- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02680223
Účinnost barevných překryvů a čoček pro potíže se čtením
Účinnost barevných překryvných vrstev a čoček pro dospělé s potížemi se čtením
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníky budou dospělí ve věku od 8 let s příznaky zrakového stresu (nepohodlí při čtení nebo pociťování percepčních symptomů při čtení, jako jsou pohyblivá nebo zkreslená písmena) nebo s diagnostikovanými potížemi se čtením (dyslexie). Účastníci se budou rekrutovat z kliniky optometrie City University London a jednotky pro úspěšné učení City University London. Účastníci v tomto věkovém rozmezí a se zrakovým stresem se budou moci zúčastnit. Potenciální účastníci s očním nebo systémovým onemocněním s možným dopadem na vidění (např. amblyopie nebo diabetes) nebo s mentálním postižením budou ze studie vyloučeni. Každý potenciální účastník se před účastí podrobí očnímu vyšetření, během kterého budou provedeny následující testy:
Před vstupem do studia:
Anamnéza a symptomy Přímá oftalmoskopie (pro kontrolu očních abnormalit) Retinoskopie a subjektivní refrakce (pro kvantifikaci korigované a nekorigované refrakční vady) Krycí testy (ke zjištění jakékoli nesouososti oka)
Základní testy při vstupu do studie:
Každý způsobilý účastník, který souhlasí s účastí ve studii, podstoupí testování s barevnými překryvy, aby se zjistilo, zda se konkrétní překryv jeví jako přínosný z hlediska snížení obtíží nebo nepohodlí při čtení. Pokud ano, účastníkovi bude poskytnuta překryvná vrstva, kterou bude používat po dobu dvou týdnů, aby se zjistilo, zda je při čtení během tohoto období trvale přínosné. Kromě toho bude v této základní fázi proveden Wilkinsův test rychlosti čtení (WRRT) s překrytím a bez něj.
Následný test 1:
Účastník se zúčastní další schůzky v časovém bodě dvou týdnů, a pokud bylo překrytí prospěšné, bude proveden adiční test pomocí intuitivního kolorimetru, aby se určil přesný odstín, sytost a intenzita barevných čoček, které nabízejí největší úlevu. z potíží nebo nepohodlí při čtení. Jakmile bude tato barva určena, bude odstín upraven tak, aby se nalezla nejbližší barva, při které účastník poprvé ztrácí prospěch (bod, kdy se nepohodlí nebo potíže vrátí). Každé barevné nastavení (výhodné i neprospěšné) bude zaznamenáno a účastníkovi budou poskytnuty brýlové čočky zabarvené přesně podle jedné z těchto barevných specifikací. V crossover designu bude pořadí, ve kterém budou každému účastníkovi poskytnuty pravé nebo kontrolní čočky, určeno generováním náhodných čísel. Alokaci provedou pracovníci, kteří nejsou výzkumnými pracovníky této studie a kteří znají pořadí (první nebo druhé pravé zbarvení čoček) jako 1 a 2. Objednávání zabarvených brýlí bude provedeno pracovníky, kteří nejsou výzkumnými pracovníky studie. a tyto informace nebudou pro výzkumníky dostupné. Objednávka zabarvených čoček tak nebude sdílena s výzkumníky, kteří nebudou vědět, zda každý účastník nosí prospěšné nebo neprospěšné zabarvení, a tak budou maskováni. Stejně tak účastníci nebudou vědět, zda mají na sobě pravý nebo kontrolní odstín, a to kdykoli během své účasti. Neprospěšný odstín bude velmi podobný prospěšnému odstínu, takže to výzkumníci ani účastníci nebudou schopni určit. Při této příležitosti bude účastník také požádán, aby popsal obtíže, které má při čtení s barevným překrytím a bez něj.
Následný test 2:
Po jednom měsíci nošení prvního páru zabarvených čoček bude znovu změřena rychlost čtení s prvním párem zabarvených čoček a účastník bude znovu dotázán na své zkušenosti s problémy se čtením při nošení těchto brýlí. Účastník bude požádán, aby strávil jeden týden bez zabarvených čoček a aby se po tomto týdnu vrátil na další návštěvu. Po uplynutí této doby vám bude poskytnut druhý pár zabarvených čoček, které budete nosit další měsíc.
Následný test 3:
Rychlost čtení bude opět měřena s druhým párem zabarvených čoček a účastník bude opět dotázán na jeho zkušenosti s obtížemi se čtením při nošení těchto brýlí.
Statistická analýza Hlavním výstupním měřítkem jsou míry čtení poskytované dvěma testy čtení, se dvěma typy zabarvených čoček, překrytím a bez jakéhokoli zabarvení. Jedná se o kvantitativní testy a výsledky budou porovnány mezi oběma skupinami pomocí nepárového t-testu au jednotlivců (mezi základními a následnými testy) pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření. Kromě toho jsou kvalitativní data získávána z toho, jak účastníci popisují své zkušenosti s obtížemi se čtením v různých fázích studie. Tyto odpovědi budou analyzovány pomocí softwaru NVivo pro hledání témat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1V 0HB
- City University London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci se zrakovým stresem nebo poruchou čtení ve věku 8 let a více.
Kritéria vyloučení:
- Oční nebo systémové onemocnění
- Intelektuální postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Přesné tónované čočky
Přesné tónované čočky budou poskytovány po dobu jednoho měsíce.
|
Tónovaná čočka pro pacienty s potížemi se čtením nebo zrakovým stresem
|
Falešný srovnávač: Nevýhodné tónované čočky
Tónované čočky v barvě odlišné od přesných tónovaných čoček, které od nich nelze snadno odlišit, budou poskytovány po dobu jednoho měsíce.
|
Tónované brýlové čočky, u kterých je nepravděpodobné, že pomohou při potížích se čtením nebo zrakovém stresu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra čtení
Časové okno: 3 měsíce
|
Wilkinsova rychlost čtení testu
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Suttle, City, University of London
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wilkins AJ, Evans BJ, Brown JA, Busby AE, Wingfield AE, Jeanes RJ, Bald J. Double-masked placebo-controlled trial of precision spectral filters in children who use coloured overlays. Ophthalmic Physiol Opt. 1994 Oct;14(4):365-70.
- Evans BJ, Stevenson SJ. The Pattern Glare Test: a review and determination of normative values. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 Jul;28(4):295-309. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00578.x.
- Wilkins AJ, Jeanes RJ, Pumfrey PD, Laskier M. Rate of Reading Test: its reliability, and its validity in the assessment of the effects of coloured overlays. Ophthalmic Physiol Opt. 1996 Nov;16(6):491-7.
- Allen PM, Dedi S, Kumar D, Patel T, Aloo M, Wilkins AJ. Accommodation, pattern glare, and coloured overlays. Perception. 2012;41(12):1458-67. doi: 10.1068/p7390.
- Bouldoukian J, Wilkins AJ, Evans BJ. Randomised controlled trial of the effect of coloured overlays on the rate of reading of people with specific learning difficulties. Ophthalmic Physiol Opt. 2002 Jan;22(1):55-60. doi: 10.1046/j.1475-1313.2002.00002.x.
- Monger L, Wilkins A, Allen P. Identifying visual stress during a routine eye examination. J Optom. 2015 Apr-Jun;8(2):140-5. doi: 10.1016/j.optom.2014.10.001. Epub 2014 Nov 11.
- Creavin AL, Lingam R, Steer C, Williams C. Ophthalmic abnormalities and reading impairment. Pediatrics. 2015 Jun;135(6):1057-65. doi: 10.1542/peds.2014-3622.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BA_2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy zraku
-
Indiana UniversityKing Systems CorporationDokončenoPediatrická anestezie | Intubace videolaryngoskopu King VisionSpojené státy
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesNábor
-
Democritus University of ThraceNeznámýPresbyopie | Blízko VisionŘecko
-
Tilak HealthcareDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
-
Democritus University of ThraceDokončenoPresbyopie | Blízko Vision | Čtení | Denní činnostiŘecko
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
Yune ZhaoZatím nenabírámeŠedý zákal | Blízko Vision
-
Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.LENZ Therapeutics, IncNáborOční nemoci | Presbyopie | Mióza | Blízko VisionČína
-
Aalen UniversityUniversity Hospital TuebingenDokončenoČočky, nitrooční | Pseudofakie | Řízení | Blízko VisionNěmecko
Klinické studie na Přesné tónované čočky
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Menicon Co., Ltd.DokončenoZraková ostrost | Kontaktní čočky ComfortKanada
-
Boston Scientific CorporationDokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolest | Bolest, nezvladatelná | Syndrom neúspěšné chirurgie zadSpojené státy
-
Bellus Medical, LLCStaženo
-
Bellus Medical, LLCDokončeno
-
Shahid Beheshti UniversityNeznámýKeratokonusÍrán, Islámská republika
-
Poitiers University HospitalDokončeno
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Boston Scientific CorporationDokončenoBolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika