Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost barevných překryvů a čoček pro potíže se čtením

24. ledna 2020 aktualizováno: City, University of London

Účinnost barevných překryvných vrstev a čoček pro dospělé s potížemi se čtením

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie s cílem otestovat účinnost barevných překryvných vrstev a barevných čoček pro zmírnění zrakového stresu a potíží se čtením u dětí a mladých dospělých.

Přehled studie

Detailní popis

Účastníky budou dospělí ve věku od 8 let s příznaky zrakového stresu (nepohodlí při čtení nebo pociťování percepčních symptomů při čtení, jako jsou pohyblivá nebo zkreslená písmena) nebo s diagnostikovanými potížemi se čtením (dyslexie). Účastníci se budou rekrutovat z kliniky optometrie City University London a jednotky pro úspěšné učení City University London. Účastníci v tomto věkovém rozmezí a se zrakovým stresem se budou moci zúčastnit. Potenciální účastníci s očním nebo systémovým onemocněním s možným dopadem na vidění (např. amblyopie nebo diabetes) nebo s mentálním postižením budou ze studie vyloučeni. Každý potenciální účastník se před účastí podrobí očnímu vyšetření, během kterého budou provedeny následující testy:

Před vstupem do studia:

Anamnéza a symptomy Přímá oftalmoskopie (pro kontrolu očních abnormalit) Retinoskopie a subjektivní refrakce (pro kvantifikaci korigované a nekorigované refrakční vady) Krycí testy (ke zjištění jakékoli nesouososti oka)

Základní testy při vstupu do studie:

Každý způsobilý účastník, který souhlasí s účastí ve studii, podstoupí testování s barevnými překryvy, aby se zjistilo, zda se konkrétní překryv jeví jako přínosný z hlediska snížení obtíží nebo nepohodlí při čtení. Pokud ano, účastníkovi bude poskytnuta překryvná vrstva, kterou bude používat po dobu dvou týdnů, aby se zjistilo, zda je při čtení během tohoto období trvale přínosné. Kromě toho bude v této základní fázi proveden Wilkinsův test rychlosti čtení (WRRT) s překrytím a bez něj.

Následný test 1:

Účastník se zúčastní další schůzky v časovém bodě dvou týdnů, a pokud bylo překrytí prospěšné, bude proveden adiční test pomocí intuitivního kolorimetru, aby se určil přesný odstín, sytost a intenzita barevných čoček, které nabízejí největší úlevu. z potíží nebo nepohodlí při čtení. Jakmile bude tato barva určena, bude odstín upraven tak, aby se nalezla nejbližší barva, při které účastník poprvé ztrácí prospěch (bod, kdy se nepohodlí nebo potíže vrátí). Každé barevné nastavení (výhodné i neprospěšné) bude zaznamenáno a účastníkovi budou poskytnuty brýlové čočky zabarvené přesně podle jedné z těchto barevných specifikací. V crossover designu bude pořadí, ve kterém budou každému účastníkovi poskytnuty pravé nebo kontrolní čočky, určeno generováním náhodných čísel. Alokaci provedou pracovníci, kteří nejsou výzkumnými pracovníky této studie a kteří znají pořadí (první nebo druhé pravé zbarvení čoček) jako 1 a 2. Objednávání zabarvených brýlí bude provedeno pracovníky, kteří nejsou výzkumnými pracovníky studie. a tyto informace nebudou pro výzkumníky dostupné. Objednávka zabarvených čoček tak nebude sdílena s výzkumníky, kteří nebudou vědět, zda každý účastník nosí prospěšné nebo neprospěšné zabarvení, a tak budou maskováni. Stejně tak účastníci nebudou vědět, zda mají na sobě pravý nebo kontrolní odstín, a to kdykoli během své účasti. Neprospěšný odstín bude velmi podobný prospěšnému odstínu, takže to výzkumníci ani účastníci nebudou schopni určit. Při této příležitosti bude účastník také požádán, aby popsal obtíže, které má při čtení s barevným překrytím a bez něj.

Následný test 2:

Po jednom měsíci nošení prvního páru zabarvených čoček bude znovu změřena rychlost čtení s prvním párem zabarvených čoček a účastník bude znovu dotázán na své zkušenosti s problémy se čtením při nošení těchto brýlí. Účastník bude požádán, aby strávil jeden týden bez zabarvených čoček a aby se po tomto týdnu vrátil na další návštěvu. Po uplynutí této doby vám bude poskytnut druhý pár zabarvených čoček, které budete nosit další měsíc.

Následný test 3:

Rychlost čtení bude opět měřena s druhým párem zabarvených čoček a účastník bude opět dotázán na jeho zkušenosti s obtížemi se čtením při nošení těchto brýlí.

Statistická analýza Hlavním výstupním měřítkem jsou míry čtení poskytované dvěma testy čtení, se dvěma typy zabarvených čoček, překrytím a bez jakéhokoli zabarvení. Jedná se o kvantitativní testy a výsledky budou porovnány mezi oběma skupinami pomocí nepárového t-testu au jednotlivců (mezi základními a následnými testy) pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření. Kromě toho jsou kvalitativní data získávána z toho, jak účastníci popisují své zkušenosti s obtížemi se čtením v různých fázích studie. Tyto odpovědi budou analyzovány pomocí softwaru NVivo pro hledání témat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci se zrakovým stresem nebo poruchou čtení ve věku 8 let a více.

Kritéria vyloučení:

  • Oční nebo systémové onemocnění
  • Intelektuální postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přesné tónované čočky
Přesné tónované čočky budou poskytovány po dobu jednoho měsíce.
Tónovaná čočka pro pacienty s potížemi se čtením nebo zrakovým stresem
Falešný srovnávač: Nevýhodné tónované čočky
Tónované čočky v barvě odlišné od přesných tónovaných čoček, které od nich nelze snadno odlišit, budou poskytovány po dobu jednoho měsíce.
Tónované brýlové čočky, u kterých je nepravděpodobné, že pomohou při potížích se čtením nebo zrakovém stresu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra čtení
Časové okno: 3 měsíce
Wilkinsova rychlost čtení testu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Suttle, City, University of London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy zraku

Klinické studie na Přesné tónované čočky

3
Předplatit