Vitaminpótlás pemetrexed alapú kemoterápiában részesülő NSCLC-betegeknél (PEMVITASTART)
2017. április 22. frissítette: Dr. Navneet Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
A B12-vitamin és a folsav-kiegészítés optimális időtartama pemetrexed-tartalmú kemoterápiában részesülő, nem laphámsejtes tüdőrákos (NSCLC) betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Folsavat (FA; folát) napi 350-1000 μg adagban kell kiegészíteni naponta, a pemetrexed alapú kemoterápia első adagja előtt 7 nappal kezdődően, és folytatni kell a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 21 napig. terápia. A B12-vitamin injekciókat (1000 μg i.m.) szintén 1 héttel a kemoterápia első adagja előtt kell elkezdeni. A kemoterápia hét nappal történő késleltetésére vonatkozó bizonyítékok azonban nem megbízhatóak a B12-vitamin és FA-kiegészítés céljából. A megfigyeléses és a prospektív egykarú vizsgálatok nem mutattak fokozott toxicitást, ha a pemetrexedet a kiegészítés javasolt időtartamánál korábban kezdték el. Erőforrások korlátozottsága esetén ez egy további látogatáshoz és 1 hetes kemoterápiás késleltetéshez vezet, ami kényelmetlen lehet a betegek számára.
Ezért egy nyílt elrendezésű, randomizált kontroll vizsgálatot végeznek annak értékelésére, hogy vannak-e különbségek a pemetrexeddel kapcsolatos hematológiai toxicitásban azoknál a betegeknél, akik késleltetett kemoterápiát kapnak (5-7 napos B12-vitamin- és FA-kiegészítést követően; Késleltetett kar) összehasonlítva azok, akiknél a B12-vitamin és FA pótlása a kemoterápia megkezdését követően egyidejűleg (24 órán belül) kezdődik (Azonnali kar).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kemoterápiás rend:
Minden beteg 500 mg pemetrexedet és 65 mg ciszplatint kap testfelület négyzetméterenként egy 3 hetes ciklus 1. napján. Azok a betegek, akiknél a ciszplatin alkalmazása ellenjavallt, akik ciszplatin-intoleranciában szenvednek, vagy akiknél a ciszplatin 3. vagy 4. fokozatú mellékhatásai alakulnak ki, karboplatint pemetrexeddel kombinálva kapnak. A karboplatint olyan dózisban kell beadni, amely 5,0 mg/ml/perc koncentráció-idő görbe (AUC) alatti területet eredményez. A pemetrexed vagy a platina hatóanyag vagy mindkettő dózisának módosítására sor kerül, ha a PS-ben vagy az előző ciklusban beadott dózishoz képest jelentős toxicitást vagy intoleranciát mutatnak be.
Kiegészítés:
- Folsav (FA) kiegészítést kap minden beteg szájon át, napi egyszeri 5 ml (1000 μg) adagban a VITCOFOL (FDC Limited, Mumbai, India) gyermekgyógyászati készítményből, amely 200 μg FA/ml készítményt tartalmaz. A betegeket arra utasítják, hogy mérjék ki az előírt adagot egy 5 ml-es műanyag fecskendővel, amely 0,5 ml-enként jelöléseket tartalmaz. A betegeket arra is figyelmeztetik, hogy ne szedjenek további multivitamin-kiegészítőket. Az FA-pótláson kívül minden beteg egyidejűleg szájon át vasalást is kap (200 mg vas-szulfát naponta kétszer). A kezelés megkezdése után mind az FA-t, mind a vas-szulfátot napi rendszerességgel adják, és a kemoterápia teljes időtartama alatt, valamint az utolsó ciklus után legalább 3 hétig folytatják.
