Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitamínů u pacientů s NSCLC na chemoterapii na bázi pemetrexedu (PEMVITASTART)

22. dubna 2017 aktualizováno: Dr. Navneet Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Optimální trvání suplementace vitaminu B12 a folátu u pacientů s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří podstupují chemoterapii obsahující pemetrexed: Randomizovaná kontrolovaná studie

Kyselina listová (FA; folát) v dávce 350-1 000 μg denně by měla být doplňována denně, počínaje 7 dny před první dávkou chemoterapie na bázi pemetrexedu a měla by pokračovat, dokud je pacient na léčbě a 21 dnů po jejím ukončení. terapie. Injekce vitaminu B12 (1 000 μg i.m.) by měly být také zahájeny 1 týden před první dávkou chemoterapie. Důkazy pro odložení chemoterapie o sedm dní za účelem podávání vitaminu B12 a FA suplementace však nejsou spolehlivé. Observační a prospektivní jednoramenné studie neprokázaly žádnou zvýšenou toxicitu, pokud byl pemetrexed zahájen dříve, než je doporučená délka suplementace. V prostředí s omezenými zdroji to povede k jedné další návštěvě a 1 týdennímu zpoždění chemoterapie, což může být pro pacienty nepohodlné.

Proto se provádí otevřená, randomizovaná kontrolní studie, aby se vyhodnotilo, zda existují nějaké rozdíly v hematologické toxicitě související s pemetrexedem mezi pacienty, kteří dostávají opožděné zahájení chemoterapie (po 5–7 dnech suplementace vitaminem B12 a FA; Delayed Arm) ve srovnání s ti, u kterých suplementace vitaminem B12 a FA začíná současně (do 24 hodin) po zahájení chemoterapie (okamžitá paže).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoterapeutický režim:

Všichni pacienti budou dostávat pemetrexed a cisplatinu v dávkách 500 mg a 65 mg na čtvereční metr plochy povrchu těla každý 1. den 3týdenního cyklu. Pacientům s kontraindikací podávání cisplatiny, pacientům, kteří cisplatinu netolerují, nebo u kterých se u cisplatiny rozvinou nežádoucí účinky stupně 3 nebo 4, bude podávána karboplatina v kombinaci s pemetrexedem. Karboplatina bude podávána v dávce vypočítané k vytvoření plochy pod křivkou koncentrace-čas (AUC) 5,0 mg/ml/min. Úpravy dávky buď pemetrexedu nebo platinové látky nebo obou se provedou v případě významné změny PS nebo toxicity od dávky podané v předchozím cyklu nebo nesnášenlivosti k ní.

Doplnění:

  1. Suplementace kyselinou listovou (FA) bude všem pacientům podávána perorálně v dávce 5 ml (1000 μg) jednou denně pediatrické formulace VITCOFOL (FDC Limited, Mumbai, Indie), která obsahuje 200 μg MK/ml přípravku. Pacienti budou poučeni, aby odměřili předepsanou dávku pomocí 5ml plastové stříkačky obsahující značky po každých 0,5 ml. Pacienti budou také poučeni, aby neužívali žádné další multivitaminové doplňky. Kromě suplementace FA bude všem pacientům současně zahájena i perorální léčba železem (síran železnatý 200 mg 2x denně). Jakmile je zahájena, budou se FA i síran železnatý podávat denně a pokračovat po celou dobu trvání chemoterapie a alespoň 3 týdny po posledním cyklu.
  2. Suplementace vitaminu B12 bude všem pacientům podávána intramuskulárně v dávce 1000 μg spolu s každým cyklem chemoterapie (maximálně šest dávek během sledovaného období).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • PGIMER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilý nebo metastatický (stadium IIIB/IV) NSCLC a stadia III A NSCLC, u nichž není předem plánována chirurgická resekce
  • Neskvamózní histologie (včetně adenokarcinomu)
  • Alespoň jedna jednorozměrně měřitelná léze podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST, verze 1.0) nebo alespoň jedna neměřitelná léze, která byla hodnotitelná pomocí konvenčních technik nebo skenu spirální počítačové tomografie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Žádná předchozí chemoterapie pokročilého onemocnění a žádná předchozí cílená molekulární terapie
  • Přiměřená funkce jater a ledvin;
  • Předchozí radiační terapie je povolena, pokud byla dokončena > 4 týdny před zařazením a pacient se zotavil z jakékoli toxicity související s léčbou.

Kritéria vyloučení:

  • Hodnota hemoglobinu < 9g/dl
  • Požadované látky stimulující erytropoézu nebo krevní transfuze v nedávné minulosti (4 měsíce)
  • Symptomatická neléčená metastáza v mozku
  • Jakákoli předchozí malignita
  • Současné použití jakékoli jiné nádorové terapie
  • Aktivní infekce nebo závažná doprovodná porucha
  • Neschopnost přerušit podávání nesteroidních protizánětlivých látek
  • Neschopnost nebo neochota užívat jako doplňky kyseliny listové, vitaminu B12 nebo dexamethasonu
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Zpožděná paže
Účastníkům je zahájena suplementace folátem a vitaminem B12 po dobu 5–7 dní před zahájením chemoterapie
Experimentální: Okamžitá paže
Účastníkům je zahájena suplementace folátem a vitaminem B12 současně s chemoterapií (do 24 hodin od zahájení chemoterapie)
Doplněk stravy: Folát a B12
Suplementace vitamínů (folátu a B12) začala současně se zahájením chemoterapie (do 24 hodin od zahájení chemoterapie). Jediný rozdíl oproti odloženému (bez intervence) rameni je načasování zahájení suplementace vitaminem. Dávka a způsob podávání vitaminu B12 a suplementace folátem zůstávají v obou ramenech podobné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hematologické toxicity jakéhokoli stupně
Časové okno: Dokončení šesti cyklů (průměrně 18 týdnů; každý cyklus je 21 dní) chemoterapie pemetrexedem a platinou
Výskyt anémie 1. až 5. stupně, neutropenie 1. až 5. stupně, trombocytopenie 1. až 5. stupně (vše hodnocené podle NCI CTCAE verze 3.0) související s chemoterapií pemetrexedem a platinovým dubletem během sledovaného období
Dokončení šesti cyklů (průměrně 18 týdnů; každý cyklus je 21 dní) chemoterapie pemetrexedem a platinou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hematologické toxicity stupně 3/4
Časové okno: Dokončení šesti cyklů (průměrně 18 týdnů; každý cyklus je 21 dní) chemoterapie pemetrexedem a platinou
Výskyt anémie 3. až 4. stupně, neutropenie 3. až 4. stupně, trombocytopenie 3. až 4. stupně (vše hodnocené podle NCI CTCAE verze 3.0) související s chemoterapií pemetrexedem a platinovým dubletem během sledovaného období
Dokončení šesti cyklů (průměrně 18 týdnů; každý cyklus je 21 dní) chemoterapie pemetrexedem a platinou
Počet podaných dávek G-CSF
Časové okno: Dokončení šesti cyklů (průměrně 18 týdnů; každý cyklus je 21 dní) chemoterapie pemetrexedem a platinou
Počet dávek G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů) podaných během období studie
Dokončení šesti cyklů (průměrně 18 týdnů; každý cyklus je 21 dní) chemoterapie pemetrexedem a platinou
Počet podaných dávek ESA
Časové okno: Dokončení šesti cyklů (průměrně 18 týdnů; každý cyklus je 21 dní) chemoterapie pemetrexedem a platinou
Počet dávek ESA (látky stimulující erytropoézu) podaných během období studie
Dokončení šesti cyklů (průměrně 18 týdnů; každý cyklus je 21 dní) chemoterapie pemetrexedem a platinou
Počet podaných transfuzí PRBC
Časové okno: Dokončení šesti cyklů (průměrně 18 týdnů; každý cyklus je 21 dní) chemoterapie pemetrexedem a platinou
Počet transfuzí PRBC (balené červené krvinky) podaných během období studie
Dokončení šesti cyklů (průměrně 18 týdnů; každý cyklus je 21 dní) chemoterapie pemetrexedem a platinou
Dodaná relativní intenzita dávky (RDI).
Časové okno: Dokončení šesti cyklů (průměrně 18 týdnů; každý cyklus je 21 dní) chemoterapie pemetrexedem a platinou
RDI (v procentech) se vypočítá jako [(dodaná dávka/předpokládaná dávka)*100]. To se vypočítá samostatně pro pemetrexed a sloučeniny platiny pro každý cyklus chemoterapie a také zprůměruje celkovou dobu trvání chemoterapie
Dokončení šesti cyklů (průměrně 18 týdnů; každý cyklus je 21 dní) chemoterapie pemetrexedem a platinou
Počet mezicyklových zpoždění (ICD)
Časové okno: Dokončení šesti cyklů (průměrně 18 týdnů; každý cyklus je 21 dní) chemoterapie pemetrexedem a platinou
ICD bude definováno jako prodleva nejméně 7 dní mezi plánovaným datem a skutečným datem podání daného cyklu chemoterapie
Dokončení šesti cyklů (průměrně 18 týdnů; každý cyklus je 21 dní) chemoterapie pemetrexedem a platinou

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sérových hladin kyseliny listové a homocysteinu
Časové okno: Dokončení šesti cyklů (průměrně 18 týdnů; každý cyklus je 21 dní) chemoterapie pemetrexedem a platinou
Po třetím a po šestém cyklu chemoterapie pemetrexed-platinový dublet
Dokončení šesti cyklů (průměrně 18 týdnů; každý cyklus je 21 dní) chemoterapie pemetrexedem a platinou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Navneet Singh, MD DM, PGIMER, Chandigarh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NK/2376/DM/913

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folát a B12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit