Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witamin u pacjentów z NSCLC poddawanych chemioterapii opartej na pemetreksed (PEMVITASTART)

22 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Dr. Navneet Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Optymalny czas suplementacji witaminą B12 i kwasem foliowym u pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) poddawanych chemioterapii zawierającej pemetreksed: randomizowane badanie kontrolowane

Kwas foliowy (FA; folate) w dawce 350-1000 μg dziennie należy suplementować codziennie, począwszy od 7 dni przed podaniem pierwszej dawki chemioterapii opartej na pemetreksedie i kontynuować w trakcie leczenia i przez 21 dni po odstawieniu terapia. Iniekcje witaminy B12 (1000 μg i.m.) należy również rozpocząć na 1 tydzień przed pierwszą dawką chemioterapii. Jednak dowody na opóźnienie chemioterapii o siedem dni w celu podania suplementacji witaminą B12 i FA nie są solidne. Obserwacyjne i prospektywne badania jednoramienne nie wykazały zwiększonej toksyczności, jeśli pemetreksed rozpoczęto wcześniej niż zalecany czas suplementacji. W warunkach ograniczonych zasobów prowadzi to do jednej dodatkowej wizyty i 1-tygodniowego opóźnienia chemioterapii, co może być niewygodne dla pacjentów.

W związku z tym prowadzone jest otwarte, randomizowane badanie kontrolne w celu oceny, czy istnieją jakiekolwiek różnice w toksyczności hematologicznej związanej z pemetreksedem u pacjentów otrzymujących opóźnione rozpoczęcie chemioterapii (po 5-7 dniach suplementacji witaminą B12 i FA; grupa opóźniona) w porównaniu z u których rozpoczyna się suplementację witaminy B12 i FA równocześnie (w ciągu 24 godzin) z rozpoczęciem chemioterapii (Ramię Natychmiastowa).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schemat chemioterapii:

Wszyscy pacjenci otrzymają pemetreksed i cisplatynę w dawkach odpowiednio 500 mg i 65 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała, każdy w 1. dniu 3-tygodniowego cyklu. Pacjenci z przeciwwskazaniami do podawania cisplatyny, ci, którzy nie tolerują cisplatyny lub wystąpią działania niepożądane 3. lub 4. stopnia po cisplatynie otrzymają karboplatynę w skojarzeniu z pemetreksedem. Karboplatyna będzie podawana w dawce obliczonej tak, aby pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) wynosiło 5,0 mg/ml/min. Modyfikacje dawki pemetreksedu lub platyny, lub obu, zostaną przeprowadzone w przypadku istotnej zmiany PS lub toksyczności lub nietolerancji dawki podanej w poprzednim cyklu.

Suplementacja:

  1. Suplementacja kwasu foliowego (FA) będzie podawana wszystkim pacjentom doustnie w dawce 5 ml (1000 μg) raz dziennie preparatu pediatrycznego VITCOFOL (FDC Limited, Mumbai, Indie), który zawiera 200 μg FA/ml preparatu. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby odmierzyć przepisaną dawkę za pomocą plastikowej strzykawki o pojemności 5 ml z oznaczeniami co 0,5 ml. Pacjenci zostaną również poinstruowani, aby nie przyjmowali żadnych dodatkowych suplementów multiwitaminowych. Oprócz suplementacji FA, wszystkim pacjentom zostanie jednocześnie rozpoczęte doustne przyjmowanie żelaza (siarczan żelazawy 200 mg dwa razy dziennie). Po rozpoczęciu zarówno FA, jak i siarczan żelazawy będą podawane codziennie i kontynuowane przez cały czas trwania chemioterapii i przez co najmniej 3 tygodnie po ostatnim cyklu.
  2. Suplementacja witaminy B12 będzie podawana wszystkim pacjentom domięśniowo w dawce 1000 μg wraz z każdym cyklem chemioterapii (maksymalnie sześć dawek w okresie badania).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • PGIMER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NSCLC miejscowo zaawansowany lub z przerzutami (stadium IIIB/IV) i NSCLC stopnia III A, niezaplanowany do wstępnej resekcji chirurgicznej
  • Histologia niepłaskonabłonkowa (w tym gruczolakorak)
  • Co najmniej jedna zmiana mierzalna jednowymiarowo, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.0) lub co najmniej jedna zmiana niemierzalna, którą można było ocenić za pomocą konwencjonalnych technik lub spiralnej tomografii komputerowej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Brak wcześniejszej chemioterapii zaawansowanej choroby i żadnej wcześniejszej ukierunkowanej terapii molekularnej
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek;
  • Wcześniejsza radioterapia jest dozwolona, ​​jeśli została zakończona > 4 tygodnie przed włączeniem do badania, a pacjent wyzdrowiał po wszelkich toksycznościach związanych z leczeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Wartość hemoglobiny < 9gm/dl
  • Wymagane środki stymulujące erytropoezę lub transfuzje krwi w niedawnej przeszłości (4 miesiące)
  • Objawowe nieleczone przerzuty do mózgu
  • Wszelkie wcześniejsze nowotwory złośliwe
  • Jednoczesne stosowanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej
  • Aktywna infekcja lub poważne współistniejące zaburzenie
  • Niezdolność do przerwania niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Niemożność lub niechęć do przyjmowania kwasu foliowego, witaminy B12 lub suplementacji deksametazonem
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opóźnione uzbrojenie
Uczestnicy rozpoczynają suplementację folianem i witaminą B12 przez 5-7 dni przed rozpoczęciem chemioterapii
Eksperymentalny: Natychmiastowe ramię
Rozpoczęcie suplementacji folianów i witaminy B12 jednocześnie z chemioterapią (w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia chemioterapii)
Suplement diety: Foliany i B12
Suplementację witamin (folianów i B12) rozpoczęto równocześnie z rozpoczęciem chemioterapii (w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia chemioterapii). Jedyną różnicą w stosunku do ramienia opóźnionego (bez interwencji) jest czas rozpoczęcia suplementacji witaminami. Dawka i sposób podawania suplementacji witaminą B12 i folianami pozostają podobne w obu ramionach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności hematologicznej dowolnego stopnia
Ramy czasowe: Ukończenie sześciu cykli (średnio 18 tygodni; każdy cykl trwa 21 dni) podwójnej chemioterapii pemetreksed-platyna
Częstość występowania niedokrwistości stopnia 1-5, neutropenii stopnia 1-5, małopłytkowości stopnia 1-5 (wszystkie stopnie według NCI CTCAE wersja 3.0) związanych z podwójną chemioterapią pemetreksed-platyna w okresie badania
Ukończenie sześciu cykli (średnio 18 tygodni; każdy cykl trwa 21 dni) podwójnej chemioterapii pemetreksed-platyna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności hematologicznej stopnia 3/4
Ramy czasowe: Ukończenie sześciu cykli (średnio 18 tygodni; każdy cykl trwa 21 dni) podwójnej chemioterapii pemetreksed-platyna
Częstość występowania niedokrwistości stopnia 3-4, neutropenii stopnia 3-4, małopłytkowości stopnia 3-4 (wszystkie stopnie według NCI CTCAE wersja 3.0) związanych z podwójną chemioterapią pemetreksed-platyna w okresie badania
Ukończenie sześciu cykli (średnio 18 tygodni; każdy cykl trwa 21 dni) podwójnej chemioterapii pemetreksed-platyna
Liczba podanych dawek G-CSF
Ramy czasowe: Ukończenie sześciu cykli (średnio 18 tygodni; każdy cykl trwa 21 dni) podwójnej chemioterapii pemetreksed-platyna
Liczba dawek G-CSF (czynnika wzrostu kolonii granulocytów) podanych w okresie badania
Ukończenie sześciu cykli (średnio 18 tygodni; każdy cykl trwa 21 dni) podwójnej chemioterapii pemetreksed-platyna
Liczba podanych dawek ESA
Ramy czasowe: Ukończenie sześciu cykli (średnio 18 tygodni; każdy cykl trwa 21 dni) podwójnej chemioterapii pemetreksed-platyna
Liczba dawek ESA (środków stymulujących erytropoezę) podanych w okresie badania
Ukończenie sześciu cykli (średnio 18 tygodni; każdy cykl trwa 21 dni) podwójnej chemioterapii pemetreksed-platyna
Liczba podanych transfuzji PRBC
Ramy czasowe: Ukończenie sześciu cykli (średnio 18 tygodni; każdy cykl trwa 21 dni) podwójnej chemioterapii pemetreksed-platyna
Liczba transfuzji PRBC (koncentrat krwinek czerwonych) podanych w okresie badania
Ukończenie sześciu cykli (średnio 18 tygodni; każdy cykl trwa 21 dni) podwójnej chemioterapii pemetreksed-platyna
Dostarczona względna intensywność dawki (RDI).
Ramy czasowe: Ukończenie sześciu cykli (średnio 18 tygodni; każdy cykl trwa 21 dni) podwójnej chemioterapii pemetreksed-platyna
RDI (w procentach) zostanie obliczone jako [(dawka dostarczona/dawka przewidywana)*100]. Zostanie to obliczone oddzielnie dla pemetreksedu i związków platyny dla każdego cyklu chemioterapii, a także uśrednione dla całkowitego czasu trwania chemioterapii
Ukończenie sześciu cykli (średnio 18 tygodni; każdy cykl trwa 21 dni) podwójnej chemioterapii pemetreksed-platyna
Liczba opóźnień między cyklami (ICD)
Ramy czasowe: Ukończenie sześciu cykli (średnio 18 tygodni; każdy cykl trwa 21 dni) podwójnej chemioterapii pemetreksed-platyna
ICD będzie definiowane jako opóźnienie o co najmniej 7 dni między planowanym terminem a faktycznym terminem podania danego cyklu chemioterapii
Ukończenie sześciu cykli (średnio 18 tygodni; każdy cykl trwa 21 dni) podwójnej chemioterapii pemetreksed-platyna

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stężeniu kwasu foliowego i homocysteiny w surowicy
Ramy czasowe: Ukończenie sześciu cykli (średnio 18 tygodni; każdy cykl trwa 21 dni) podwójnej chemioterapii pemetreksed-platyna
Po 3. i 6. cyklu chemioterapii dubletowej pemetreksed-platyna
Ukończenie sześciu cykli (średnio 18 tygodni; każdy cykl trwa 21 dni) podwójnej chemioterapii pemetreksed-platyna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Navneet Singh, MD DM, PGIMER, Chandigarh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NK/2376/DM/913

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Foliany i B12

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj