- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02680223
Efficacité des superpositions colorées et des lentilles pour la difficulté de lecture
Efficacité des superpositions et des lentilles colorées pour les adultes ayant des difficultés de lecture
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront des adultes âgés à partir de 8 ans, présentant des symptômes de stress visuel (gêne à la lecture ou éprouvant des symptômes perceptifs à la lecture tels que des lettres qui bougent ou se déforment) ou avec une difficulté de lecture diagnostiquée (dyslexie). Les participants seront recrutés au sein de la clinique d'optométrie de la City University London et de l'unité Learning Success de la City University London. Les participants de cette tranche d'âge et souffrant de stress visuel seront éligibles pour participer. Les participants potentiels avec une condition oculaire ou systémique avec un impact possible sur la vision (par ex. amblyopie ou diabète respectivement) ou ayant une déficience intellectuelle seront exclus de l'étude. Chaque participant potentiel subira un examen de la vue avant sa participation, au cours duquel les tests suivants seront effectués :
Avant l'entrée aux études :
Antécédents et symptômes Ophtalmoscopie directe (pour rechercher une anomalie oculaire) Rétinoscopie et réfraction subjective (pour quantifier l'erreur de réfraction corrigée et non corrigée) Tests de couverture (pour rechercher tout désalignement oculaire)
Tests de base à l'entrée dans l'étude :
Chaque participant éligible qui accepte de participer à l'étude subira des tests avec des superpositions colorées, afin de déterminer si une superposition particulière semble être bénéfique en termes de réduction de la difficulté ou de l'inconfort lors de la lecture. Si tel est le cas, le participant recevra la superposition à utiliser pendant une période de deux semaines, afin de déterminer si elle est toujours bénéfique lors de la lecture pendant cette période. De plus, le Wilkins Rate of Reading Test (WRRT) sera effectué à ce stade de référence avec et sans la superposition.
Essai de suivi 1 :
Le participant assistera à un autre rendez-vous au bout de deux semaines, et si la superposition a été bénéfique, un test supplémentaire sera effectué à l'aide du colorimètre intuitif, pour déterminer la teinte, la saturation et l'intensité exactes des lentilles colorées qui offrent le plus de relief. de difficulté ou d'inconfort lors de la lecture. Une fois cette couleur déterminée, la teinte sera modifiée pour trouver la couleur la plus proche à laquelle le participant perd d'abord le bénéfice (le point auquel l'inconfort ou la difficulté revient). Chaque réglage de couleur (bénéfique et non bénéfique) sera noté et le participant se verra remettre des verres de lunettes teintés exactement selon l'une de ces spécifications de couleur. Dans une conception croisée, l'ordre dans lequel les lentilles vraies ou de contrôle seront fournies à chaque participant sera déterminé par la génération de nombres aléatoires. L'attribution sera effectuée par du personnel qui ne sont pas des chercheurs de cette étude, et qui connaissent l'ordre (véritable teinte du verre en premier ou en second) comme 1 et 2. La commande de lunettes teintées sera gérée par le personnel qui n'est pas des chercheurs de l'étude , et cette information ne sera pas accessible aux chercheurs. Ainsi, la commande de verres teintés ne sera pas partagée avec les chercheurs, qui ne sauront pas si chaque participant porte la teinte bénéfique ou non, et sera donc masqué. De même, les participants ne sauront s'ils portent la teinte vraie ou de contrôle, à tout moment de leur participation. La teinte non bénéfique sera très similaire à la teinte bénéfique, donc ni les chercheurs ni les participants ne pourront le déterminer. A cette occasion, il sera également demandé au participant de décrire les difficultés qu'il éprouve à lire avec et sans la superposition colorée.
Essai de suivi 2 :
Après un mois de port de la première paire de verres teintés, la vitesse de lecture sera à nouveau mesurée avec la première paire de verres teintés, et le participant sera à nouveau interrogé sur son expérience des difficultés de lecture en portant ces lunettes. Il sera demandé au participant de passer une semaine sans lentilles teintées et de revenir pour une nouvelle visite après cette semaine. Après cette période, la deuxième paire de verres teintés sera fournie, à porter pendant un mois supplémentaire.
Essai de suivi 3 :
La vitesse de lecture sera à nouveau mesurée avec la deuxième paire de verres teintés et le participant sera à nouveau interrogé sur son expérience des difficultés de lecture en portant ces lunettes.
Analyse statistique Les principaux critères de jugement sont les taux de lecture fournis par les deux tests de lecture, avec les deux types de verres teintés, le overlay et sans aucune teinte. Il s'agit de tests quantitatifs et les résultats seront comparés entre les deux groupes à l'aide d'un test t non apparié, et au sein des individus (entre les tests de référence et de suivi) à l'aide d'une analyse de variance à mesures répétées. De plus, des données qualitatives sont obtenues à partir des descriptions des participants de leur expérience de la difficulté de lecture à différentes étapes de l'étude. Ces réponses seront analysées à l'aide du logiciel NVivo pour rechercher des thèmes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, EC1V 0HB
- City University London
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes souffrant de stress visuel ou de troubles de la lecture âgées de 8 ans et plus.
Critère d'exclusion:
- Maladie oculaire ou systémique
- Déficience intellectuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Verres teintés de précision
Des verres teintés de précision seront fournis pendant un mois.
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Verre teinté pour les patients ayant des difficultés de lecture ou un stress visuel
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Comparateur factice: Verres teintés non bénéfiques
Des lentilles teintées d'une couleur différente mais difficilement distinguable de la teinte de précision seront fournies pendant un mois.
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Verres teintés qui sont peu susceptibles d'aider les difficultés de lecture ou le stress visuel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de lecture
Délai: 3 mois
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Taux de Wilkins au test de lecture
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine Suttle, City, University of London
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wilkins AJ, Evans BJ, Brown JA, Busby AE, Wingfield AE, Jeanes RJ, Bald J. Double-masked placebo-controlled trial of precision spectral filters in children who use coloured overlays. Ophthalmic Physiol Opt. 1994 Oct;14(4):365-70.
- Evans BJ, Stevenson SJ. The Pattern Glare Test: a review and determination of normative values. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 Jul;28(4):295-309. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00578.x.
- Wilkins AJ, Jeanes RJ, Pumfrey PD, Laskier M. Rate of Reading Test: its reliability, and its validity in the assessment of the effects of coloured overlays. Ophthalmic Physiol Opt. 1996 Nov;16(6):491-7.
- Allen PM, Dedi S, Kumar D, Patel T, Aloo M, Wilkins AJ. Accommodation, pattern glare, and coloured overlays. Perception. 2012;41(12):1458-67. doi: 10.1068/p7390.
- Bouldoukian J, Wilkins AJ, Evans BJ. Randomised controlled trial of the effect of coloured overlays on the rate of reading of people with specific learning difficulties. Ophthalmic Physiol Opt. 2002 Jan;22(1):55-60. doi: 10.1046/j.1475-1313.2002.00002.x.
- Monger L, Wilkins A, Allen P. Identifying visual stress during a routine eye examination. J Optom. 2015 Apr-Jun;8(2):140-5. doi: 10.1016/j.optom.2014.10.001. Epub 2014 Nov 11.
- Creavin AL, Lingam R, Steer C, Williams C. Ophthalmic abnormalities and reading impairment. Pediatrics. 2015 Jun;135(6):1057-65. doi: 10.1542/peds.2014-3622.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BA_2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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