Vitamiinilisä NSCLC-potilailla, jotka saavat pemetreksedipohjaista kemoterapiaa (PEMVITASTART)
lauantai 22. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Dr. Navneet Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
B12-vitamiini- ja folaattilisän optimaalinen kesto ei-levyepiteelimäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavilla potilailla, jotka saavat pemetreksedia sisältävää kemoterapiaa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Foolihappoa (FA; folaattia) annoksena 350-1000 µg päivässä tulee täydentää päivittäin alkaen 7 päivää ennen ensimmäistä pemetreksedipohjaisen kemoterapian annosta ja sitä tulee jatkaa potilaan hoidon aikana ja 21 päivää hoidon lopettamisen jälkeen. terapiaa. B12-vitamiiniruiskeet (1 000 µg i.m.) tulee myös aloittaa viikko ennen ensimmäistä kemoterapia-annosta. Todisteet kemoterapian viivästymisestä seitsemällä päivällä B12-vitamiini- ja FA-lisän saamiseksi eivät kuitenkaan ole vakuuttavia. Havainnolliset ja prospektiiviset yhden haaran tutkimukset eivät ole osoittaneet lisääntynyttä toksisuutta, jos pemetreksedi aloitettiin aikaisemmin kuin lisähoidon suositeltu kesto. Jos resurssit ovat rajalliset, tämä johtaa yhteen ylimääräiseen käyntiin ja viikon kemoterapian viivästymiseen, mikä voi olla epämukavaa potilaille.
Tästä syystä tehdään avoin, satunnaistettu kontrollitutkimus, jolla arvioidaan, onko pemetreksediin liittyvässä hematologisessa toksisuudessa eroja potilailla, jotka saavat viivästynyttä kemoterapian aloitusta (5–7 päivän B12-vitamiini- ja FA-lisän jälkeen; viivästynyt käsivarsi) verrattuna ne, joilla B12-vitamiinin ja FA:n lisäravinteet aloitetaan samanaikaisesti (24 tunnin sisällä) kemoterapian aloittamisesta (välitön käsi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapiaohjelma:
Kaikki potilaat saavat pemetreksedia 500 mg ja sisplatiinia 65 mg:n annoksina kehon pinta-alan neliömetriä kohti kutakin 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä. Potilaille, joilla on vasta-aiheinen sisplatiinin antaminen, jotka eivät siedä sisplatiinia tai joilla on asteen 3 tai 4 haittavaikutuksia sisplatiinista, annetaan karboplatiinia yhdessä pemetreksedin kanssa. Karboplatiinia annetaan annoksella, joka on laskettu tuottamaan pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alle 5,0 mg/ml/min. Joko pemetreksedin tai platinalääkkeen tai molempien annosta muutetaan, jos PS:ssä tai toksisuudessa on merkittävää muutosta edellisessä syklissä annettuun annokseen verrattuna tai jos se ei siedä sitä.
Täydennys:
- Foolihappolisä (FA) annetaan kaikille potilaille suun kautta 5 ml (1000 μg) kerran vuorokaudessa VITCOFOL (FDC Limited, Mumbai, Intia) lasten valmistetta, joka sisältää 200 μg FA/ml valmistetta. Potilaita neuvotaan mittaamaan määrätty annos 5 ml:n muoviruiskulla, jossa on merkinnät 0,5 ml:n välein. Potilaita neuvotaan myös olemaan ottamatta muita monivitamiinivalmisteita. FA-lisän lisäksi kaikille potilaille aloitetaan samanaikaisesti myös suun kautta otettava rauta (ferrosulfaatti 200 mg kahdesti päivässä). Kun se on aloitettu, sekä FA:ta että ferrosulfaattia annetaan päivittäin ja jatketaan koko kemoterapian ajan ja vähintään 3 viikkoa viimeisen syklin jälkeen.
