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Vitaminergänzung bei NSCLC-Patienten unter Pemetrexed-basierter Chemotherapie (PEMVITASTART)

22. April 2017 aktualisiert von: Dr. Navneet Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Optimale Dauer der Vitamin-B12- und Folsäure-Supplementierung bei Patienten mit nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die sich einer Pemetrexed-haltigen Chemotherapie unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Folsäure (FA; Folsäure) in einer Dosis von 350–1.000 μg täglich sollte ergänzt werden, beginnend 7 Tage vor der ersten Dosis einer auf Pemetrexed basierenden Chemotherapie, und sollte fortgesetzt werden, während der Patient mit der Therapie behandelt wird, und für 21 Tage nach Beendigung der Behandlung Therapie. Vitamin-B12-Injektionen (1.000 μg i.m.) sollten ebenfalls 1 Woche vor der ersten Dosis der Chemotherapie begonnen werden. Allerdings ist die Evidenz für eine Verzögerung der Chemotherapie um sieben Tage zum Zwecke der Gabe von Vitamin B12 und FA-Supplementierung nicht belastbar. Beobachtungsstudien und prospektive einarmige Studien haben keine erhöhte Toxizität gezeigt, wenn mit Pemetrexed vor Ablauf der empfohlenen Dauer der Supplementierung begonnen wurde. In einer Umgebung mit eingeschränkten Ressourcen führt dies zu einem zusätzlichen Besuch und einer einwöchigen Verzögerung der Chemotherapie, was für die Patienten unpraktisch sein kann.

Daher wird eine offene, randomisierte Kontrollstudie durchgeführt, um zu bewerten, ob es Unterschiede in der Pemetrexed-bedingten hämatologischen Toxizität bei Patienten gibt, die eine verzögerte Einleitung der Chemotherapie (nach 5-7 Tagen Vitamin-B12- und FA-Supplementierung; verzögerter Arm) im Vergleich zu erhalten diejenigen, bei denen die Supplementierung mit Vitamin B12 und FA gleichzeitig (innerhalb von 24 Stunden) nach Beginn der Chemotherapie beginnt (sofortiger Arm).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chemotherapie-Schema:

Alle Patienten erhalten Pemetrexed und Cisplatin in Dosen von 500 mg bzw. 65 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche jeweils an Tag 1 eines 3-Wochen-Zyklus. Patienten mit Kontraindikationen für die Verabreichung von Cisplatin, Patienten, die Cisplatin nicht vertragen oder Nebenwirkungen von Grad 3 oder 4 durch Cisplatin entwickeln, erhalten Carboplatin in Kombination mit Pemetrexed. Carboplatin wird in einer Dosis verabreicht, die berechnet wird, um eine Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 5,0 mg/ml/min zu erzeugen. Dosisanpassungen von entweder Pemetrexed oder dem Platinwirkstoff oder beiden werden im Falle einer signifikanten Änderung des PS oder der Toxizität von oder Unverträglichkeit gegenüber der im vorherigen Zyklus verabreichten Dosis vorgenommen.

Ergänzung:

  1. Eine Folsäure (FA)-Ergänzung wird allen Patienten oral in einer Dosis von 5 ml (1000 μg) einmal täglich der pädiatrischen Formulierung VITCOFOL (FDC Limited, Mumbai, Indien) verabreicht, die 200 μg FA/ml des Präparats enthält. Die Patienten werden angewiesen, die verschriebene Dosis mit einer 5-ml-Plastikspritze mit Markierungen bei jeweils 0,5 ml abzumessen. Die Patienten werden auch angewiesen, keine zusätzlichen Multivitaminpräparate einzunehmen. Zusätzlich zur FA-Ergänzung wird bei allen Patienten gleichzeitig mit oralem Eisen (Eisensulfat 200 mg zweimal täglich) begonnen. Nach Beginn der Behandlung werden sowohl FA als auch Eisensulfat täglich verabreicht und während der gesamten Dauer der Chemotherapie und für mindestens 3 Wochen nach dem letzten Zyklus fortgesetzt.
  2. Eine Vitamin-B12-Ergänzung wird allen Patienten intramuskulär in einer Dosis von 1000 μg zusammen mit jedem Zyklus der Chemotherapie verabreicht (maximal sechs Dosen während des Studienzeitraums).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • PGIMER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes (Stadium IIIB/IV) NSCLC und Stadium III A NSCLC, keine geplante chirurgische Resektion im Voraus
  • Histologie ohne Plattenepithel (einschließlich Adenokarzinom)
  • Mindestens eine eindimensional messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, Version 1.0) oder mindestens eine nicht messbare Läsion, die mit herkömmlichen Techniken oder einem Spiral-Computertomographie-Scan beurteilbar war
  • Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung und keine vorangegangene zielgerichtete molekulare Therapie
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion;
  • Eine frühere Strahlentherapie ist zulässig, wenn sie > 4 Wochen vor der Aufnahme abgeschlossen wurde und sich der Patient von jeglicher behandlungsbedingter Toxizität erholt hat.

