- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02680223
Efficacia delle sovrapposizioni colorate e delle lenti per la difficoltà di lettura
Efficacia delle sovrapposizioni colorate e delle lenti per adulti con difficoltà di lettura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno adulti di età superiore agli 8 anni, con sintomi di stress visivo (disagio durante la lettura o esperienza di sintomi percettivi durante la lettura come lettere che si muovono o sono distorte) o con una difficoltà di lettura diagnosticata (dislessia). I partecipanti saranno reclutati dalla clinica di optometria della City University London e dall'unità Learning Success della City University London. I partecipanti all'interno di questa fascia di età e con stress visivo saranno idonei a partecipare. Potenziali partecipanti con una condizione oculare o sistemica con possibile impatto sulla vista (ad es. ambliopia o diabete rispettivamente) o con disabilità intellettiva saranno esclusi dallo studio. Ogni potenziale partecipante sarà sottoposto a una visita oculistica prima della partecipazione, durante la quale saranno effettuati i seguenti test:
Prima dell'ingresso allo studio:
Anamnesi e sintomi Oftalmoscopia diretta (per verificare la presenza di anomalie oculari) Retinoscopia e refrazione soggettiva (per quantificare l'errore di rifrazione corretto e non corretto) Test di copertura (per cercare eventuali disallineamenti oculari)
Test di riferimento all'ingresso nello studio:
Ogni partecipante idoneo che accetta di prendere parte allo studio sarà sottoposto a test con sovrapposizioni colorate, per determinare se una particolare sovrapposizione sembra essere utile in termini di riduzione della difficoltà o del disagio durante la lettura. In tal caso, al partecipante verrà fornito l'overlay da utilizzare per un periodo di due settimane, per determinare se è costantemente vantaggioso durante la lettura durante tale periodo. Inoltre, il Wilkins Rate of Reading Test (WRRT) verrà eseguito in questa fase di riferimento con e senza l'overlay.
Prova di follow-up 1:
Il partecipante parteciperà a un ulteriore appuntamento al punto temporale di due settimane e, se la sovrapposizione è stata vantaggiosa, verrà eseguito un test aggiuntivo utilizzando il colorimetro intuitivo, per determinare l'esatta tonalità, saturazione e intensità delle lenti colorate che offrono il maggior rilievo da difficoltà o disagio durante la lettura. Una volta che questo colore è stato determinato, la tonalità verrà modificata per trovare il colore più vicino al quale il partecipante perde per la prima volta il beneficio (il punto in cui ritorna il disagio o la difficoltà). Ogni impostazione di colore (utile e non vantaggiosa) verrà annotata e al partecipante verranno fornite lenti per occhiali colorate esattamente secondo una di queste specifiche di colore. In un progetto crossover, l'ordine in cui le lenti vere o di controllo verranno fornite a ciascun partecipante sarà determinato dalla generazione di numeri casuali. L'assegnazione sarà effettuata da personale che non è ricercatore in questo studio e che conosce l'ordine (colore della vera lente prima o seconda) come 1 e 2. L'ordine di occhiali colorati sarà gestito dal personale che non è ricercatore nello studio , e queste informazioni non saranno accessibili ai ricercatori. Pertanto, l'ordine delle lenti colorate non sarà condiviso con i ricercatori, che non sapranno se ogni partecipante indossa la tinta benefica o non benefica, e quindi saranno mascherati. Allo stesso modo, i partecipanti non sapranno se indossano la tinta vera o di controllo, in qualsiasi momento durante la loro partecipazione. La tinta non benefica sarà molto simile alla tinta benefica, quindi né i ricercatori né i partecipanti saranno in grado di determinarlo. In questa occasione verrà anche chiesto al partecipante di descrivere le difficoltà che incontra nella lettura con e senza la sovrapposizione colorata.
Prova di follow-up 2:
Dopo un mese che indossa il primo paio di lenti colorate, la velocità di lettura verrà nuovamente misurata con il primo paio di lenti colorate e al partecipante verrà nuovamente chiesto della sua esperienza di difficoltà di lettura mentre indossava questi occhiali. Al partecipante verrà chiesto di trascorrere una settimana senza lenti colorate e di tornare per un'ulteriore visita dopo quella settimana. Trascorso tale periodo verrà fornito il secondo paio di lenti sfumate, da indossare per un ulteriore mese.
Prova di follow-up 3:
La velocità di lettura verrà nuovamente misurata con il secondo paio di lenti colorate e al partecipante verrà nuovamente chiesto della sua esperienza di difficoltà di lettura mentre indossa questi occhiali.
Analisi statistica Le principali misure di esito sono i tassi di lettura forniti dai due test di lettura, con i due tipi di lenti colorate, la sovrapposizione e senza alcuna tinta. Si tratta di test quantitativi ei risultati saranno confrontati tra i due gruppi utilizzando un test t non appaiato e all'interno degli individui (tra test di base e follow-up) utilizzando un'analisi della varianza a misure ripetute. Inoltre, i dati qualitativi sono ottenuti dalle descrizioni dei partecipanti della loro esperienza di difficoltà di lettura nelle diverse fasi dello studio. Queste risposte verranno analizzate utilizzando il software NVivo per cercare i temi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, EC1V 0HB
- City University London
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con stress visivo o disabilità di lettura di età pari o superiore a 8 anni.
Criteri di esclusione:
- Malattia oculare o sistemica
- Disabilità intellettuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Lenti colorate di precisione
Le lenti colorate di precisione saranno fornite per un mese.
|
Lente colorata per pazienti con difficoltà di lettura o stress visivo
|
|
Comparatore fittizio: Lenti colorate non benefiche
Verranno fornite per un mese lenti colorate di colore diverso ma non facilmente distinguibile da quelle colorate di precisione.
|
Lenti colorate che difficilmente aiutano la difficoltà di lettura o lo stress visivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di lettura
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Test del tasso di lettura di Wilkins
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine Suttle, City, University of London
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wilkins AJ, Evans BJ, Brown JA, Busby AE, Wingfield AE, Jeanes RJ, Bald J. Double-masked placebo-controlled trial of precision spectral filters in children who use coloured overlays. Ophthalmic Physiol Opt. 1994 Oct;14(4):365-70.
- Evans BJ, Stevenson SJ. The Pattern Glare Test: a review and determination of normative values. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 Jul;28(4):295-309. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00578.x.
- Wilkins AJ, Jeanes RJ, Pumfrey PD, Laskier M. Rate of Reading Test: its reliability, and its validity in the assessment of the effects of coloured overlays. Ophthalmic Physiol Opt. 1996 Nov;16(6):491-7.
- Allen PM, Dedi S, Kumar D, Patel T, Aloo M, Wilkins AJ. Accommodation, pattern glare, and coloured overlays. Perception. 2012;41(12):1458-67. doi: 10.1068/p7390.
- Bouldoukian J, Wilkins AJ, Evans BJ. Randomised controlled trial of the effect of coloured overlays on the rate of reading of people with specific learning difficulties. Ophthalmic Physiol Opt. 2002 Jan;22(1):55-60. doi: 10.1046/j.1475-1313.2002.00002.x.
- Monger L, Wilkins A, Allen P. Identifying visual stress during a routine eye examination. J Optom. 2015 Apr-Jun;8(2):140-5. doi: 10.1016/j.optom.2014.10.001. Epub 2014 Nov 11.
- Creavin AL, Lingam R, Steer C, Williams C. Ophthalmic abnormalities and reading impairment. Pediatrics. 2015 Jun;135(6):1057-65. doi: 10.1542/peds.2014-3622.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BA_2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbi della vista
-
Charite University, Berlin, GermanyReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
-
Indiana UniversityKing Systems CorporationCompletatoAnestesia pediatrica | Intubazione del videolaringoscopio King VisionStati Uniti
-
VMR Consulting, Inc.The Retina Clinic - London Ophthalmic InstituteReclutamentoDistacco vitreo posteriore | Vitreopatia miope | Vision Degrading MyesopsiaStati Uniti
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
-
Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityCompletatoMetastasi epatiche del colon -retto (CRLM) | Modelli di crescita istopatologica (HGPS) | Intelligenza artificiale (AI) nella diagnosi | Vision Transformer (Vit) | Classificazione desmoplasticaCina
-
Tianjin Medical University General HospitalReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
-
Huashan HospitalCompletato
-
Tianjin Medical University General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite ottica (NMO) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
-
Huashan HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
Prove cliniche su Lenti colorate di precisione
-
University of OklahomaDean A. McGee Eye InstituteNon ancora reclutamento
-
Essilor InternationalAttivo, non reclutante
-
Boston Scientific CorporationCompletatoDolore | Mal di schiena | Dolore cronico | Dolore, Intrattabile | Sindrome da fallimento dell'intervento chirurgico alla schienaStati Uniti
-
Poitiers University HospitalCompletatoSindrome da fallimento dell'intervento chirurgico alla schienaFrancia
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAttivo, non reclutante
-
Southern College of OptometryEminent Ophthalmic ServicesReclutamentoComfort delle lenti a contattoStati Uniti
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoNeoplasie ematologiche | Neoplasia solidaStati Uniti
-
ZEISS Vision CareReclutamento
-
Jan Biziel University Hospital No 2 in BydgoszczSconosciutoCRPS (Sindromi Dolorose Regionali Complesse) | Sindrome da fallimento dell'intervento chirurgico alla schienaPolonia
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustNorth Bristol NHS TrustCompletatoMal di schiena | NevralgiaRegno Unito