- B12-vitamiinilisää annetaan kaikille potilaille lihaksensisäisesti 1000 μg:n annoksena kunkin kemoterapiasyklin yhteydessä (enintään kuusi annosta tutkimusjakson aikana).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- PGIMER
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen (vaihe IIIB/IV) NSCLC ja vaiheen III A NSCLC, joita ei ole suunniteltu etukäteiskirurgiseen resektioon
- Ei-squamous histologia (mukaan lukien adenokarsinooma)
- Vähintään yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST, versio 1.0) mukaisesti tai vähintään yksi ei-mitattavissa oleva leesio, joka oli arvioitavissa perinteisillä tekniikoilla tai spiraalitietokonetomografiakuvauksella
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0–2
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa edenneen taudin hoitoon eikä aikaisempaa kohdennettua molekyylihoitoa
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta;
- Aiempi sädehoito on sallittu, jos se on suoritettu yli 4 viikkoa ennen hoitoon ilmoittautumista ja potilas on toipunut kaikista hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiiniarvo < 9gm/dl
- Vaaditut erytropoieesia stimuloivat aineet tai verensiirrot viime aikoina (4 kuukautta)
- Oireellinen hoitamaton aivometastaasi
- Mikä tahansa aikaisempi pahanlaatuisuus
- Minkä tahansa muun kasvainhoidon samanaikainen käyttö
- Aktiivinen infektio tai vakava samanaikainen häiriö
- Kyvyttömyys keskeyttää ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö
- Kyvyttömyys tai haluttomuus ottaa foolihappoa, B12-vitamiinia tai deksametasoni-lisää
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Viivästynyt käsivarsi
Osallistujat saavat folaatti- ja B12-vitamiinilisää 5-7 päivää ennen kemoterapian aloittamista
|
|
|
Kokeellinen: Välitön varsi
Osallistujille aloitetaan folaatti- ja B12-vitamiinilisähoito samanaikaisesti kemoterapian kanssa (24 tunnin sisällä kemoterapian aloittamisesta)
|
Vitamiini (folaatti ja B12) -lisäys aloitettiin samanaikaisesti kemoterapian aloittamisen kanssa (24 tunnin sisällä kemoterapian aloittamisesta).
Ainoa ero viivästettyyn (ei interventiota) käsiin on vitamiinilisän aloittamisen ajoitus.
B12-vitamiinin ja folaattilisän annos ja antotapa ovat samanlaiset molemmissa käsissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minkä tahansa asteen hematologisen toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuuden pemetreksedi-platina-dublettikemoterapiasyklin loppuun saattaminen (keskimäärin 18 viikkoa; jokainen sykli on 21 päivää)
|
Asteen 1-5 anemia, asteen 1-5 neutropenia, asteen 1-5 trombosytopenia (kaikki luokiteltu NCI CTCAE -version 3.0 mukaan), jotka liittyvät pemetreksedi-platina-dublet-kemoterapiaan tutkimusjakson aikana
|
Kuuden pemetreksedi-platina-dublettikemoterapiasyklin loppuun saattaminen (keskimäärin 18 viikkoa; jokainen sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 3/4 hematologisen toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuuden pemetreksedi-platina-dublettikemoterapiasyklin loppuun saattaminen (keskimäärin 18 viikkoa; jokainen sykli on 21 päivää)
|
Asteen 3–4 anemian, asteen 3–4 neutropenian, asteen 3–4 trombosytopenian (kaikki luokiteltu NCI CTCAE -version 3.0 mukaan) ilmaantuvuus, joka liittyy pemetreksedi-platina-dublet-kemoterapiaan tutkimusjakson aikana
|
Kuuden pemetreksedi-platina-dublettikemoterapiasyklin loppuun saattaminen (keskimäärin 18 viikkoa; jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Annettujen G-CSF-annosten lukumäärä
Aikaikkuna: Kuuden pemetreksedi-platina-dublettikemoterapiasyklin loppuun saattaminen (keskimäärin 18 viikkoa; jokainen sykli on 21 päivää)
|
Tutkimusjakson aikana annettujen G-CSF-annosten lukumäärä (granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä)
|