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobinwert < 9 g/dl
  • Erforderliche Erythropoese-stimulierende Mittel oder Bluttransfusionen in der jüngeren Vergangenheit (4 Monate)
  • Symptomatische unbehandelte Hirnmetastasen
  • Jede frühere Malignität
  • Gleichzeitige Anwendung einer anderen Tumortherapie
  • Aktive Infektion oder eine schwerwiegende Begleiterkrankung
  • Unfähigkeit, nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel zu unterbrechen
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Folsäure, Vitamin B12 oder Dexamethason als Nahrungsergänzung einzunehmen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Verzögertes Scharfschalten
Die Teilnehmer erhalten 5-7 Tage vor Beginn der Chemotherapie eine Folat- und Vitamin-B12-Ergänzung
Experimental: Sofortige Bewaffnung
Die Teilnehmer erhalten gleichzeitig mit der Chemotherapie eine Folat- und Vitamin-B12-Ergänzung (innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie).
Nahrungsergänzungsmittel: Folat und B12
Die Supplementierung mit Vitaminen (Folat und B12) begann gleichzeitig mit Beginn der Chemotherapie (innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie). Der einzige Unterschied zum verzögerten (ohne Intervention) Arm ist der Zeitpunkt des Beginns der Vitaminergänzung. Dosis und Art der Verabreichung von Vitamin B12 und Folat-Supplementierung bleiben in beiden Armen ähnlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten jeglicher hämatologischer Toxizität
Zeitfenster: Abschluss von sechs Zyklen (durchschnittlich 18 Wochen; jeder Zyklus dauert 21 Tage) einer Pemetrexed-Platin-Dubletten-Chemotherapie
Inzidenz von Anämie 1. bis 5. Grades, Neutropenie 1. bis 5. Grades, Thrombozytopenie 1. bis 5. Grades (alle gemäß NCI CTCAE Version 3.0 eingestuft) im Zusammenhang mit einer Pemetrexed-Platin-Doppelchemotherapie während des Studienzeitraums
Abschluss von sechs Zyklen (durchschnittlich 18 Wochen; jeder Zyklus dauert 21 Tage) einer Pemetrexed-Platin-Dubletten-Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologische Toxizität Grad 3/4
Zeitfenster: Abschluss von sechs Zyklen (durchschnittlich 18 Wochen; jeder Zyklus dauert 21 Tage) einer Pemetrexed-Platin-Dubletten-Chemotherapie
Inzidenz von Anämie Grad 3–4, Neutropenie Grad 3–4, Thrombozytopenie Grad 3–4 (alle gemäß NCI CTCAE Version 3.0 eingestuft) im Zusammenhang mit einer Pemetrexed-Platin-Doppelchemotherapie während des Studienzeitraums
Abschluss von sechs Zyklen (durchschnittlich 18 Wochen; jeder Zyklus dauert 21 Tage) einer Pemetrexed-Platin-Dubletten-Chemotherapie
Anzahl der verabreichten G-CSF-Dosen
Zeitfenster: Abschluss von sechs Zyklen (durchschnittlich 18 Wochen; jeder Zyklus dauert 21 Tage) einer Pemetrexed-Platin-Dubletten-Chemotherapie
Anzahl der G-CSF-Dosen (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor), die während des Studienzeitraums verabreicht wurden
Abschluss von sechs Zyklen (durchschnittlich 18 Wochen; jeder Zyklus dauert 21 Tage) einer Pemetrexed-Platin-Dubletten-Chemotherapie
Anzahl der verabreichten ESA-Dosen
Zeitfenster: Abschluss von sechs Zyklen (durchschnittlich 18 Wochen; jeder Zyklus dauert 21 Tage) einer Pemetrexed-Platin-Dubletten-Chemotherapie
Anzahl der während des Studienzeitraums verabreichten Dosen von ESAs (erythropoiesis stimulating agents).
Abschluss von sechs Zyklen (durchschnittlich 18 Wochen; jeder Zyklus dauert 21 Tage) einer Pemetrexed-Platin-Dubletten-Chemotherapie
Anzahl der verabreichten PRBC-Transfusionen
Zeitfenster: Abschluss von sechs Zyklen (durchschnittlich 18 Wochen; jeder Zyklus dauert 21 Tage) einer Pemetrexed-Platin-Dubletten-Chemotherapie
Anzahl der PRBC-Transfusionen (gepackte rote Blutkörperchen), die während des Studienzeitraums verabreicht wurden
Abschluss von sechs Zyklen (durchschnittlich 18 Wochen; jeder Zyklus dauert 21 Tage) einer Pemetrexed-Platin-Dubletten-Chemotherapie
Relative Dosisintensität (RDI) geliefert
Zeitfenster: Abschluss von sechs Zyklen (durchschnittlich 18 Wochen; jeder Zyklus dauert 21 Tage) einer Pemetrexed-Platin-Dubletten-Chemotherapie
RDI (in Prozent) wird berechnet als [(gelieferte Dosis/vorhergesagte Dosis)*100]. Diese wird für Pemetrexed und Platinpräparate für jeden Chemotherapiezyklus separat berechnet und auch über die Gesamtdauer der Chemotherapie gemittelt
Abschluss von sechs Zyklen (durchschnittlich 18 Wochen; jeder Zyklus dauert 21 Tage) einer Pemetrexed-Platin-Dubletten-Chemotherapie
Anzahl der Verzögerungen zwischen den Zyklen (ICDs)
Zeitfenster: Abschluss von sechs Zyklen (durchschnittlich 18 Wochen; jeder Zyklus dauert 21 Tage) einer Pemetrexed-Platin-Dubletten-Chemotherapie
ICD wird definiert als eine Verzögerung von mindestens 7 Tagen zwischen dem geplanten Datum und dem tatsächlichen Datum der Verabreichung eines bestimmten Chemotherapiezyklus
Abschluss von sechs Zyklen (durchschnittlich 18 Wochen; jeder Zyklus dauert 21 Tage) einer Pemetrexed-Platin-Dubletten-Chemotherapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Serumspiegel von Folsäure und Homocystein
Zeitfenster: Abschluss von sechs Zyklen (durchschnittlich 18 Wochen; jeder Zyklus dauert 21 Tage) einer Pemetrexed-Platin-Dubletten-Chemotherapie
Nach dem dritten und nach dem sechsten Zyklus einer Pemetrexed-Platin-Doppelchemotherapie
Abschluss von sechs Zyklen (durchschnittlich 18 Wochen; jeder Zyklus dauert 21 Tage) einer Pemetrexed-Platin-Dubletten-Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Navneet Singh, MD DM, PGIMER, Chandigarh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NK/2376/DM/913

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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