- A B12-vitamin-kiegészítést minden betegnek intramuszkulárisan adják 1000 μg-os dózisban minden kemoterápiás ciklussal együtt (maximum hat adag a vizsgálati időszak alatt).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
161
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- PGIMER
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus (IIIB/IV. stádium) NSCLC és IIIA. stádiumú NSCLC, nem tervezett előzetes sebészeti reszekció
- Nem laphám szövettan (beleértve az adenokarcinómát is)
- Legalább egy egydimenziósan mérhető lézió a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, 1.0 verzió) szerint, vagy legalább egy nem mérhető elváltozás, amely a hagyományos technikák vagy a spirális számítógépes tomográfia segítségével értékelhető volt
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van
- Nincs korábbi kemoterápia előrehaladott betegség esetén, és nincs korábbi célzott molekuláris terápia
- Megfelelő máj- és vesefunkció;
- A korábbi sugárterápia akkor megengedett, ha a beiratkozás előtt több mint 4 héttel befejezték, és a beteg felépült a kezeléssel összefüggő toxicitásból.
Kizárási kritériumok:
- Hemoglobin érték < 9gm/dl
- Szükséges eritropoézist serkentő szerek vagy vérátömlesztés az elmúlt időszakban (4 hónap)
- Tüneti kezeletlen agyi metasztázis
- Bármilyen korábbi rosszindulatú daganat
- Bármilyen más daganatterápia egyidejű alkalmazása
- Aktív fertőzés vagy súlyos kísérő rendellenesség
- Képtelenség megszakítani a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket
- Képtelenség vagy nem hajlandó folsav, B12-vitamin vagy dexametazon pótlásra
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Késleltetett kar
A résztvevők folsav- és B12-vitamin-pótlást kapnak 5-7 nappal a kemoterápia megkezdése előtt
|
|
|
Kísérleti: Azonnali kar
A résztvevők folsav- és B12-vitamin-pótlást kezdenek a kemoterápiával egyidejűleg (a kemoterápia megkezdését követő 24 órán belül)
|
A vitamin (folát és B12) pótlása a kemoterápia megkezdésével egyidőben kezdődött (a kemoterápia megkezdését követő 24 órán belül).
Az egyetlen különbség a késleltetett (beavatkozás nélküli) kartól a vitaminpótlás megkezdésének időpontja.
A B12-vitamin és a folsav-kiegészítés dózisa és beadási módja mindkét karban hasonló.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen fokú hematológiai toxicitás előfordulása
Időkeret: Hat ciklus befejezése (átlagosan 18 hét; minden ciklus 21 napos) a pemetrexed-platina dublett kemoterápia
|
1-5. fokozatú vérszegénység, 1-5. fokozatú neutropenia, 1-5. fokozatú thrombocytopenia (mindket az NCI CTCAE 3.0-s verziója szerint osztályozva) előfordulása a pemetrexed-platina kettős kemoterápiával kapcsolatban a vizsgálati időszakban
|
Hat ciklus befejezése (átlagosan 18 hét; minden ciklus 21 napos) a pemetrexed-platina dublett kemoterápia
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3/4 fokozatú hematológiai toxicitás előfordulása
Időkeret: Hat ciklus (átlagosan 18 hét; minden ciklus 21 nap) befejezése a pemetrexed-platina dublett kemoterápia
|
Grade 3-4 Anémia, Grade 3-4 Neutropenia, Grade 3-4 Thrombocytopenia (mind az NCI CTCAE Version 3.0 szerint osztályozva) a pemetrexed-platina kettős kemoterápiával kapcsolatosan a vizsgálati időszakban
|
Hat ciklus (átlagosan 18 hét; minden ciklus 21 nap) befejezése a pemetrexed-platina dublett kemoterápia
|
|
A beadott G-CSF dózisok száma
Időkeret: Hat ciklus befejezése (átlagosan 18 hét; minden ciklus 21 napos) a pemetrexed-platina dublett kemoterápia
|
A vizsgálati időszak alatt beadott G-CSF (granulocita kolóniát stimuláló faktor) dózisok száma
|
Hat ciklus befejezése (átlagosan 18 hét; minden ciklus 21 napos) a pemetrexed-platina dublett kemoterápia
|
|
A beadott ESA-dózisok száma
Időkeret: Hat ciklus befejezése (átlagosan 18 hét; minden ciklus 21 napos) a pemetrexed-platina dublett kemoterápia
|
A vizsgálati időszak alatt beadott ESA-k (eritropoézist stimuláló szerek) dózisainak száma
|
Hat ciklus befejezése (átlagosan 18 hét; minden ciklus 21 napos) a pemetrexed-platina dublett kemoterápia
|
|
A beadott PRBC transzfúziók száma
Időkeret: Hat ciklus befejezése (átlagosan 18 hét; minden ciklus 21 napos) a pemetrexed-platina dublett kemoterápia
|
A vizsgálati időszak alatt beadott PRBC (csomagolt vörösvérsejt) transzfúziók száma
|
Hat ciklus befejezése (átlagosan 18 hét; minden ciklus 21 napos) a pemetrexed-platina dublett kemoterápia
|
|
Szállított relatív dózisintenzitás (RDI).
