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彩色覆盖物和镜片对阅读困难的疗效

2020年1月24日 更新者:City, University of London

有阅读困难的成年人彩色覆盖物和镜片的功效

这是一项随机对照试验,旨在测试彩色覆盖物和彩色镜片在缓解儿童和年轻人的视觉压力和阅读困难方面的功效。

研究概览

详细说明

参与者将是 8 岁以上的成年人,具有视觉压力症状(阅读时感到不适或阅读时出现感知症状,例如字母移动或扭曲)或被诊断为阅读困难(阅读障碍)。 参与者将从伦敦城市大学验光诊所和伦敦城市大学学习成功部门招募。 此年龄范围内且有视觉压力的参与者将有资格参加。 患有可能影响视力的眼部或全身疾病的潜在参与者(例如 弱视或糖尿病)或智力障碍将被排除在研究之外。 每个潜在的参与者在参与之前都将接受眼科检查,在此期间将进行以下测试:

进入研究之前:

病史和症状 直接检眼镜检查(检查眼部异常) 视网膜检查和主观验光(量化矫正和未矫正的屈光不正) 覆盖测试(寻找任何眼睛未对准)

研究进入的基线测试:

每个同意参加研究的合格参与者都将接受彩色覆盖测试,以确定特定覆盖是否在减少阅读时的困难或不适方面似乎有益。 如果是这样,将向参与者提供覆盖图以供使用两周,以确定在此期间阅读时是否始终有益。 此外,威尔金斯阅读率测试 (WRRT) 将在此基线阶段进行,有无覆盖。

后续测试1:

参与者将在两周的时间点参加进一步的预约,如果覆盖有益,将使用直观比色计进行附加测试,以确定提供最大缓解效果的彩色镜片的确切色调、饱和度和强度阅读时遇到困难或不适。 一旦确定了这种颜色,就会修改色调以找到最接近参与者首先失去益处的颜色(不适或困难恢复的点)。 每种颜色设置(有益的和无益的)都将被记录下来,并且将为参与者提供完全按照这些颜色规格之一着色的眼镜镜片。 在交叉设计中,向每个参与者提供真实或控制镜头的顺序将由随机数生成决定。 分配将由不是本研究研究人员的人员进行,他们知道顺序(真正的镜片颜色首先或第二)为 1 和 2。有色眼镜的订购将由非本研究研究人员处理, 研究人员将无法访问此信息。 因此,有色镜片的订购不会与研究人员共享,他们不知道每个参与者佩戴的是有益还是无益的色调,因此会被掩盖。 同样,参与者在参与期间的任何时候都不会意识到自己穿着的是真实色彩还是对照色彩。 无益色彩与有益色彩非常相似,因此研究人员和参与者都无法确定这一点。 在这种情况下,参与者还将被要求描述他/她在使用和不使用彩色覆盖层阅读时遇到的困难。

后续测试2:

佩戴第一副有色镜片一个月后,将再次测量第一副有色镜片的阅读速度,并再次询问参与者佩戴这些眼镜时阅读困难的经历。 参与者将被要求在没有任何有色镜片的情况下度过一个星期,并在该周后返回进行进一步访问。 这段时间过后,将提供第二副有色镜片,再配戴一个月。

后续测试 3:

将使用第二副有色镜片再次测量阅读速度,并且将再次询问参与者在佩戴这些眼镜时阅读困难的经历。

统计分析 主要结果指标是两种阅读测试提供的阅读率,使用两种有色镜片类型、覆盖物和无任何颜色。 这些是定量测试,将使用非配对 t 检验在两组之间比较结果,并使用重复测量方差分析在个体内部(基线和后续测试之间)比较结果。 此外,定性数据是从参与者对他们在研究的不同阶段阅读困难经历的描述中获得的。 将使用 NVivo 软件分析这些响应以寻找主题。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、EC1V 0HB
        • City University London

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 100年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 8 岁及以上有视觉压力或阅读障碍的人。

排除标准:

  • 眼部或全身性疾病
  • 智力残疾

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:精密有色镜片
将提供一个月的精密有色镜片。
有阅读困难或视觉压力患者的有色镜片
假比较器:无益的有色镜片
将提供一个月的有色镜片,其颜色不同于但不易与精密染色镜片区分开来。
不太可能帮助阅读困难或视觉压力的有色镜片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阅读率
大体时间:3个月
威尔金斯阅读率测验
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Catherine Suttle、City, University of London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月8日

首次发布 (估计)

2016年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月24日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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