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Pemetrexed 기반 화학 요법을 받는 NSCLC 환자의 비타민 보충 (PEMVITASTART)

2017년 4월 22일 업데이트: Dr. Navneet Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Pemetrexed 함유 화학요법을 받는 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 비타민 B12 및 엽산 보충의 최적 기간: 무작위 통제 시험

매일 350-1,000μg의 엽산(FA; 엽산)을 페메트렉시드 기반 화학요법의 첫 번째 투여 7일 전부터 매일 보충해야 하며 환자가 치료를 받는 동안과 치료를 중단한 후 21일 동안 계속해야 합니다. 요법. 비타민 B12 주사(1,000μg i.m.)도 화학요법 첫 투여 1주일 전에 시작해야 합니다. 그러나 비타민 B12와 FA 보충제를 제공하기 위해 화학 요법을 7일 연기한다는 증거는 확실하지 않습니다. 관찰 및 전향적 단일군 연구에서 페메트렉시드가 권장 보충 기간보다 일찍 시작된 경우 독성이 증가하지 않은 것으로 나타났습니다. 자원이 제한된 환경에서 이것은 환자에게 불편할 수 있는 추가 방문 및 1주 화학 요법 지연으로 이어질 것입니다.

따라서 화학 요법 개시가 지연된 환자(비타민 B12 및 FA 보충 5~7일 후; 지연된 암) 사이에서 페메트렉시드와 관련된 혈액학적 독성에 차이가 있는지 평가하기 위해 공개 라벨, 무작위 대조 시험이 수행되고 있습니다. 비타민 B12 및 FA 보충이 화학요법 시작과 동시에(24시간 이내) 시작되는 자(Immediate Arm).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

화학 요법:

모든 환자는 3주 주기의 첫째 날에 체표면적 제곱미터당 각각 500mg과 65mg의 페메트렉시드와 시스플라틴을 투여받게 됩니다. 시스플라틴 투여에 금기 사항이 있는 환자, 시스플라틴에 내성이 없는 환자 또는 시스플라틴으로부터 3등급 또는 4등급 부작용이 발생한 환자는 카보플라틴과 페메트렉시드를 함께 투여합니다. Carboplatin은 5.0mg/mL/min의 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC)을 생성하도록 계산된 용량으로 제공됩니다. Pemetrexed 또는 백금 제제 또는 둘 다의 용량 수정은 이전 주기에서 투여된 용량에 대한 PS 또는 독성 또는 내약성에 상당한 변화가 있는 경우 수행됩니다.

완보:

  1. 엽산(FA) 보충제는 VITCOFOL(FDC Limited, Mumbai, India) 소아용 제제를 1일 1회 5ml(1000μg) 용량으로 모든 환자에게 경구 투여하며, 여기에는 제제 200μg FA/ml가 함유되어 있습니다. 환자는 0.5ml마다 표시가 있는 5ml 플라스틱 주사기를 사용하여 처방된 용량을 측정하도록 지시받습니다. 환자는 또한 추가적인 종합 비타민 보충제를 복용하지 않도록 지시받을 것입니다. FA 보충 외에도 모든 환자는 동시에 경구 철분(황산제일철 200mg 1일 2회)을 시작합니다. 일단 시작되면, FA와 황산제일철은 매일 제공되며 화학요법 기간 내내 그리고 마지막 주기 이후 최소 3주 동안 계속됩니다.
  2. 비타민 B12 보충제는 화학 요법의 각 주기와 함께 1000μg의 용량으로 모든 환자에게 근육 주사로 제공됩니다(연구 기간 동안 최대 6회 용량).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

161

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Chandigarh, 인도, 160012
        • PGIMER

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국소 진행성 또는 전이성(IIIB기/IV기) NSCLC 및 III기 A NSCLC, 선행 수술적 절제가 예정되지 않음
  • 비편평 조직학(선암종 포함)
  • Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST, version 1.0)에 따라 일차원적으로 측정 가능한 최소 하나의 병변 또는 기존 기술 또는 나선형 컴퓨터 단층촬영 스캔을 사용하여 평가할 수 있는 측정 불가능한 최소 하나의 병변
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0~2
  • 진행성 질환에 대한 이전 화학 요법 및 이전 표적 분자 요법 없음
  • 적절한 간 및 신장 기능;
  • 이전 방사선 요법은 등록 전 4주 초과로 완료되고 환자가 치료 관련 독성에서 회복된 경우 허용됩니다.

제외 기준:

  • 헤모글로빈 값 < 9gm/dl
  • 최근 과거(4개월)에 필요한 적혈구 생성 자극제 또는 수혈
  • 증상이 있는 치료되지 않은 뇌 전이
  • 이전의 모든 악성 종양
  • 다른 종양 요법의 동시 사용
  • 활성 감염 또는 심각한 수반 장애
  • 비스테로이드성 항염증제를 중단할 수 없음
  • 엽산, 비타민 B12 또는 덱사메타손 보충제를 복용할 수 없거나 복용하지 않으려는 경우
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 지연된 팔
참가자는 화학 요법을 시작하기 전 5-7일 동안 엽산과 비타민 B12 보충을 시작합니다.
실험적: 즉각적인 팔
참가자는 화학 요법과 동시에 엽산 및 비타민 B12 보충을 시작합니다(화학 요법 시작 후 24시간 이내).
건강 보조 식품: 엽산과 B12
비타민(엽산 및 B12) 보충은 화학 요법 시작과 동시에 시작되었습니다(화학 요법 시작 후 24시간 이내). 지연된(개입 없음) 팔과의 유일한 차이점은 비타민 보충 시작 시기입니다. 비타민 B12와 엽산 보충의 투여량과 방식은 양군에서 유사하게 유지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 등급의 혈액학적 독성 발생률
기간: 페메트렉세드-백금 이중 화학요법의 6주기(평균 18주, 각 주기는 21일) 완료
연구 기간 동안 페메트렉시드-백금 이중 화학 요법과 관련된 1-5등급 빈혈, 1-5등급 호중구 감소증, 1-5등급 혈소판 감소증(모두 NCI CTCAE 버전 3.0에 따라 등급이 매겨짐)의 발생률
페메트렉세드-백금 이중 화학요법의 6주기(평균 18주, 각 주기는 21일) 완료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3/4등급 혈액학적 독성 발생률
기간: 페메트렉세드-백금 이중 화학요법의 6주기(평균 18주, 각 주기는 21일) 완료
연구 기간 동안 페메트렉시드-백금 이중 화학 요법과 관련된 3-4등급 빈혈, 3-4등급 호중구 감소증, 3-4등급 혈소판 감소증(모두 NCI CTCAE 버전 3.0에 따라 등급이 매겨짐)의 발생률
페메트렉세드-백금 이중 화학요법의 6주기(평균 18주, 각 주기는 21일) 완료
G-CSF 투여 횟수
기간: 페메트렉세드-백금 이중 화학요법의 6주기(평균 18주, 각 주기는 21일) 완료
연구 기간 동안 투여된 G-CSF(과립구 콜로니 자극 인자)의 투여 횟수
페메트렉세드-백금 이중 화학요법의 6주기(평균 18주, 각 주기는 21일) 완료
ESA 투여 횟수
기간: 페메트렉세드-백금 이중 화학요법의 6주기(평균 18주, 각 주기는 21일) 완료
연구 기간 동안 투여된 ESA(적혈구 생성 자극제)의 투여 횟수
페메트렉세드-백금 이중 화학요법의 6주기(평균 18주, 각 주기는 21일) 완료
시행된 PRBC 수혈 횟수
기간: 페메트렉세드-백금 이중 화학요법의 6주기(평균 18주, 각 주기는 21일) 완료
연구 기간 동안 실시된 PRBC(충전 적혈구) 수혈 횟수
페메트렉세드-백금 이중 화학요법의 6주기(평균 18주, 각 주기는 21일) 완료
상대 선량 강도(RDI) 전달
기간: 페메트렉세드-백금 이중 화학요법의 6주기(평균 18주, 각 주기는 21일) 완료
RDI(백분율)는 [(전달 용량/예상 용량)*100]으로 계산됩니다. 이것은 각 화학요법 주기에 대한 페메트렉시드 및 백금 화합물에 대해 개별적으로 계산되며 화학요법의 총 기간에 대한 평균이기도 합니다.
페메트렉세드-백금 이중 화학요법의 6주기(평균 18주, 각 주기는 21일) 완료
주기 간 지연(ICD) 수
기간: 페메트렉세드-백금 이중 화학요법의 6주기(평균 18주, 각 주기는 21일) 완료
ICD는 지정된 화학 요법 주기의 예정된 날짜와 실제 투여 날짜 사이에 최소 7일의 지연으로 정의됩니다.
페메트렉세드-백금 이중 화학요법의 6주기(평균 18주, 각 주기는 21일) 완료

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엽산과 호모시스테인의 혈청 수치 변화
기간: 페메트렉세드-백금 이중 화학요법의 6주기(평균 18주, 각 주기는 21일) 완료
Pemetrexed-platinum doublet 화학 요법의 3주기 및 6주기 후
페메트렉세드-백금 이중 화학요법의 6주기(평균 18주, 각 주기는 21일) 완료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

수사관

  • 수석 연구원: Navneet Singh, MD DM, PGIMER, Chandigarh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NK/2376/DM/913

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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