Időkeret: Hat ciklus befejezése (átlagosan 18 hét; minden ciklus 21 napos) a pemetrexed-platina dublett kemoterápia
|
Az RDI (százalékban) a következőképpen lesz kiszámítva: [(beszállított adag/előrejelzés)*100].
Ezt a pemetrexedre és a platinavegyületekre külön-külön számítják ki minden kemoterápiás ciklusra, és átlagolják a kemoterápia teljes időtartamára is.
|
Hat ciklus befejezése (átlagosan 18 hét; minden ciklus 21 napos) a pemetrexed-platina dublett kemoterápia
|
|
Ciklusközi késések (ICD-k) száma
Időkeret: Hat ciklus befejezése (átlagosan 18 hét; minden ciklus 21 napos) a pemetrexed-platina dublett kemoterápia
|
Az ICD-t legalább 7 napos késleltetésként határozzák meg egy adott kemoterápiás ciklus tervezett dátuma és tényleges időpontja között.
|
Hat ciklus befejezése (átlagosan 18 hét; minden ciklus 21 napos) a pemetrexed-platina dublett kemoterápia
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A folsav és a homocisztein szérumszintjének változásai
Időkeret: Hat ciklus befejezése (átlagosan 18 hét; minden ciklus 21 napos) a pemetrexed-platina dublett kemoterápia
|
A pemetrexed-platina dublett kemoterápia harmadik és hatodik ciklusa után
|
Hat ciklus befejezése (átlagosan 18 hét; minden ciklus 21 napos) a pemetrexed-platina dublett kemoterápia
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Navneet Singh, MD DM, PGIMER, Chandigarh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Singh N, Baldi M, Kaur J, Muthu V, Prasad KT, Behera D, Bal A, Gupta N, Kapoor R. Timing of folic acid/vitamin B12 supplementation and hematologic toxicity during first-line treatment of patients with nonsquamous non-small cell lung cancer using pemetrexed-based chemotherapy: The PEMVITASTART randomized trial. Cancer. 2019 Jul 1;125(13):2203-2212. doi: 10.1002/cncr.32028. Epub 2019 Mar 2.
- Baldi M, Behera D, Kaur J, Kapoor R, Singh N. Rationale and Design of PEMVITASTART-An Open-label Randomized Trial Comparing Simultaneous Versus Standard Initiation of Vitamin B12 and Folate Supplementation in Nonsquamous, Non-Small-cell Lung Cancer Patients Undergoing First-line Pemetrexed-based Chemotherapy. Clin Lung Cancer. 2017 Jul;18(4):432-435. doi: 10.1016/j.cllc.2016.11.017. Epub 2016 Dec 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Hematológiai betegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Vérlemezke-rendellenességek
- Agranulocitózis
- Leukopénia
- Leukocita rendellenességek
- Tüdő neoplazmák
- Adenokarcinóma
- Neutropénia
- Thrombocytopenia
- A tüdő adenokarcinóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NK/2376/DM/913
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .