- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02680223
Эффективность цветных накладок и линз при затрудненном чтении
Эффективность цветных накладок и линз для взрослых с трудностями чтения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участниками будут взрослые в возрасте от 8 лет с симптомами зрительного стресса (дискомфорт при чтении или перцептивные симптомы при чтении, такие как движение или искажение букв) или с диагностированными трудностями при чтении (дислексия). Участники будут набраны из клиники оптометрии Лондонского городского университета и отдела успешного обучения Лондонского городского университета. К участию допускаются участники в этом возрастном диапазоне и со зрительным стрессом. Потенциальные участники с глазными или системными заболеваниями, которые могут повлиять на зрение (например, амблиопия или диабет соответственно) или с умственной отсталостью будут исключены из исследования. Перед участием каждый потенциальный участник пройдет проверку зрения, в ходе которой будут проведены следующие тесты:
До поступления на учебу:
Анамнез и симптомы Прямая офтальмоскопия (для проверки глазных аномалий) Ретиноскопия и субъективная рефракция (для количественной оценки исправленной и нескорректированной аномалии рефракции) Ковровые тесты (для выявления любого смещения глаз)
Базовые тесты при включении в исследование:
Каждый подходящий участник, который соглашается принять участие в исследовании, будет проходить тестирование с цветными накладками, чтобы определить, является ли конкретная накладка полезной с точки зрения уменьшения трудности или дискомфорта при чтении. Если это так, участнику будет предоставлено наложение для использования в течение двух недель, чтобы определить, приносит ли оно постоянную пользу при чтении в течение этого периода. Кроме того, на этом базовом этапе будет проводиться тест Уилкинса на скорость чтения (WRRT) с наложением и без него.
Последующий тест 1:
Участник посетит следующую встречу через две недели, и, если наложение было полезным, будет проведен дополнительный тест с использованием интуитивного колориметра, чтобы определить точный оттенок, насыщенность и интенсивность цветных линз, которые обеспечивают наибольшую рельефность. от затруднений или дискомфорта при чтении. Как только этот цвет будет определен, оттенок будет изменен, чтобы найти ближайший цвет, при котором участник впервые теряет преимущество (точка, в которой дискомфорт или трудности возвращаются). Каждая настройка цвета (благоприятная и неблагоприятная) будет отмечена, и участнику будут предоставлены очковые линзы, окрашенные точно в один из этих цветовых спецификаций. В перекрестном дизайне порядок, в котором истинные или контрольные линзы будут предоставлены каждому участнику, будет определяться генерацией случайных чисел. Распределение будет осуществляться персоналом, который не является исследователем в этом исследовании, и который знает порядок (истинный оттенок линзы первым или вторым) как 1 и 2. Заказом тонированных очков будет заниматься персонал, который не является исследователем в этом исследовании. , и эта информация не будет доступна исследователям. Таким образом, заказ тонированных линз не будет передан исследователям, которые не будут знать, носит ли каждый участник полезный или вредный оттенок, и поэтому будут замаскированы. Точно так же участники не будут знать, носят ли они настоящий или контрольный оттенок, в любое время во время своего участия. Неблагоприятный оттенок будет очень похож на полезный оттенок, поэтому ни исследователи, ни участники не смогут это определить. В этом случае участника также попросят описать трудности, с которыми он столкнулся при чтении с цветным наложением и без него.
Последующий тест 2:
Через месяц ношения первой пары тонированных линз скорость чтения будет снова измерена с первой парой тонированных линз, и участников снова спросят об их опыте трудностей с чтением при ношении этих очков. Участнику будет предложено провести одну неделю без тонированных линз и вернуться для дальнейшего посещения после этой недели. По истечении этого периода будет предоставлена вторая пара тонированных линз, которую можно будет носить еще в течение месяца.
Последующий тест 3:
Скорость чтения будет снова измерена со второй парой затемненных линз, и участника снова спросят об их опыте трудностей с чтением при ношении этих очков.
Статистический анализ Основными показателями результатов являются скорость чтения, полученная с помощью двух тестов на чтение, с двумя типами тонированных линз, с наложением и без тонирования. Это количественные тесты, и результаты будут сравниваться между двумя группами с использованием непарного t-критерия и внутри отдельных лиц (между исходным и последующим тестами) с использованием повторного анализа дисперсии. Кроме того, качественные данные получены из описаний участниками своего опыта затруднений при чтении на разных этапах исследования. Эти ответы будут проанализированы с помощью программного обеспечения NVivo для поиска тем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 0HB
- City University London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица со зрительным стрессом или нарушениями чтения в возрасте 8 лет и старше.
Критерий исключения:
- Глазное или системное заболевание
- Интеллектуальная недееспособность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прецизионные тонированные линзы
Прецизионные тонированные линзы будут предоставлены на один месяц.
|
Тонированные линзы для пациентов с трудностями при чтении или зрительным стрессом
|
|
Фальшивый компаратор: Бесполезные тонированные линзы
Тонированные линзы цвета, отличного от прецизионного тонированного, но трудно отличимого от него, будут предоставлены на один месяц.
|
Тонированные линзы, которые вряд ли помогут при затруднениях при чтении или визуальном стрессе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость чтения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тест Уилкинса на скорость чтения
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Catherine Suttle, City, University of London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wilkins AJ, Evans BJ, Brown JA, Busby AE, Wingfield AE, Jeanes RJ, Bald J. Double-masked placebo-controlled trial of precision spectral filters in children who use coloured overlays. Ophthalmic Physiol Opt. 1994 Oct;14(4):365-70.
- Evans BJ, Stevenson SJ. The Pattern Glare Test: a review and determination of normative values. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 Jul;28(4):295-309. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00578.x.
- Wilkins AJ, Jeanes RJ, Pumfrey PD, Laskier M. Rate of Reading Test: its reliability, and its validity in the assessment of the effects of coloured overlays. Ophthalmic Physiol Opt. 1996 Nov;16(6):491-7.
- Allen PM, Dedi S, Kumar D, Patel T, Aloo M, Wilkins AJ. Accommodation, pattern glare, and coloured overlays. Perception. 2012;41(12):1458-67. doi: 10.1068/p7390.
- Bouldoukian J, Wilkins AJ, Evans BJ. Randomised controlled trial of the effect of coloured overlays on the rate of reading of people with specific learning difficulties. Ophthalmic Physiol Opt. 2002 Jan;22(1):55-60. doi: 10.1046/j.1475-1313.2002.00002.x.
- Monger L, Wilkins A, Allen P. Identifying visual stress during a routine eye examination. J Optom. 2015 Apr-Jun;8(2):140-5. doi: 10.1016/j.optom.2014.10.001. Epub 2014 Nov 11.
- Creavin AL, Lingam R, Steer C, Williams C. Ophthalmic abnormalities and reading impairment. Pediatrics. 2015 Jun;135(6):1057-65. doi: 10.1542/peds.2014-3622.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BA_2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .