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Efficacité des superpositions colorées et des lentilles pour la difficulté de lecture

24 janvier 2020 mis à jour par: City, University of London

Efficacité des superpositions et des lentilles colorées pour les adultes ayant des difficultés de lecture

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à tester l'efficacité des superpositions colorées et des lentilles colorées pour le soulagement du stress visuel et des difficultés de lecture chez les enfants et les jeunes adultes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants seront des adultes âgés à partir de 8 ans, présentant des symptômes de stress visuel (gêne à la lecture ou éprouvant des symptômes perceptifs à la lecture tels que des lettres qui bougent ou se déforment) ou avec une difficulté de lecture diagnostiquée (dyslexie). Les participants seront recrutés au sein de la clinique d'optométrie de la City University London et de l'unité Learning Success de la City University London. Les participants de cette tranche d'âge et souffrant de stress visuel seront éligibles pour participer. Les participants potentiels avec une condition oculaire ou systémique avec un impact possible sur la vision (par ex. amblyopie ou diabète respectivement) ou ayant une déficience intellectuelle seront exclus de l'étude. Chaque participant potentiel subira un examen de la vue avant sa participation, au cours duquel les tests suivants seront effectués :

Avant l'entrée aux études :

Antécédents et symptômes Ophtalmoscopie directe (pour rechercher une anomalie oculaire) Rétinoscopie et réfraction subjective (pour quantifier l'erreur de réfraction corrigée et non corrigée) Tests de couverture (pour rechercher tout désalignement oculaire)

Tests de base à l'entrée dans l'étude :

Chaque participant éligible qui accepte de participer à l'étude subira des tests avec des superpositions colorées, afin de déterminer si une superposition particulière semble être bénéfique en termes de réduction de la difficulté ou de l'inconfort lors de la lecture. Si tel est le cas, le participant recevra la superposition à utiliser pendant une période de deux semaines, afin de déterminer si elle est toujours bénéfique lors de la lecture pendant cette période. De plus, le Wilkins Rate of Reading Test (WRRT) sera effectué à ce stade de référence avec et sans la superposition.

Essai de suivi 1 :

Le participant assistera à un autre rendez-vous au bout de deux semaines, et si la superposition a été bénéfique, un test supplémentaire sera effectué à l'aide du colorimètre intuitif, pour déterminer la teinte, la saturation et l'intensité exactes des lentilles colorées qui offrent le plus de relief. de difficulté ou d'inconfort lors de la lecture. Une fois cette couleur déterminée, la teinte sera modifiée pour trouver la couleur la plus proche à laquelle le participant perd d'abord le bénéfice (le point auquel l'inconfort ou la difficulté revient). Chaque réglage de couleur (bénéfique et non bénéfique) sera noté et le participant se verra remettre des verres de lunettes teintés exactement selon l'une de ces spécifications de couleur. Dans une conception croisée, l'ordre dans lequel les lentilles vraies ou de contrôle seront fournies à chaque participant sera déterminé par la génération de nombres aléatoires. L'attribution sera effectuée par du personnel qui ne sont pas des chercheurs de cette étude, et qui connaissent l'ordre (véritable teinte du verre en premier ou en second) comme 1 et 2. La commande de lunettes teintées sera gérée par le personnel qui n'est pas des chercheurs de l'étude , et cette information ne sera pas accessible aux chercheurs. Ainsi, la commande de verres teintés ne sera pas partagée avec les chercheurs, qui ne sauront pas si chaque participant porte la teinte bénéfique ou non, et sera donc masqué. De même, les participants ne sauront s'ils portent la teinte vraie ou de contrôle, à tout moment de leur participation. La teinte non bénéfique sera très similaire à la teinte bénéfique, donc ni les chercheurs ni les participants ne pourront le déterminer. A cette occasion, il sera également demandé au participant de décrire les difficultés qu'il éprouve à lire avec et sans la superposition colorée.

Essai de suivi 2 :

Après un mois de port de la première paire de verres teintés, la vitesse de lecture sera à nouveau mesurée avec la première paire de verres teintés, et le participant sera à nouveau interrogé sur son expérience des difficultés de lecture en portant ces lunettes. Il sera demandé au participant de passer une semaine sans lentilles teintées et de revenir pour une nouvelle visite après cette semaine. Après cette période, la deuxième paire de verres teintés sera fournie, à porter pendant un mois supplémentaire.

Essai de suivi 3 :

La vitesse de lecture sera à nouveau mesurée avec la deuxième paire de verres teintés et le participant sera à nouveau interrogé sur son expérience des difficultés de lecture en portant ces lunettes.

Analyse statistique Les principaux critères de jugement sont les taux de lecture fournis par les deux tests de lecture, avec les deux types de verres teintés, le overlay et sans aucune teinte. Il s'agit de tests quantitatifs et les résultats seront comparés entre les deux groupes à l'aide d'un test t non apparié, et au sein des individus (entre les tests de référence et de suivi) à l'aide d'une analyse de variance à mesures répétées. De plus, des données qualitatives sont obtenues à partir des descriptions des participants de leur expérience de la difficulté de lecture à différentes étapes de l'étude. Ces réponses seront analysées à l'aide du logiciel NVivo pour rechercher des thèmes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, EC1V 0HB
        • City University London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes souffrant de stress visuel ou de troubles de la lecture âgées de 8 ans et plus.

Critère d'exclusion:

  • Maladie oculaire ou systémique
  • Déficience intellectuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Verres teintés de précision
Des verres teintés de précision seront fournis pendant un mois.
Verre teinté pour les patients ayant des difficultés de lecture ou un stress visuel
Comparateur factice: Verres teintés non bénéfiques
Des lentilles teintées d'une couleur différente mais difficilement distinguable de la teinte de précision seront fournies pendant un mois.
Verres teintés qui sont peu susceptibles d'aider les difficultés de lecture ou le stress visuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de lecture
Délai: 3 mois
Taux de Wilkins au test de lecture
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine Suttle, City, University of London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2016

Première publication (Estimation)

11 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2020

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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