- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02680223
Eficacia de las superposiciones y lentes de colores para la dificultad de lectura
Eficacia de superposiciones y lentes de colores para adultos con dificultad de lectura
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán adultos a partir de 8 años, con síntomas de estrés visual (incomodidad al leer o experimentar síntomas perceptivos al leer como letras moviéndose o distorsionadas) o con una dificultad de lectura diagnosticada (dislexia). Los participantes serán reclutados de la clínica de optometría de la City University London y de la unidad Learning Success de la City University London. Podrán participar los participantes dentro de este rango de edad y con estrés visual. Posibles participantes con una afección ocular o sistémica con posible impacto en la visión (p. ambliopía o diabetes respectivamente) o con discapacidad intelectual serán excluidos del estudio. Cada posible participante se someterá a un examen ocular previo a la participación, durante el cual se realizarán las siguientes pruebas:
Antes de ingresar al estudio:
Antecedentes y síntomas Oftalmoscopia directa (para comprobar si hay anomalías oculares) Retinoscopia y refracción subjetiva (para cuantificar el error de refracción corregido y no corregido) Pruebas de cobertura (para buscar cualquier desalineación del ojo)
Pruebas de referencia al ingresar al estudio:
Cada participante elegible que acepte participar en el estudio se someterá a pruebas con superposiciones de colores para determinar si una superposición en particular parece ser beneficiosa en términos de reducir la dificultad o la incomodidad durante la lectura. De ser así, se le proporcionará al participante la superposición para que la use durante un período de dos semanas, para determinar si es consistentemente beneficiosa al leer durante ese período. Además, la prueba de tasa de lectura de Wilkins (WRRT) se llevará a cabo en esta etapa de referencia con y sin la superposición.
Prueba de seguimiento 1:
El participante asistirá a una nueva cita en el punto de tiempo de dos semanas, y si la superposición fue beneficiosa, se realizará una prueba adicional utilizando el Colorímetro Intuitivo, para determinar el tono exacto, la saturación y la intensidad de las lentes de color que ofrecen el mayor alivio. por dificultad o incomodidad durante la lectura. Una vez que se haya determinado este color, se modificará la tonalidad para encontrar el color más cercano en el que el participante primero pierde beneficio (el punto en el que vuelve la incomodidad o la dificultad). Se anotará cada ajuste de color (beneficioso y no beneficioso) y se le proporcionarán al participante lentes para anteojos teñidos exactamente con una de estas especificaciones de color. En un diseño cruzado, el orden en que se proporcionarán lentes reales o de control a cada participante se determinará mediante la generación de números aleatorios. La asignación será realizada por personal que no sea investigador en este estudio, y que conozca el orden (primero o segundo tinte verdadero de los lentes) como 1 y 2. El pedido de anteojos polarizados será manejado por el personal que no sea investigador en el estudio. , y esta información no será accesible para los investigadores. Por lo tanto, el pedido de lentes polarizados no se compartirá con los investigadores, quienes no sabrán si cada participante está usando el tinte beneficioso o no beneficioso, por lo que estarán enmascarados. Del mismo modo, los participantes no sabrán si están usando el tinte verdadero o de control, en ningún momento durante su participación. El tinte no beneficioso será muy similar al tinte beneficioso, por lo que ni los investigadores ni los participantes podrán determinarlo. En esta ocasión también se le pedirá al participante que describa las dificultades que experimenta al leer con y sin la superposición de colores.
Prueba de seguimiento 2:
Después de un mes usando el primer par de lentes polarizados, la velocidad de lectura se medirá nuevamente con el primer par de lentes polarizados, y se preguntará nuevamente al participante sobre su experiencia de dificultades de lectura mientras usa estos anteojos. Se le pedirá al participante que pase una semana sin lentes polarizados y que regrese para una nueva visita después de esa semana. Después de este período, se le entregará el segundo par de lentes tintados, que se usarán durante un mes más.
Prueba de seguimiento 3:
La velocidad de lectura se medirá nuevamente con el segundo par de lentes tintados y se le preguntará nuevamente al participante sobre su experiencia de dificultades de lectura mientras usa estos anteojos.
Análisis estadístico Las principales medidas de resultado son las tasas de lectura proporcionadas por las dos pruebas de lectura, con los dos tipos de lentes tintados, la superposición y sin ningún tinte. Estas son pruebas cuantitativas y los resultados se compararán entre los dos grupos usando una prueba t no pareada, y dentro de los individuos (entre las pruebas de referencia y de seguimiento) usando un análisis de varianza de medidas repetidas. Además, los datos cualitativos se obtienen de las descripciones de los participantes sobre su experiencia de dificultad para leer en diferentes etapas del estudio. Estas respuestas se analizarán utilizando el software NVivo para buscar temas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, EC1V 0HB
- City University London
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con estrés visual o discapacidad lectora a partir de los 8 años.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad ocular o sistémica
- Discapacidad intelectual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Lentes tintadas de precisión
Se proporcionarán lentes tintados de precisión durante un mes.
|
Lente tintada para pacientes con dificultad de lectura o estrés visual
|
Comparador falso: Lentes tintadas no beneficiosas
Se proporcionarán lentes tintados de un color diferente pero no fácilmente distinguible del tintado de precisión durante un mes.
|
Lentes tintados que es poco probable que ayuden a la dificultad de lectura o al estrés visual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de lectura
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Prueba de tasa de lectura de Wilkins
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Suttle, City, University of London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wilkins AJ, Evans BJ, Brown JA, Busby AE, Wingfield AE, Jeanes RJ, Bald J. Double-masked placebo-controlled trial of precision spectral filters in children who use coloured overlays. Ophthalmic Physiol Opt. 1994 Oct;14(4):365-70.
- Evans BJ, Stevenson SJ. The Pattern Glare Test: a review and determination of normative values. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 Jul;28(4):295-309. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00578.x.
- Wilkins AJ, Jeanes RJ, Pumfrey PD, Laskier M. Rate of Reading Test: its reliability, and its validity in the assessment of the effects of coloured overlays. Ophthalmic Physiol Opt. 1996 Nov;16(6):491-7.
- Allen PM, Dedi S, Kumar D, Patel T, Aloo M, Wilkins AJ. Accommodation, pattern glare, and coloured overlays. Perception. 2012;41(12):1458-67. doi: 10.1068/p7390.
- Bouldoukian J, Wilkins AJ, Evans BJ. Randomised controlled trial of the effect of coloured overlays on the rate of reading of people with specific learning difficulties. Ophthalmic Physiol Opt. 2002 Jan;22(1):55-60. doi: 10.1046/j.1475-1313.2002.00002.x.
- Monger L, Wilkins A, Allen P. Identifying visual stress during a routine eye examination. J Optom. 2015 Apr-Jun;8(2):140-5. doi: 10.1016/j.optom.2014.10.001. Epub 2014 Nov 11.
- Creavin AL, Lingam R, Steer C, Williams C. Ophthalmic abnormalities and reading impairment. Pediatrics. 2015 Jun;135(6):1057-65. doi: 10.1542/peds.2014-3622.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos sensoriales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Dificultades de aprendizaje
- Dislexia
- Trastornos de la visión
Otros números de identificación del estudio
- BA_2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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