Kuuden pemetreksedi-platina-dublettikemoterapiasyklin loppuun saattaminen (keskimäärin 18 viikkoa; jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Annettujen ESA-annosten lukumäärä
Aikaikkuna: Kuuden pemetreksedi-platina-dublettikemoterapiasyklin loppuun saattaminen (keskimäärin 18 viikkoa; jokainen sykli on 21 päivää)
|
Tutkimusjakson aikana annettujen ESA:iden (erytropoieesia stimuloivien aineiden) annosten lukumäärä
|
Kuuden pemetreksedi-platina-dublettikemoterapiasyklin loppuun saattaminen (keskimäärin 18 viikkoa; jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Annettujen PRBC-siirtojen määrä
Aikaikkuna: Kuuden pemetreksedi-platina-dublettikemoterapiasyklin loppuun saattaminen (keskimäärin 18 viikkoa; jokainen sykli on 21 päivää)
|
Tutkimusjakson aikana annettujen PRBC- (pakattu punasolu) -siirtojen lukumäärä
|
Kuuden pemetreksedi-platina-dublettikemoterapiasyklin loppuun saattaminen (keskimäärin 18 viikkoa; jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Suhteellinen annosintensiteetti (RDI) toimitettu
Aikaikkuna: Kuuden pemetreksedi-platina-dublettikemoterapiasyklin loppuun saattaminen (keskimäärin 18 viikkoa; jokainen sykli on 21 päivää)
|
RDI (prosentteina) lasketaan muodossa [(toimitettu annos/ennustettu annos)*100].
Tämä lasketaan erikseen pemetreksedi- ja platinayhdisteille kunkin kemoterapiasyklin osalta ja myös kemoterapian kokonaiskeston keskiarvo.
|
Kuuden pemetreksedi-platina-dublettikemoterapiasyklin loppuun saattaminen (keskimäärin 18 viikkoa; jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Jaksojen välisten viiveiden (ICD) määrä
Aikaikkuna: Kuuden pemetreksedi-platina-dublettikemoterapiasyklin loppuun saattaminen (keskimäärin 18 viikkoa; jokainen sykli on 21 päivää)
|
ICD määritellään vähintään 7 päivän viiveeksi suunnitellun päivämäärän ja tietyn kemoterapiasyklin todellisen antopäivän välillä.
|
Kuuden pemetreksedi-platina-dublettikemoterapiasyklin loppuun saattaminen (keskimäärin 18 viikkoa; jokainen sykli on 21 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset seerumin foolihappo- ja homokysteiinitasoissa
Aikaikkuna: Kuuden pemetreksedi-platina-dublettikemoterapiasyklin loppuun saattaminen (keskimäärin 18 viikkoa; jokainen sykli on 21 päivää)
|
Kolmannen ja kuudennen pemetreksedi-platina-duplettikemoterapiajakson jälkeen
|
Kuuden pemetreksedi-platina-dublettikemoterapiasyklin loppuun saattaminen (keskimäärin 18 viikkoa; jokainen sykli on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Navneet Singh, MD DM, PGIMER, Chandigarh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Singh N, Baldi M, Kaur J, Muthu V, Prasad KT, Behera D, Bal A, Gupta N, Kapoor R. Timing of folic acid/vitamin B12 supplementation and hematologic toxicity during first-line treatment of patients with nonsquamous non-small cell lung cancer using pemetrexed-based chemotherapy: The PEMVITASTART randomized trial. Cancer. 2019 Jul 1;125(13):2203-2212. doi: 10.1002/cncr.32028. Epub 2019 Mar 2.
- Baldi M, Behera D, Kaur J, Kapoor R, Singh N. Rationale and Design of PEMVITASTART-An Open-label Randomized Trial Comparing Simultaneous Versus Standard Initiation of Vitamin B12 and Folate Supplementation in Nonsquamous, Non-Small-cell Lung Cancer Patients Undergoing First-line Pemetrexed-based Chemotherapy. Clin Lung Cancer. 2017 Jul;18(4):432-435. doi: 10.1016/j.cllc.2016.11.017. Epub 2016 Dec 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hematologiset sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Verihiutaleiden häiriöt
- Agranulosytoosi
- Leukopenia
- Leukosyyttihäiriöt
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Neutropenia
- Trombosytopenia
- Keuhkojen adenokarsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- NK/2376/DM/913
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .