Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamintilskudd hos NSCLC-pasienter på Pemetrexed-basert kjemoterapi (PEMVITASTART)

22. april 2017 oppdatert av: Dr. Navneet Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Optimal varighet av vitamin B12 og folattilskudd i ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)-pasienter som gjennomgår pemetrexed-holdig kjemoterapi: en randomisert kontrollert studie

Folsyre (FA; folat) i dosen 350-1 000 μg daglig bør tilsettes daglig, med start 7 dager før første dose med pemetrexedbasert kjemoterapi og bør fortsettes mens pasienten er i behandling og i 21 dager etter avsluttet behandling med terapi. Vitamin B12-injeksjoner (1000 μg i.m.) bør også startes 1 uke før første dose med kjemoterapi. Beviset for å utsette kjemoterapi med syv dager for å gi vitamin B12 og FA-tilskudd er imidlertid ikke robust. Observasjons- og prospektive enarmsstudier har ikke vist noen økt toksisitet dersom pemetrexed ble startet tidligere enn anbefalt varighet av tilskudd. I en ressursbegrenset setting vil dette føre til ett ekstra besøk og 1 ukes kjemoterapiforsinkelse som kan være ubeleilig for pasientene.

Det gjennomføres derfor en åpen, randomisert kontrollforsøk for å evaluere om det er noen forskjeller i pemetrexed-relatert hematologisk toksisitet blant pasienter som får forsinket oppstart av kjemoterapi (etter 5-7 dager med vitamin B12 og FA-tilskudd; Forsinket arm) sammenlignet med de der vitamin B12 og FA-tilskudd starter samtidig (innen 24 timer) etter oppstart av kjemoterapi (Immediate Arm).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapiregime:

Alle pasienter vil få pemetrexed og cisplatin i doser på henholdsvis 500 mg og 65 mg per kvadratmeter kroppsoverflate hver på dag 1 i en 3-ukers syklus. Pasienter med kontraindikasjoner mot administrering av cisplatin, de som er intolerante overfor cisplatin eller utvikler grad 3 eller 4 bivirkninger fra cisplatin vil få karboplatin i kombinasjon med pemetrexed. Karboplatin vil bli gitt i en dose beregnet for å produsere et areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) på 5,0 mg/ml/min. Dosemodifikasjoner av enten pemetrexed eller platinamidlet eller begge vil bli gjort i tilfelle signifikant endring i PS eller toksisitet fra eller intoleranse til dose administrert i forrige syklus.

Tillegg:

  1. Tilskudd av folsyre (FA) vil bli gitt til alle pasienter oralt i dosen 5 ml (1000 μg) én gang daglig av VITCOFOL (FDC Limited, Mumbai, India) pediatrisk formulering, som inneholder 200 μg FA/ml av preparatet. Pasienter vil bli bedt om å måle den foreskrevne dosen ved å bruke en 5 ml plastsprøyte som inneholder markeringer for hver 0,5 ml. Pasienter vil også bli bedt om å ikke ta noen ekstra multivitamintilskudd. I tillegg til FA-tilskudd vil alle pasienter også startes samtidig med oralt jern (jern(II)sulfat 200 mg to ganger daglig). Når den er startet, vil både FA og jernsulfat gis på daglig basis og fortsettes gjennom hele varigheten av kjemoterapien og i minst 3 uker utover siste syklus.
  2. Vitamin B12-tilskudd vil bli gitt til alle pasienter intramuskulært i dosen 1000 μg sammen med hver syklus med kjemoterapi (maksimalt seks doser i løpet av studieperioden).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • PGIMER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt avansert eller metastatisk (stadium IIIB/IV) NSCLC og stadium III A NSCLC, ikke planlagt for kirurgisk reseksjon på forhånd
  • Ikke-squamous histologi (inkludert adenokarsinom)
  • Minst én endimensjonalt målbar lesjon, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, versjon 1.0), eller minst én ikke-målbar lesjon som kunne vurderes ved bruk av konvensjonelle teknikker eller en spiral computertomografiskanning
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2
  • Ingen tidligere kjemoterapi for avansert sykdom og ingen tidligere målrettet molekylær terapi
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon;
  • Tidligere strålebehandling er tillatt hvis den er fullført >4 uker før innrullering og pasienten har kommet seg etter eventuell behandlingsrelatert toksisitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoglobinverdi < 9gm/dl
  • Nødvendig erytropoesestimulerende midler eller blodtransfusjoner i de siste (4 måneder)
  • Symptomatisk ubehandlet hjernemetastase
  • Eventuell tidligere malignitet
  • Samtidig bruk av annen tumorterapi
  • Aktiv infeksjon eller en alvorlig samtidig lidelse
  • Manglende evne til å avbryte ikke-steroide antiinflammatoriske midler
  • Manglende evne eller vilje til å ta tilskudd av folsyre, vitamin B12 eller deksametason
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Forsinket arm
Deltakerne får tilskudd av folat og vitamin B12 i 5-7 dager før oppstart av kjemoterapi
Eksperimentell: Umiddelbar arm
Deltakerne starter på folat- og vitamin B12-tilskudd samtidig med kjemoterapi (innen 24 timer etter oppstart av kjemoterapi)
Kosttilskudd: Folat og B12
Vitamin (folat og B12) tilskudd startet samtidig med initiering av kjemoterapi (innen 24 timer etter initiering av kjemoterapi). Den eneste forskjellen fra den forsinkede (ingen intervensjon) armen er tidspunktet for initiering av vitamintilskudd. Dose og administreringsmåte for vitamin B12 og folattilskudd forblir lik i begge armer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hematologisk toksisitet av hvilken som helst grad
Tidsramme: Gjennomføring av seks sykluser (gjennomsnittlig 18 uker; hver syklus er 21 dager) med pemetrexed-platina dublett kjemoterapi
Forekomst av grad 1-5 anemi, grad 1-5 nøytropeni, grad 1-5 trombocytopeni (alle gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 3.0) relatert til pemetrexed-platina dublett kjemoterapi i løpet av studieperioden
Gjennomføring av seks sykluser (gjennomsnittlig 18 uker; hver syklus er 21 dager) med pemetrexed-platina dublett kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av grad 3/4 hematologisk toksisitet
Tidsramme: Gjennomføring av seks sykluser (gjennomsnittlig 18 uker; hver syklus er 21 dager) med pemetrexed-platina dublett kjemoterapi
Forekomst av grad 3-4 anemi, grad 3-4 nøytropeni, grad 3-4 trombocytopeni (alle gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 3.0) relatert til pemetrexed-platina dublettkjemoterapi i løpet av studieperioden
Gjennomføring av seks sykluser (gjennomsnittlig 18 uker; hver syklus er 21 dager) med pemetrexed-platina dublett kjemoterapi
Antall doser av G-CSF administrert
Tidsramme: Gjennomføring av seks sykluser (gjennomsnittlig 18 uker; hver syklus er 21 dager) med pemetrexed-platina dublett kjemoterapi
Antall doser av G-CSF (granulocyttkolonistimulerende faktor) administrert i løpet av studieperioden
Gjennomføring av seks sykluser (gjennomsnittlig 18 uker; hver syklus er 21 dager) med pemetrexed-platina dublett kjemoterapi
Antall doser av ESAer administrert
Tidsramme: Gjennomføring av seks sykluser (gjennomsnittlig 18 uker; hver syklus er 21 dager) med pemetrexed-platina dublett kjemoterapi
Antall doser av ESA-er (erythropoiesis-stimulerende midler) administrert i løpet av studieperioden
Gjennomføring av seks sykluser (gjennomsnittlig 18 uker; hver syklus er 21 dager) med pemetrexed-platina dublett kjemoterapi
Antall PRBC-transfusjoner administrert
Tidsramme: Gjennomføring av seks sykluser (gjennomsnittlig 18 uker; hver syklus er 21 dager) med pemetrexed-platina dublett kjemoterapi
Antall PRBC-transfusjoner (pakkede røde blodlegemer) administrert i løpet av studieperioden
Gjennomføring av seks sykluser (gjennomsnittlig 18 uker; hver syklus er 21 dager) med pemetrexed-platina dublett kjemoterapi
Relativ doseintensitet (RDI) levert
Tidsramme: Gjennomføring av seks sykluser (gjennomsnittlig 18 uker; hver syklus er 21 dager) med pemetrexed-platina dublett kjemoterapi
RDI (i prosent) vil bli beregnet som [(levert dosering/anslått dosering)*100]. Dette vil bli beregnet separat for pemetrexed- og platinaforbindelser for hver kjemoterapisyklus og også gjennomsnittet for den totale varigheten av kjemoterapien
Gjennomføring av seks sykluser (gjennomsnittlig 18 uker; hver syklus er 21 dager) med pemetrexed-platina dublett kjemoterapi
Antall intersyklusforsinkelser (ICD-er)
Tidsramme: Gjennomføring av seks sykluser (gjennomsnittlig 18 uker; hver syklus er 21 dager) med pemetrexed-platina dublett kjemoterapi
ICD vil bli definert som en forsinkelse på minst 7 dager mellom planlagt dato og faktisk dato for administrering av en gitt syklus med kjemoterapi
Gjennomføring av seks sykluser (gjennomsnittlig 18 uker; hver syklus er 21 dager) med pemetrexed-platina dublett kjemoterapi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i serumnivåer av folsyre og homocystein
Tidsramme: Gjennomføring av seks sykluser (gjennomsnittlig 18 uker; hver syklus er 21 dager) med pemetrexed-platina dublett kjemoterapi
Etter tredje og etter sjette syklus med pemetrexed-platina dublett kjemoterapi
Gjennomføring av seks sykluser (gjennomsnittlig 18 uker; hver syklus er 21 dager) med pemetrexed-platina dublett kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Navneet Singh, MD DM, PGIMER, Chandigarh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NK/2376/DM/913

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere