Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamintilskud hos NSCLC-patienter på Pemetrexed-baseret kemoterapi (PEMVITASTART)

22. april 2017 opdateret af: Dr. Navneet Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Optimal varighed af vitamin B12 og folattilskud i ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter, der gennemgår pemetrexed-holdig kemoterapi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Folinsyre (FA; folat) i en dosis på 350-1.000 μg dagligt bør suppleres dagligt, startende 7 dage før den første dosis af pemetrexed baseret kemoterapi og bør fortsættes, mens patienten er i behandling og i 21 dage efter ophør med terapi. Vitamin B12-injektioner (1.000 μg i.m.) bør også startes 1 uge før den første dosis kemoterapi. Beviset for at udskyde kemoterapi med syv dage med det formål at give vitamin B12 og FA-tilskud er dog ikke robust. Observationelle og prospektive enkeltarmsundersøgelser har ikke vist nogen øget toksicitet, hvis pemetrexed blev startet tidligere end den anbefalede varighed af tilskud. I et miljø med begrænset ressource vil dette føre til et ekstra besøg og 1 uges kemoterapiforsinkelse, hvilket kan være ubelejligt for patienterne.

Derfor udføres et åbent, randomiseret kontrolforsøg for at evaluere, om der er forskelle i pemetrexed-relateret hæmatologisk toksicitet blandt patienter, der modtager forsinket påbegyndelse af kemoterapi (efter 5-7 dages vitamin B12- og FA-tilskud; Forsinket arm) sammenlignet med dem, hvor vitamin B12 og FA-tilskud starter samtidigt (inden for 24 timer) efter påbegyndelse af kemoterapi (Immediate Arm).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi regime:

Alle patienter vil modtage pemetrexed og cisplatin i doser på henholdsvis 500 mg og 65 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade hver på dag 1 i en 3-ugers cyklus. Patienter med kontraindikationer til administration af cisplatin, dem, der er intolerante over for cisplatin eller udvikler grad 3 eller 4 bivirkninger fra cisplatin, vil få carboplatin i kombination med pemetrexed. Carboplatin vil blive givet i en dosis, der er beregnet til at producere et areal under koncentration-tid-kurven (AUC) på 5,0 mg/ml/min. Dosisændringer af enten pemetrexed eller platinmidlet eller begge vil blive foretaget i tilfælde af signifikant ændring i PS eller toksicitet fra eller intolerance over for dosis administreret i den foregående cyklus.

Tillæg:

  1. Tilskud af folinsyre (FA) vil blive givet til alle patienter oralt i en dosis på 5 ml (1000 μg) én gang dagligt af VITCOFOL (FDC Limited, Mumbai, Indien) pædiatrisk formulering, som indeholder 200 μg FA/ml af præparatet. Patienterne vil blive instrueret i at måle den ordinerede dosis med en 5 ml plastiksprøjte med markeringer for hver 0,5 ml. Patienter vil også blive instrueret i ikke at tage yderligere multivitamintilskud. Udover FA-tilskud vil alle patienter også startes samtidigt med oralt jern (jern(II)sulfat 200 mg to gange dagligt). Når det er påbegyndt, vil både FA og ferrosulfat blive givet på daglig basis og fortsættes under hele kemoterapiens varighed og i mindst 3 uger efter den sidste cyklus.
  2. Vitamin B12-tilskud vil blive givet til alle patienter intramuskulært i en dosis på 1000 μg sammen med hver kemoterapicyklus (maksimalt seks doser i løbet af undersøgelsesperioden).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • PGIMER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden eller metastatisk (stadium IIIB/IV) NSCLC og stadium III A NSCLC, ikke planlagt til kirurgisk resektion på forhånd
  • Ikke-skælvevs histologi (inklusive adenokarcinom)
  • Mindst én endimensionelt målbar læsion ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, version 1.0), eller mindst én ikke-målbar læsion, der kunne vurderes ved hjælp af konventionelle teknikker eller en spiral computertomografiscanning
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
  • Ingen tidligere kemoterapi for fremskreden sygdom og ingen tidligere målrettet molekylær terapi
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion;
  • Tidligere strålebehandling er tilladt, hvis den er afsluttet >4 uger før indskrivning, og patienten er kommet sig over enhver behandlingsrelateret toksicitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobinværdi < 9gm/dl
  • Påkrævet erytropoiesestimulerende midler eller blodtransfusioner inden for de seneste (4 måneder)
  • Symptomatisk ubehandlet hjernemetastase
  • Enhver tidligere malignitet
  • Samtidig brug af enhver anden tumorterapi
  • Aktiv infektion eller en alvorlig samtidig lidelse
  • Manglende evne til at afbryde ikke-steroide antiinflammatoriske midler
  • Manglende evne eller vilje til at tage folinsyre, vitamin B12 eller dexamethasontilskud
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Forsinket arm
Deltagerne starter på folat- og vitamin B12-tilskud i 5-7 dage før påbegyndelse af kemoterapi
Eksperimentel: Umiddelbar Arm
Deltagerne starter på folat- og vitamin B12-tilskud samtidig med kemoterapi (inden for 24 timer efter påbegyndelse af kemoterapi)
Kosttilskud: Folat og B12
Vitamin (folat og B12) tilskud startede samtidig med påbegyndelse af kemoterapi (inden for 24 timer efter påbegyndelse af kemoterapi). Den eneste forskel fra den forsinkede (ingen-intervention) arm er tidspunktet for påbegyndelse af vitamintilskud. Dosis og administrationsmåde for vitamin B12 og folattilskud forbliver ens i begge arme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af enhver grad af hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: Gennemførelse af seks cyklusser (gennemsnit på 18 uger; hver cyklus er 21 dage) med pemetrexed-platin dublet kemoterapi
Forekomst af grad 1-5 anæmi, grad 1-5 neutropeni, grad 1-5 trombocytopeni (alle klassificeret i henhold til NCI CTCAE version 3.0) relateret til pemetrexed-platin dublet kemoterapi i undersøgelsesperioden
Gennemførelse af seks cyklusser (gennemsnit på 18 uger; hver cyklus er 21 dage) med pemetrexed-platin dublet kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad 3/4 hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: Gennemførelse af seks cyklusser (gennemsnit på 18 uger; hver cyklus er 21 dage) med pemetrexed-platin dublet kemoterapi
Forekomst af grad 3-4 anæmi, grad 3-4 neutropeni, grad 3-4 trombocytopeni (alle klassificeret i henhold til NCI CTCAE version 3.0) relateret til pemetrexed-platin dublet kemoterapi i undersøgelsesperioden
Gennemførelse af seks cyklusser (gennemsnit på 18 uger; hver cyklus er 21 dage) med pemetrexed-platin dublet kemoterapi
Antal doser af G-CSF administreret
Tidsramme: Gennemførelse af seks cyklusser (gennemsnit på 18 uger; hver cyklus er 21 dage) med pemetrexed-platin dublet kemoterapi
Antal doser af G-CSF (granulocytkolonistimulerende faktor) administreret i løbet af undersøgelsesperioden
Gennemførelse af seks cyklusser (gennemsnit på 18 uger; hver cyklus er 21 dage) med pemetrexed-platin dublet kemoterapi
Antal doser af ESA'er administreret
Tidsramme: Gennemførelse af seks cyklusser (gennemsnit på 18 uger; hver cyklus er 21 dage) med pemetrexed-platin dublet kemoterapi
Antal doser af ESA'er (erythropoiesis-stimulerende midler) administreret i løbet af undersøgelsesperioden
Gennemførelse af seks cyklusser (gennemsnit på 18 uger; hver cyklus er 21 dage) med pemetrexed-platin dublet kemoterapi
Antal administrerede PRBC-transfusioner
Tidsramme: Gennemførelse af seks cyklusser (gennemsnit på 18 uger; hver cyklus er 21 dage) med pemetrexed-platin dublet kemoterapi
Antal PRBC-transfusioner (pakkede røde blodlegemer) administreret i løbet af undersøgelsesperioden
Gennemførelse af seks cyklusser (gennemsnit på 18 uger; hver cyklus er 21 dage) med pemetrexed-platin dublet kemoterapi
Relativ dosisintensitet (RDI) leveret
Tidsramme: Gennemførelse af seks cyklusser (gennemsnit på 18 uger; hver cyklus er 21 dage) med pemetrexed-platin dublet kemoterapi
RDI (i procent) vil blive beregnet som [(leveret dosis/forventet dosis)*100]. Dette vil blive beregnet separat for pemetrexed- og platinforbindelser for hver kemoterapicyklus og også gennemsnittet for kemoterapiens samlede varighed
Gennemførelse af seks cyklusser (gennemsnit på 18 uger; hver cyklus er 21 dage) med pemetrexed-platin dublet kemoterapi
Antal Inter-Cycle Delays (ICD'er)
Tidsramme: Gennemførelse af seks cyklusser (gennemsnit på 18 uger; hver cyklus er 21 dage) med pemetrexed-platin dublet kemoterapi
ICD vil blive defineret som en forsinkelse på mindst 7 dage mellem den planlagte dato og den faktiske dato for administration af en given kemoterapicyklus
Gennemførelse af seks cyklusser (gennemsnit på 18 uger; hver cyklus er 21 dage) med pemetrexed-platin dublet kemoterapi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serumniveauer af folinsyre og homocystein
Tidsramme: Gennemførelse af seks cyklusser (gennemsnit på 18 uger; hver cyklus er 21 dage) med pemetrexed-platin dublet kemoterapi
Efter tredje og efter sjette cyklus af pemetrexed-platin dublet kemoterapi
Gennemførelse af seks cyklusser (gennemsnit på 18 uger; hver cyklus er 21 dage) med pemetrexed-platin dublet kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Navneet Singh, MD DM, PGIMER, Chandigarh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2016

Først opslået (Skøn)

10. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NK/2376/DM/913

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Folat og B12

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner