- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02680223
A színes fedőrétegek és lencsék hatékonysága olvasási nehézségek esetén
A színes fedőrétegek és lencsék hatékonysága olvasási nehézségekkel küzdő felnőttek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők 8 év feletti felnőttek lesznek, akiknek vizuális stressz tünetei vannak (kényelmetlenség olvasás közben vagy észlelési tüneteket tapasztalnak olvasás közben, például mozgó vagy torz betűk), vagy diagnosztizált olvasási nehézséggel (diszlexia). A résztvevőket a City University London optometriai klinikájáról és a City University London Learning Success osztályáról veszik fel. Az ebbe a korosztályba tartozó és vizuálisan stresszes résztvevők jogosultak a részvételre. Potenciális résztvevők szem- vagy szisztémás betegségben, amely hatással lehet a látásra (pl. amblyopia vagy cukorbetegség) vagy értelmi fogyatékossággal élők kizárják a vizsgálatból. A részvétel előtt minden potenciális résztvevő szemvizsgálaton esik át, melynek során a következő teszteket végzik el:
Tanulmányi belépés előtt:
Anamnézis és tünetek Közvetlen ophthalmoscopia (szemrendellenesség ellenőrzésére) Retinoszkópia és szubjektív fénytörés (a korrigált és nem korrigált refrakciós hiba számszerűsítésére) Fedőtesztek (a szem eltolódásának vizsgálatára)
A vizsgálatba való belépés alaptesztjei:
Minden jogosult résztvevő, aki beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban, színes fedőrétegekkel végzett tesztelésnek vetik alá annak megállapítását, hogy egy adott fedvény előnyösnek tűnik-e az olvasási nehézségek vagy kellemetlenségek csökkentésében. Ha igen, a résztvevő megkapja a fedőréteget, amelyet két hétig használhat, hogy megállapítsa, ez folyamatosan előnyös-e az olvasás során. Ezen túlmenően a Wilkins olvasási sebesség teszt (WRRT) elvégzésre kerül ebben az alapállapotban a rátéttel és anélkül.
1. nyomon követési teszt:
A résztvevő egy további találkozón vesz részt a kéthetes időpontban, és ha az átfedés hasznos volt, az intuitív koloriméterrel kiegészítési tesztet végeznek, hogy meghatározzák a leginkább megkönnyebbülést nyújtó színes lencsék pontos árnyalatát, telítettségét és intenzitását. az olvasási nehézségtől vagy kellemetlenségtől. A szín meghatározása után az árnyalat módosul, hogy megtalálja azt a legközelebbi színt, amelynél a résztvevő először elveszíti előnyét (az a pont, ahol a kényelmetlenség vagy nehézség visszatér). Minden színbeállítás (előnyös és nem előnyös) feljegyzésre kerül, és a résztvevő szemüveglencséket kap, amelyek pontosan az egyik színspecifikációnak megfelelően vannak színezve. A crossover kialakításban véletlenszám-generálás határozza meg, hogy az egyes résztvevők milyen sorrendben kapják meg a valódi vagy kontrolllencséket. Az elosztást olyan személyek végzik el, akik nem kutatók ebben a tanulmányban, és akik ismerik a sorrendet (első vagy második a lencse színe) az 1-es és a 2-es. A színezett szemüvegek megrendelését az a személyzet végzi, aki nem kutató a vizsgálatban , és ez az információ a kutatók számára nem lesz hozzáférhető. Így a színezett lencsék rendelése nem kerül megosztásra a kutatókkal, akik nem tudják, hogy minden résztvevő a jótékony vagy nem előnyös árnyalatot viseli-e, ezért maszkot viselnek. Hasonlóképpen, a résztvevők a részvétel során bármikor nem tudják, hogy a valódi vagy a kontroll árnyalatot viselik-e. A nem előnyös árnyalat nagyon hasonló lesz a jótékony árnyalathoz, így ezt sem a kutatók, sem a résztvevők nem fogják tudni meghatározni. Ebből az alkalomból a résztvevőt arra is felkérjük, hogy írja le, milyen nehézségeket tapasztalt a színes fedővel és anélkül történő olvasás során.
2. követési teszt:
Az első pár színezett lencse egy hónapja viselése után ismét megmérjük az olvasási sebességet az első pár színezett lencsével, és ismét megkérdezzük a résztvevőt, hogy milyen olvasási nehézségeket tapasztalt a szemüveg viselése közben. A résztvevőt arra kérik, hogy egy hetet töltsön színezett lencsék nélkül, és a hét után térjen vissza egy újabb látogatásra. Ezt az időszakot követően a második pár színezett lencsét biztosítjuk, amelyet további egy hónapig kell viselni.
3. követési teszt:
Az olvasási sebességet ismét megmérjük a második pár színezett lencsével, és ismét megkérdezzük a résztvevőt, hogy milyen olvasási nehézségeket tapasztalt a szemüveg viselése közben.
Statisztikai elemzés A fő eredménymérők a két olvasási teszt által biztosított olvasási arányok, a két színezett lencsetípussal, a rátéttel és színárnyalat nélkül. Ezek kvantitatív tesztek, és az eredményeket a két csoport között párosítatlan t-próbával, az egyéneken belül pedig (a kiindulási és a követési tesztek között) ismételt mérési varianciaanalízissel hasonlítják össze. Ezen túlmenően kvalitatív adatokat nyerünk a résztvevők leírásaiból az olvasási nehézségekkel kapcsolatos tapasztalataikról a vizsgálat különböző szakaszaiban. Ezeket a válaszokat az NVivo szoftverrel elemzik a témák keresése céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1V 0HB
- City University London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8 éves vagy annál idősebb látássérült vagy olvasási zavarral küzdő egyének.
Kizárási kritériumok:
- Szemészeti vagy szisztémás betegség
- Értelmi fogyatékosság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Precíziós színezett lencsék
A precíziós színezett lencséket egy hónapig biztosítjuk.
|
Színezett lencse olvasási nehézségekkel küzdő vagy vizuális stresszes betegek számára
|
Sham Comparator: Nem előnyös színezett lencsék
A precíziós színezéstől eltérő, de attól nehezen megkülönböztethető színezett lencséket egy hónapig biztosítjuk.
|
Színezett lencsék, amelyek valószínűleg nem segítik az olvasási nehézségeket vagy a vizuális stresszt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Olvasási arány
Időkeret: 3 hónap
|
Wilkins-féle olvasási teszt
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine Suttle, City, University of London
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wilkins AJ, Evans BJ, Brown JA, Busby AE, Wingfield AE, Jeanes RJ, Bald J. Double-masked placebo-controlled trial of precision spectral filters in children who use coloured overlays. Ophthalmic Physiol Opt. 1994 Oct;14(4):365-70.
- Evans BJ, Stevenson SJ. The Pattern Glare Test: a review and determination of normative values. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 Jul;28(4):295-309. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00578.x.
- Wilkins AJ, Jeanes RJ, Pumfrey PD, Laskier M. Rate of Reading Test: its reliability, and its validity in the assessment of the effects of coloured overlays. Ophthalmic Physiol Opt. 1996 Nov;16(6):491-7.
- Allen PM, Dedi S, Kumar D, Patel T, Aloo M, Wilkins AJ. Accommodation, pattern glare, and coloured overlays. Perception. 2012;41(12):1458-67. doi: 10.1068/p7390.
- Bouldoukian J, Wilkins AJ, Evans BJ. Randomised controlled trial of the effect of coloured overlays on the rate of reading of people with specific learning difficulties. Ophthalmic Physiol Opt. 2002 Jan;22(1):55-60. doi: 10.1046/j.1475-1313.2002.00002.x.
- Monger L, Wilkins A, Allen P. Identifying visual stress during a routine eye examination. J Optom. 2015 Apr-Jun;8(2):140-5. doi: 10.1016/j.optom.2014.10.001. Epub 2014 Nov 11.
- Creavin AL, Lingam R, Steer C, Williams C. Ophthalmic abnormalities and reading impairment. Pediatrics. 2015 Jun;135(6):1057-65. doi: 10.1542/peds.2014-3622.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BA_2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Precíziós színezett lencsék
-
3MBefejezveBaktériumcsökkentés a bőrflórán Termék utáni alkalmazásEgyesült Államok
-
3MMegszűntBőrflóra baktériumok csökkentése termék utáni alkalmazásEgyesült Államok