (без вмешательства) группы заключается в сроках начала приема витаминных добавок. Доза и способ введения витамина B12 и фолиевой кислоты остаются одинаковыми в обеих группах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения гематологической токсичности любой степени
Временное ограничение: Завершение шести циклов (в среднем 18 недель; каждый цикл составляет 21 день) двухкомпонентной химиотерапии пеметрексед-платина.
Частота анемии 1-5 степени, нейтропении 1-5 степени, тромбоцитопении 1-5 степени (все классифицированы в соответствии с NCI CTCAE Version 3.0), связанных с двойной химиотерапией пеметрексед-платина в течение периода исследования
Завершение шести циклов (в среднем 18 недель; каждый цикл составляет 21 день) двухкомпонентной химиотерапии пеметрексед-платина.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота случаев гематологической токсичности 3/4 степени
Временное ограничение: Завершение шести циклов (в среднем 18 недель; каждый цикл составляет 21 день) двухкомпонентной химиотерапии пеметрексед-платина.
Частота возникновения анемии 3-4 степени, нейтропении 3-4 степени, тромбоцитопении 3-4 степени (все степени в соответствии с NCI CTCAE Version 3.0), связанных с двойной химиотерапией пеметрексед-платина в течение периода исследования
Завершение шести циклов (в среднем 18 недель; каждый цикл составляет 21 день) двухкомпонентной химиотерапии пеметрексед-платина.
Количество введенных доз Г-КСФ
Временное ограничение: Завершение шести циклов (в среднем 18 недель; каждый цикл составляет 21 день) двухкомпонентной химиотерапии пеметрексед-платина.
Количество доз Г-КСФ (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор), введенных в течение периода исследования
Завершение шести циклов (в среднем 18 недель; каждый цикл составляет 21 день) двухкомпонентной химиотерапии пеметрексед-платина.
Количество введенных доз ЭСС
Временное ограничение: Завершение шести циклов (в среднем 18 недель; каждый цикл составляет 21 день) двухкомпонентной химиотерапии пеметрексед-платина.
Количество доз ЭСС (стимуляторов эритропоэза), введенных в течение периода исследования
Завершение шести циклов (в среднем 18 недель; каждый цикл составляет 21 день) двухкомпонентной химиотерапии пеметрексед-платина.
Количество проведенных трансфузий PRBC
Временное ограничение: Завершение шести циклов (в среднем 18 недель; каждый цикл составляет 21 день) двухкомпонентной химиотерапии пеметрексед-платина.
Количество переливаний PRBC (эритроцитарной массы), проведенных за период исследования
Завершение шести циклов (в среднем 18 недель; каждый цикл составляет 21 день) двухкомпонентной химиотерапии пеметрексед-платина.
Доставленная относительная интенсивность дозы (RDI)
Временное ограничение: Завершение шести циклов (в среднем 18 недель; каждый цикл составляет 21 день) двухкомпонентной химиотерапии пеметрексед-платина.
RDI (в процентах) будет рассчитываться как [(доставленная доза/прогнозируемая доза)*100]. Это будет рассчитано отдельно для пеметрекседа и соединений платины для каждого цикла химиотерапии, а также усреднено для общей продолжительности химиотерапии.
Завершение шести циклов (в среднем 18 недель; каждый цикл составляет 21 день) двухкомпонентной химиотерапии пеметрексед-платина.
Количество межцикловых задержек (ICD)
Временное ограничение: Завершение шести циклов (в среднем 18 недель; каждый цикл составляет 21 день) двухкомпонентной химиотерапии пеметрексед-платина.
ICD будет определяться как задержка не менее 7 дней между запланированной датой и фактической датой введения данного цикла химиотерапии.
Завершение шести циклов (в среднем 18 недель; каждый цикл составляет 21 день) двухкомпонентной химиотерапии пеметрексед-платина.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения сывороточных уровней фолиевой кислоты и гомоцистеина
Временное ограничение: Завершение шести циклов (в среднем 18 недель; каждый цикл составляет 21 день) двухкомпонентной химиотерапии пеметрексед-платина.
После третьего и после шестого цикла двойной химиотерапии пеметрексед-платина
Завершение шести циклов (в среднем 18 недель; каждый цикл составляет 21 день) двухкомпонентной химиотерапии пеметрексед-платина.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Следователи

  • Главный следователь: Navneet Singh, MD DM, PGIMER, Chandigarh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NK/2376/DM/913

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться