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Efficacia delle sovrapposizioni colorate e delle lenti per la difficoltà di lettura

24 gennaio 2020 aggiornato da: City, University of London

Efficacia delle sovrapposizioni colorate e delle lenti per adulti con difficoltà di lettura

Si tratta di uno studio controllato randomizzato con l'obiettivo di testare l'efficacia delle sovrapposizioni colorate e delle lenti colorate per alleviare lo stress visivo e le difficoltà di lettura nei bambini e nei giovani adulti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno adulti di età superiore agli 8 anni, con sintomi di stress visivo (disagio durante la lettura o esperienza di sintomi percettivi durante la lettura come lettere che si muovono o sono distorte) o con una difficoltà di lettura diagnosticata (dislessia). I partecipanti saranno reclutati dalla clinica di optometria della City University London e dall'unità Learning Success della City University London. I partecipanti all'interno di questa fascia di età e con stress visivo saranno idonei a partecipare. Potenziali partecipanti con una condizione oculare o sistemica con possibile impatto sulla vista (ad es. ambliopia o diabete rispettivamente) o con disabilità intellettiva saranno esclusi dallo studio. Ogni potenziale partecipante sarà sottoposto a una visita oculistica prima della partecipazione, durante la quale saranno effettuati i seguenti test:

Prima dell'ingresso allo studio:

Anamnesi e sintomi Oftalmoscopia diretta (per verificare la presenza di anomalie oculari) Retinoscopia e refrazione soggettiva (per quantificare l'errore di rifrazione corretto e non corretto) Test di copertura (per cercare eventuali disallineamenti oculari)

Test di riferimento all'ingresso nello studio:

Ogni partecipante idoneo che accetta di prendere parte allo studio sarà sottoposto a test con sovrapposizioni colorate, per determinare se una particolare sovrapposizione sembra essere utile in termini di riduzione della difficoltà o del disagio durante la lettura. In tal caso, al partecipante verrà fornito l'overlay da utilizzare per un periodo di due settimane, per determinare se è costantemente vantaggioso durante la lettura durante tale periodo. Inoltre, il Wilkins Rate of Reading Test (WRRT) verrà eseguito in questa fase di riferimento con e senza l'overlay.

Prova di follow-up 1:

Il partecipante parteciperà a un ulteriore appuntamento al punto temporale di due settimane e, se la sovrapposizione è stata vantaggiosa, verrà eseguito un test aggiuntivo utilizzando il colorimetro intuitivo, per determinare l'esatta tonalità, saturazione e intensità delle lenti colorate che offrono il maggior rilievo da difficoltà o disagio durante la lettura. Una volta che questo colore è stato determinato, la tonalità verrà modificata per trovare il colore più vicino al quale il partecipante perde per la prima volta il beneficio (il punto in cui ritorna il disagio o la difficoltà). Ogni impostazione di colore (utile e non vantaggiosa) verrà annotata e al partecipante verranno fornite lenti per occhiali colorate esattamente secondo una di queste specifiche di colore. In un progetto crossover, l'ordine in cui le lenti vere o di controllo verranno fornite a ciascun partecipante sarà determinato dalla generazione di numeri casuali. L'assegnazione sarà effettuata da personale che non è ricercatore in questo studio e che conosce l'ordine (colore della vera lente prima o seconda) come 1 e 2. L'ordine di occhiali colorati sarà gestito dal personale che non è ricercatore nello studio , e queste informazioni non saranno accessibili ai ricercatori. Pertanto, l'ordine delle lenti colorate non sarà condiviso con i ricercatori, che non sapranno se ogni partecipante indossa la tinta benefica o non benefica, e quindi saranno mascherati. Allo stesso modo, i partecipanti non sapranno se indossano la tinta vera o di controllo, in qualsiasi momento durante la loro partecipazione. La tinta non benefica sarà molto simile alla tinta benefica, quindi né i ricercatori né i partecipanti saranno in grado di determinarlo. In questa occasione verrà anche chiesto al partecipante di descrivere le difficoltà che incontra nella lettura con e senza la sovrapposizione colorata.

Prova di follow-up 2:

Dopo un mese che indossa il primo paio di lenti colorate, la velocità di lettura verrà nuovamente misurata con il primo paio di lenti colorate e al partecipante verrà nuovamente chiesto della sua esperienza di difficoltà di lettura mentre indossava questi occhiali. Al partecipante verrà chiesto di trascorrere una settimana senza lenti colorate e di tornare per un'ulteriore visita dopo quella settimana. Trascorso tale periodo verrà fornito il secondo paio di lenti sfumate, da indossare per un ulteriore mese.

Prova di follow-up 3:

La velocità di lettura verrà nuovamente misurata con il secondo paio di lenti colorate e al partecipante verrà nuovamente chiesto della sua esperienza di difficoltà di lettura mentre indossa questi occhiali.

Analisi statistica Le principali misure di esito sono i tassi di lettura forniti dai due test di lettura, con i due tipi di lenti colorate, la sovrapposizione e senza alcuna tinta. Si tratta di test quantitativi ei risultati saranno confrontati tra i due gruppi utilizzando un test t non appaiato e all'interno degli individui (tra test di base e follow-up) utilizzando un'analisi della varianza a misure ripetute. Inoltre, i dati qualitativi sono ottenuti dalle descrizioni dei partecipanti della loro esperienza di difficoltà di lettura nelle diverse fasi dello studio. Queste risposte verranno analizzate utilizzando il software NVivo per cercare i temi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, EC1V 0HB
        • City University London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con stress visivo o disabilità di lettura di età pari o superiore a 8 anni.

Criteri di esclusione:

  • Malattia oculare o sistemica
  • Disabilità intellettuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lenti colorate di precisione
Le lenti colorate di precisione saranno fornite per un mese.
Lente colorata per pazienti con difficoltà di lettura o stress visivo
Comparatore fittizio: Lenti colorate non benefiche
Verranno fornite per un mese lenti colorate di colore diverso ma non facilmente distinguibile da quelle colorate di precisione.
Lenti colorate che difficilmente aiutano la difficoltà di lettura o lo stress visivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di lettura
Lasso di tempo: 3 mesi
Test del tasso di lettura di Wilkins
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Suttle, City, University of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi della vista

Prove cliniche su Lenti colorate di precisione

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