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Supplémentation en vitamines chez les patients atteints de NSCLC sous chimiothérapie à base de pemetrexed (PEMVITASTART)

22 avril 2017 mis à jour par: Dr. Navneet Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Durée optimale de la supplémentation en vitamine B12 et en folate chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non épidermoïde subissant une chimiothérapie contenant du pemetrexed : un essai contrôlé randomisé

L'acide folique (AF ; folate) à la dose de 350-1 000 μg par jour doit être complété quotidiennement, en commençant 7 jours avant la première dose de chimiothérapie à base de pemetrexed et doit être poursuivi pendant que le patient est sous traitement et pendant 21 jours après l'arrêt de la chimiothérapie. thérapie. Les injections de vitamine B12 (1 000 μg i.m.) doivent également être commencées 1 semaine avant la première dose de chimiothérapie. Cependant, les preuves pour retarder la chimiothérapie de sept jours dans le but de donner une supplémentation en vitamine B12 et FA ne sont pas solides. Les études observationnelles et prospectives à un seul bras n'ont pas montré d'augmentation de la toxicité si le pemetrexed était commencé plus tôt que la durée recommandée de la supplémentation. Dans un contexte de ressources limitées, cela entraînera une visite supplémentaire et un retard de chimiothérapie d'une semaine, ce qui peut être gênant pour les patients.

Par conséquent, un essai contrôlé randomisé ouvert est en cours pour évaluer s'il existe des différences dans la toxicité hématologique liée au pemetrexed chez les patients qui reçoivent une initiation retardée de la chimiothérapie (après 5 à 7 jours de supplémentation en vitamine B12 et FA ; bras retardé) par rapport à ceux chez qui la supplémentation en vitamine B12 et en AG commence simultanément (dans les 24 heures) au début de la chimiothérapie (bras immédiat).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Régime de chimiothérapie :

Tous les patients recevront du pemetrexed et du cisplatine à des doses de 500 mg et 65 mg, respectivement, par mètre carré de surface corporelle chacun le jour 1 d'un cycle de 3 semaines. Les patients présentant des contre-indications à l'administration de cisplatine, ceux qui sont intolérants au cisplatine ou qui développent des effets indésirables de grade 3 ou 4 avec le cisplatine recevront du carboplatine en association avec du pemetrexed. Le carboplatine sera administré à une dose calculée pour produire une aire sous la courbe concentration-temps (ASC) de 5,0 mg/mL/min. Des modifications de dose de pemetrexed ou de l'agent de platine ou des deux seront effectuées en cas de changement significatif de PS ou de toxicité ou d'intolérance à la dose administrée lors du cycle précédent.

Supplémentation :

  1. Une supplémentation en acide folique (FA) sera administrée à tous les patients par voie orale à la dose de 5 ml (1000 μg) une fois par jour de formulation pédiatrique VITCOFOL (FDC Limited, Mumbai, Inde), qui contient 200 μg FA/ml de la préparation. Les patients seront invités à mesurer la dose prescrite à l'aide d'une seringue en plastique de 5 ml contenant des marques tous les 0,5 ml. Les patients seront également informés de ne pas prendre de suppléments multivitaminés supplémentaires. En plus de la supplémentation en AG, tous les patients seront également démarrés simultanément sur le fer par voie orale (sulfate ferreux 200 mg deux fois par jour). Une fois initiés, l'AF et le sulfate ferreux seront administrés quotidiennement et poursuivis pendant toute la durée de la chimiothérapie et pendant au moins 3 semaines après le dernier cycle.
  2. Une supplémentation en vitamine B12 sera administrée à tous les patients par voie intramusculaire à la dose de 1000 μg avec chaque cycle de chimiothérapie (maximum de six doses pendant la période d'étude).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

161

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • PGIMER

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CPNPC localement avancé ou métastatique (stade IIIB/IV) et CPNPC de stade III A, non programmés pour une résection chirurgicale initiale
  • Histologie non squameuse (dont adénocarcinome)
  • Au moins une lésion unidimensionnelle mesurable, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST, version 1.0), ou au moins une lésion non mesurable évaluable à l'aide de techniques conventionnelles ou d'une tomodensitométrie en spirale
  • Un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée et aucune thérapie moléculaire ciblée antérieure
  • Fonction hépatique et rénale adéquates ;
  • Une radiothérapie antérieure est autorisée si elle est terminée > 4 semaines avant l'inscription et si le patient s'est rétabli de toute toxicité liée au traitement.

Critère d'exclusion:

  • Valeur d'hémoglobine < 9 g/dl
  • Agents stimulants de l'érythropoïèse requis ou transfusions sanguines dans un passé récent (4 mois)
  • Métastases cérébrales symptomatiques non traitées
  • Toute malignité antérieure
  • Utilisation concomitante de tout autre traitement antitumoral
  • Infection active ou trouble concomitant grave
  • Incapacité à interrompre les anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Incapacité ou refus de prendre des suppléments d'acide folique, de vitamine B12 ou de dexaméthasone
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Armement retardé
Les participants reçoivent une supplémentation en folate et en vitamine B12 pendant 5 à 7 jours avant le début de la chimiothérapie
Expérimental: Armement immédiat
Les participants commencent une supplémentation en folate et en vitamine B12 en même temps que la chimiothérapie (dans les 24 heures suivant le début de la chimiothérapie)
Complément alimentaire: Folates et B12
La supplémentation en vitamines (folates et B12) a commencé simultanément avec le début de la chimiothérapie (dans les 24 heures suivant le début de la chimiothérapie). La seule différence par rapport au bras différé (sans intervention) est le moment du début de la supplémentation en vitamines. La dose et le mode d'administration de la supplémentation en vitamine B12 et en folate restent similaires dans les deux bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de toute toxicité hématologique de tout grade
Délai: Achèvement de six cycles (moyenne de 18 semaines ; chaque cycle dure 21 jours) de doublet de chimiothérapie pemetrexed-platine
Incidence de l'anémie de grade 1 à 5, de la neutropénie de grade 1 à 5, de la thrombocytopénie de grade 1 à 5 (tous classés selon la version 3.0 du NCI CTCAE) liés à la double chimiothérapie pemetrexed-platine pendant la période d'étude
Achèvement de six cycles (moyenne de 18 semaines ; chaque cycle dure 21 jours) de doublet de chimiothérapie pemetrexed-platine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la toxicité hématologique de grade 3/4
Délai: Achèvement de six cycles (moyenne de 18 semaines ; chaque cycle dure 21 jours) de doublet de chimiothérapie pemetrexed-platine
Incidence de l'anémie de grade 3-4, de la neutropénie de grade 3-4, de la thrombocytopénie de grade 3-4 (tous classés selon la version 3.0 du NCI CTCAE) liés à la chimiothérapie doublet pemetrexed-platine pendant la période d'étude
Achèvement de six cycles (moyenne de 18 semaines ; chaque cycle dure 21 jours) de doublet de chimiothérapie pemetrexed-platine
Nombre de doses de G-CSF administrées
Délai: Achèvement de six cycles (moyenne de 18 semaines ; chaque cycle dure 21 jours) de doublet de chimiothérapie pemetrexed-platine
Nombre de doses de G-CSF (facteur de stimulation des colonies de granulocytes) administrées pendant la période d'étude
Achèvement de six cycles (moyenne de 18 semaines ; chaque cycle dure 21 jours) de doublet de chimiothérapie pemetrexed-platine
Nombre de doses d'ASE administrées
Délai: Achèvement de six cycles (moyenne de 18 semaines ; chaque cycle dure 21 jours) de doublet de chimiothérapie pemetrexed-platine
Nombre de doses d'ASE (agents stimulant l'érythropoïèse) administrées pendant la période d'étude
Achèvement de six cycles (moyenne de 18 semaines ; chaque cycle dure 21 jours) de doublet de chimiothérapie pemetrexed-platine
Nombre de transfusions de PRBC administrées
Délai: Achèvement de six cycles (moyenne de 18 semaines ; chaque cycle dure 21 jours) de doublet de chimiothérapie pemetrexed-platine
Nombre de transfusions de PRBC (contenant de globules rouges) administrées pendant la période d'étude
Achèvement de six cycles (moyenne de 18 semaines ; chaque cycle dure 21 jours) de doublet de chimiothérapie pemetrexed-platine
Intensité de dose relative (RDI) délivrée
Délai: Achèvement de six cycles (moyenne de 18 semaines ; chaque cycle dure 21 jours) de doublet de chimiothérapie pemetrexed-platine
Le RDI (en pourcentage) sera calculé comme [(dose administrée/dose prévue)*100]. Cela sera calculé séparément pour le pemetrexed et les composés de platine pour chaque cycle de chimiothérapie et également moyenné pour la durée totale de la chimiothérapie
Achèvement de six cycles (moyenne de 18 semaines ; chaque cycle dure 21 jours) de doublet de chimiothérapie pemetrexed-platine
Nombre de retards inter-cycles (ICD)
Délai: Achèvement de six cycles (moyenne de 18 semaines ; chaque cycle dure 21 jours) de doublet de chimiothérapie pemetrexed-platine
L'ICD sera défini comme un délai d'au moins 7 jours entre la date prévue et la date réelle d'administration d'un cycle de chimiothérapie donné
Achèvement de six cycles (moyenne de 18 semaines ; chaque cycle dure 21 jours) de doublet de chimiothérapie pemetrexed-platine

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des taux sériques d'acide folique et d'homocystéine
Délai: Achèvement de six cycles (moyenne de 18 semaines ; chaque cycle dure 21 jours) de doublet de chimiothérapie pemetrexed-platine
Après le troisième et après le sixième cycle de doublet de chimiothérapie pemetrexed-platine
Achèvement de six cycles (moyenne de 18 semaines ; chaque cycle dure 21 jours) de doublet de chimiothérapie pemetrexed-platine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Navneet Singh, MD DM, PGIMER, Chandigarh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2016

Première publication (Estimation)

10 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NK/2376/DM/913

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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