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Eficacia de las superposiciones y lentes de colores para la dificultad de lectura

24 de enero de 2020 actualizado por: City, University of London

Eficacia de superposiciones y lentes de colores para adultos con dificultad de lectura

Este es un ensayo controlado aleatorizado con el objetivo de probar la eficacia de las superposiciones de colores y lentes de colores para el alivio del estrés visual y las dificultades de lectura en niños y adultos jóvenes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes serán adultos a partir de 8 años, con síntomas de estrés visual (incomodidad al leer o experimentar síntomas perceptivos al leer como letras moviéndose o distorsionadas) o con una dificultad de lectura diagnosticada (dislexia). Los participantes serán reclutados de la clínica de optometría de la City University London y de la unidad Learning Success de la City University London. Podrán participar los participantes dentro de este rango de edad y con estrés visual. Posibles participantes con una afección ocular o sistémica con posible impacto en la visión (p. ambliopía o diabetes respectivamente) o con discapacidad intelectual serán excluidos del estudio. Cada posible participante se someterá a un examen ocular previo a la participación, durante el cual se realizarán las siguientes pruebas:

Antes de ingresar al estudio:

Antecedentes y síntomas Oftalmoscopia directa (para comprobar si hay anomalías oculares) Retinoscopia y refracción subjetiva (para cuantificar el error de refracción corregido y no corregido) Pruebas de cobertura (para buscar cualquier desalineación del ojo)

Pruebas de referencia al ingresar al estudio:

Cada participante elegible que acepte participar en el estudio se someterá a pruebas con superposiciones de colores para determinar si una superposición en particular parece ser beneficiosa en términos de reducir la dificultad o la incomodidad durante la lectura. De ser así, se le proporcionará al participante la superposición para que la use durante un período de dos semanas, para determinar si es consistentemente beneficiosa al leer durante ese período. Además, la prueba de tasa de lectura de Wilkins (WRRT) se llevará a cabo en esta etapa de referencia con y sin la superposición.

Prueba de seguimiento 1:

El participante asistirá a una nueva cita en el punto de tiempo de dos semanas, y si la superposición fue beneficiosa, se realizará una prueba adicional utilizando el Colorímetro Intuitivo, para determinar el tono exacto, la saturación y la intensidad de las lentes de color que ofrecen el mayor alivio. por dificultad o incomodidad durante la lectura. Una vez que se haya determinado este color, se modificará la tonalidad para encontrar el color más cercano en el que el participante primero pierde beneficio (el punto en el que vuelve la incomodidad o la dificultad). Se anotará cada ajuste de color (beneficioso y no beneficioso) y se le proporcionarán al participante lentes para anteojos teñidos exactamente con una de estas especificaciones de color. En un diseño cruzado, el orden en que se proporcionarán lentes reales o de control a cada participante se determinará mediante la generación de números aleatorios. La asignación será realizada por personal que no sea investigador en este estudio, y que conozca el orden (primero o segundo tinte verdadero de los lentes) como 1 y 2. El pedido de anteojos polarizados será manejado por el personal que no sea investigador en el estudio. , y esta información no será accesible para los investigadores. Por lo tanto, el pedido de lentes polarizados no se compartirá con los investigadores, quienes no sabrán si cada participante está usando el tinte beneficioso o no beneficioso, por lo que estarán enmascarados. Del mismo modo, los participantes no sabrán si están usando el tinte verdadero o de control, en ningún momento durante su participación. El tinte no beneficioso será muy similar al tinte beneficioso, por lo que ni los investigadores ni los participantes podrán determinarlo. En esta ocasión también se le pedirá al participante que describa las dificultades que experimenta al leer con y sin la superposición de colores.

Prueba de seguimiento 2:

Después de un mes usando el primer par de lentes polarizados, la velocidad de lectura se medirá nuevamente con el primer par de lentes polarizados, y se preguntará nuevamente al participante sobre su experiencia de dificultades de lectura mientras usa estos anteojos. Se le pedirá al participante que pase una semana sin lentes polarizados y que regrese para una nueva visita después de esa semana. Después de este período, se le entregará el segundo par de lentes tintados, que se usarán durante un mes más.

Prueba de seguimiento 3:

La velocidad de lectura se medirá nuevamente con el segundo par de lentes tintados y se le preguntará nuevamente al participante sobre su experiencia de dificultades de lectura mientras usa estos anteojos.

Análisis estadístico Las principales medidas de resultado son las tasas de lectura proporcionadas por las dos pruebas de lectura, con los dos tipos de lentes tintados, la superposición y sin ningún tinte. Estas son pruebas cuantitativas y los resultados se compararán entre los dos grupos usando una prueba t no pareada, y dentro de los individuos (entre las pruebas de referencia y de seguimiento) usando un análisis de varianza de medidas repetidas. Además, los datos cualitativos se obtienen de las descripciones de los participantes sobre su experiencia de dificultad para leer en diferentes etapas del estudio. Estas respuestas se analizarán utilizando el software NVivo para buscar temas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, EC1V 0HB
        • City University London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con estrés visual o discapacidad lectora a partir de los 8 años.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad ocular o sistémica
  • Discapacidad intelectual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lentes tintadas de precisión
Se proporcionarán lentes tintados de precisión durante un mes.
Lente tintada para pacientes con dificultad de lectura o estrés visual
Comparador falso: Lentes tintadas no beneficiosas
Se proporcionarán lentes tintados de un color diferente pero no fácilmente distinguible del tintado de precisión durante un mes.
Lentes tintados que es poco probable que ayuden a la dificultad de lectura o al estrés visual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de lectura
Periodo de tiempo: 3 meses
Prueba de tasa de lectura de Wilkins
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Suttle, City, University of London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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