Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A színes fedőrétegek és lencsék hatékonysága olvasási nehézségek esetén

2020. január 24. frissítette: City, University of London

A színes fedőrétegek és lencsék hatékonysága olvasási nehézségekkel küzdő felnőttek számára

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a színes fedőrétegek és színes lencsék hatékonyságának tesztelése a látási stressz és az olvasási nehézségek enyhítésében gyermekeknél és fiatal felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A résztvevők 8 év feletti felnőttek lesznek, akiknek vizuális stressz tünetei vannak (kényelmetlenség olvasás közben vagy észlelési tüneteket tapasztalnak olvasás közben, például mozgó vagy torz betűk), vagy diagnosztizált olvasási nehézséggel (diszlexia). A résztvevőket a City University London optometriai klinikájáról és a City University London Learning Success osztályáról veszik fel. Az ebbe a korosztályba tartozó és vizuálisan stresszes résztvevők jogosultak a részvételre. Potenciális résztvevők szem- vagy szisztémás betegségben, amely hatással lehet a látásra (pl. amblyopia vagy cukorbetegség) vagy értelmi fogyatékossággal élők kizárják a vizsgálatból. A részvétel előtt minden potenciális résztvevő szemvizsgálaton esik át, melynek során a következő teszteket végzik el:

Tanulmányi belépés előtt:

Anamnézis és tünetek Közvetlen ophthalmoscopia (szemrendellenesség ellenőrzésére) Retinoszkópia és szubjektív fénytörés (a korrigált és nem korrigált refrakciós hiba számszerűsítésére) Fedőtesztek (a szem eltolódásának vizsgálatára)

A vizsgálatba való belépés alaptesztjei:

Minden jogosult résztvevő, aki beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban, színes fedőrétegekkel végzett tesztelésnek vetik alá annak megállapítását, hogy egy adott fedvény előnyösnek tűnik-e az olvasási nehézségek vagy kellemetlenségek csökkentésében. Ha igen, a résztvevő megkapja a fedőréteget, amelyet két hétig használhat, hogy megállapítsa, ez folyamatosan előnyös-e az olvasás során. Ezen túlmenően a Wilkins olvasási sebesség teszt (WRRT) elvégzésre kerül ebben az alapállapotban a rátéttel és anélkül.

1. nyomon követési teszt:

A résztvevő egy további találkozón vesz részt a kéthetes időpontban, és ha az átfedés hasznos volt, az intuitív koloriméterrel kiegészítési tesztet végeznek, hogy meghatározzák a leginkább megkönnyebbülést nyújtó színes lencsék pontos árnyalatát, telítettségét és intenzitását. az olvasási nehézségtől vagy kellemetlenségtől. A szín meghatározása után az árnyalat módosul, hogy megtalálja azt a legközelebbi színt, amelynél a résztvevő először elveszíti előnyét (az a pont, ahol a kényelmetlenség vagy nehézség visszatér). Minden színbeállítás (előnyös és nem előnyös) feljegyzésre kerül, és a résztvevő szemüveglencséket kap, amelyek pontosan az egyik színspecifikációnak megfelelően vannak színezve. A crossover kialakításban véletlenszám-generálás határozza meg, hogy az egyes résztvevők milyen sorrendben kapják meg a valódi vagy kontrolllencséket. Az elosztást olyan személyek végzik el, akik nem kutatók ebben a tanulmányban, és akik ismerik a sorrendet (első vagy második a lencse színe) az 1-es és a 2-es. A színezett szemüvegek megrendelését az a személyzet végzi, aki nem kutató a vizsgálatban , és ez az információ a kutatók számára nem lesz hozzáférhető. Így a színezett lencsék rendelése nem kerül megosztásra a kutatókkal, akik nem tudják, hogy minden résztvevő a jótékony vagy nem előnyös árnyalatot viseli-e, ezért maszkot viselnek. Hasonlóképpen, a résztvevők a részvétel során bármikor nem tudják, hogy a valódi vagy a kontroll árnyalatot viselik-e. A nem előnyös árnyalat nagyon hasonló lesz a jótékony árnyalathoz, így ezt sem a kutatók, sem a résztvevők nem fogják tudni meghatározni. Ebből az alkalomból a résztvevőt arra is felkérjük, hogy írja le, milyen nehézségeket tapasztalt a színes fedővel és anélkül történő olvasás során.

2. követési teszt:

Az első pár színezett lencse egy hónapja viselése után ismét megmérjük az olvasási sebességet az első pár színezett lencsével, és ismét megkérdezzük a résztvevőt, hogy milyen olvasási nehézségeket tapasztalt a szemüveg viselése közben. A résztvevőt arra kérik, hogy egy hetet töltsön színezett lencsék nélkül, és a hét után térjen vissza egy újabb látogatásra. Ezt az időszakot követően a második pár színezett lencsét biztosítjuk, amelyet további egy hónapig kell viselni.

3. követési teszt:

Az olvasási sebességet ismét megmérjük a második pár színezett lencsével, és ismét megkérdezzük a résztvevőt, hogy milyen olvasási nehézségeket tapasztalt a szemüveg viselése közben.

Statisztikai elemzés A fő eredménymérők a két olvasási teszt által biztosított olvasási arányok, a két színezett lencsetípussal, a rátéttel és színárnyalat nélkül. Ezek kvantitatív tesztek, és az eredményeket a két csoport között párosítatlan t-próbával, az egyéneken belül pedig (a kiindulási és a követési tesztek között) ismételt mérési varianciaanalízissel hasonlítják össze. Ezen túlmenően kvalitatív adatokat nyerünk a résztvevők leírásaiból az olvasási nehézségekkel kapcsolatos tapasztalataikról a vizsgálat különböző szakaszaiban. Ezeket a válaszokat az NVivo szoftverrel elemzik a témák keresése céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8 éves vagy annál idősebb látássérült vagy olvasási zavarral küzdő egyének.

Kizárási kritériumok:

  • Szemészeti vagy szisztémás betegség
  • Értelmi fogyatékosság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Precíziós színezett lencsék
A precíziós színezett lencséket egy hónapig biztosítjuk.
Színezett lencse olvasási nehézségekkel küzdő vagy vizuális stresszes betegek számára
Sham Comparator: Nem előnyös színezett lencsék
A precíziós színezéstől eltérő, de attól nehezen megkülönböztethető színezett lencséket egy hónapig biztosítjuk.
Színezett lencsék, amelyek valószínűleg nem segítik az olvasási nehézségeket vagy a vizuális stresszt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Olvasási arány
Időkeret: 3 hónap
Wilkins-féle olvasási teszt
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Catherine Suttle, City, University of London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Precíziós színezett lencsék

3
Iratkozz fel